Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C bez cirhózy

14. března 2016 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 12- nebo 8týdenního léčebného režimu Simepreviru v kombinaci se Sofosbuvirem u dosud neléčených a zkušených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 Bez cirhózy

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčebného režimu 12 týdnů nebo 8 týdnů simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u mužů a žen infikovaných virem chronické hepatitidy C (HCV) genotypu 1 bez cirhózy, kteří dosud nebyli léčeni HCV nebo zkušený s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (studovaná medikace je přidělena náhodně), otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická studie. Studie se bude skládat z fáze screeningu až 6 týdnů, otevřené léčebné fáze v délce 8 týdnů nebo 12 týdnů a fáze sledování po léčbě až 24 týdnů po ukončení léčby. Přibližně 300 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostávali 150 mg simepreviru v kombinaci se 400 mg sofosbuviru jednou denně buď po dobu 12 týdnů (skupina 1) nebo 8 týdnů (skupina 2). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Maximální délka studie pro každého účastníka bude přibližně 42 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Ny, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1a nebo 1b potvrzena před randomizací
  • Dokumentace přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismu NS3 Q80K u účastníků infikovaných HCV genotypem 1a před randomizací
  • Dokumentace genotypu IL28B před randomizací
  • Hladina ribonukleové kyseliny HCV vyšší než 10 000 IU/ml při screeningu
  • Účastníci se zkušenostmi s léčbou musí mít alespoň 1 zdokumentovaný předchozí cyklus režimu na bázi interferonu s nebo bez ribavirinu
  • Absence cirhózy u účastníků

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinické jaterní dekompenzaci (anamnéza nebo současný důkaz ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie)
  • Infekce/koinfekce HCV negenotypu 1a nebo 1b
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2) (pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B)
  • Dříve byli léčeni jakýmkoli přímo působícím anti-HCV činidlem (schváleným nebo zkoušeným) pro chronickou HCV infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 účastníků dostane 1 kapsli 150 mg simepreviru a 1 tabletu 400 mg sofosbuviru perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Simeprevir
150 účastníků dostane 1 tobolku 150 mg simepreviru perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v rameni 1.
Lék: Simeprevir
150 účastníků dostane 1 tobolku 150 mg simepreviru perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů v rameni 2
Lék: Sofosbuvir
150 účastníků dostane 1 tabletu 400 mg sofosbuviru perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v rameni 1.
Lék: Sofosbuvir
150 účastníků dostane 1 tabletu 400 mg sofosbuviru perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů v rameni 2.
Experimentální: Rameno 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 účastníků dostane 1 kapsli 150 mg simepreviru a 1 tabletu 400 mg sofosbuviru perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Simeprevir
150 účastníků dostane 1 tobolku 150 mg simepreviru perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v rameni 1.
Lék: Simeprevir
150 účastníků dostane 1 tobolku 150 mg simepreviru perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů v rameni 2
Lék: Sofosbuvir
150 účastníků dostane 1 tabletu 400 mg sofosbuviru perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v rameni 1.
Lék: Sofosbuvir
150 účastníků dostane 1 tabletu 400 mg sofosbuviru perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů v rameni 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po skutečném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) (20. nebo 24. týden)
Účastníci, o kterých se předpokládá, že dosáhli SVR12, pokud je ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 25 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) detekovatelný nebo nedetekovatelný 12 týdnů po skutečný konec studie drogové léčby.
12 týdnů po ukončení léčby (EOT) (20. nebo 24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 4 týdny po skutečném ukončení léčby (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby (EOT) (12. nebo 16. týden)
Účastníci, o kterých se předpokládá, že dosáhli SVR4, pokud je ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 25 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]), detekovatelný nebo nedetekovatelný 4 týdny po skutečný konec studie drogové léčby.
4 týdny po ukončení léčby (EOT) (12. nebo 16. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po skutečném ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (EOT) (32. nebo 36. týden)
Účastníci, o kterých se předpokládá, že dosáhli SVR24, pokud je ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 25 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) detekovatelný nebo nedetekovatelný 24 týdnů po Skutečný konec studie medikamentózní léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (EOT) (32. nebo 36. týden)
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi při léčbě
Časové okno: 14. den, 28. den, konec léčby (8. nebo 12. týden)
Virologická odpověď na léčbu byla stanovena na základě výsledků HCV RNA splňujících specifikovaný práh. <LLOQ nedetekovatelné bylo považováno za práh v kterémkoli časovém bodě. Hodnota LLOQ je 25 IU/ml. EOT=Konec léčby.
14. den, 28. den, konec léčby (8. nebo 12. týden)
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až do 24. týdne
Procento účastníků s vyšším než 1 log10 IU/ml zvýšení hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě od nejnižší dosažené hladiny (tj. nejnižší hodnota naměřená mezi výchozí a aktuální hodnotou) nebo potvrzená hladina HCV RNA v plazmě vyšší než 100 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická HCV RNA byla dříve nižší než 25 IU/ml.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi 12, mají méně než 25 IU/ml nedetekovatelné plazmatické HCV RNA na konci léčby a větší nebo rovné 25 IU/ml plazmatické HCV RNA během fáze sledování.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku symptomů a dopadů hepatitidy C 4 (HCV-SIQv4) Celkové skóre tělesného systému (OBSS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 4. týden sledování, 12. týden a 24. týden
HCVSIQv4 OBSS byl samoobslužný dotazník, který obsahoval 33 položek: 29 otázek vyvinutých za účelem posouzení závažnosti nebo frekvence příznaků spojených s HCV nebo její léčbou, 3 otázky týkající se dopadu příznaků na pracovní/školní docházku a 1 otázka týkající se dopadu příznaky při každodenních činnostech. Skóre závažnosti symptomů (průměr odpovědí na 29 položek symptomů); každé skóre symptomů bylo transformováno tak, aby mělo rozsah od 0 do 100 (nejzávažnější). Vyšší skóre HCV SIQv4 ukazuje na horší závažnost symptomů, více času zameškaného v práci/škole a větší zhoršení každodenních činností.
Výchozí stav (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 4. týden sledování, 12. týden a 24. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) až do následného týdne 24
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 4. týden sledování, 12. týden a 24. týden
FSS byl dotazník s 9 položkami vytvořenými pro hodnocení invalidizující únavy, který byl široce používán ve studiích chronické infekce HCV. Odpovědi na položky byly měřeny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (1 bod) po silně souhlasím (7 bodů). 9 položek bylo zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre; nižší celkové skóre ukazuje na méně závažnou únavu. Skóre FSS má rozsah od 1 do 7, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Výchozí stav (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 4. týden sledování, 12. týden a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 4. týden sledování, 12. týden a 24. týden
Škála CES-D hodnotí, jak často během minulého týdne účastníci zažili 20 symptomů běžně spojených s velkou depresí. Skóre CES-D se pohybuje od 0 (žádné symptomy) do 60 (všech 20 symptomů většinu nebo celou dobu během posledních 5-7 dnů). Skóre CES-D mezi 16 a 23 body značí mírné až středně těžké depresivní onemocnění, zatímco skóre CES-D větší nebo rovné 23 značí pravděpodobné závažné depresivní onemocnění.
Výchozí stav (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 4. týden sledování, 12. týden a 24. týden
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici EuroQol 5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 4. týden sledování, 12. týden a 24. týden
Dotazník EQ-5D je stručné, generické hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL), které lze také použít k začlenění preferencí účastníků do zdravotně ekonomických hodnocení. Dotazník EQ-5D hodnotí HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí vizuální analogové stupnice „teploměr“ s možnostmi odezvy v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 4. týden sledování, 12. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simeprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit