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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion ohne Zirrhose

14. März 2016 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 12- oder 8-wöchigen Behandlungsschemas von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei behandlungsnaiven und -erfahrenen Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 Ohne Zirrhose

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 12-wöchigen oder 8-wöchigen Behandlungsschemas mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Männern und Frauen ohne Zirrhose, die mit HCV nicht vorbehandelt sind oder behandlungserfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) multizentrische Studie. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, einer offenen Behandlungsphase von 8 Wochen oder 12 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von bis zu 24 Wochen nach Behandlungsende. Etwa 300 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 150 mg Simeprevir in Kombination mit 400 mg Sofosbuvir einmal täglich entweder über 12 Wochen (Arm 1) oder 8 Wochen (Arm 2) erhalten. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen und körperliche Untersuchung. Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 42 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Ny, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1a oder 1b vor Randomisierung bestätigt
  • Dokumentation des Vorhandenseins oder Fehlens eines NS3-Q80K-Polymorphismus bei mit HCV-Genotyp 1a infizierten Teilnehmern vor der Randomisierung
  • Dokumentation des IL28B-Genotyps vor der Randomisierung
  • HCV-Ribonukleinsäurespiegel größer als 10.000 IE/ml beim Screening
  • Behandlungserfahrene Teilnehmer müssen mindestens 1 dokumentierten vorherigen Kurs eines Interferon-basierten Regimes mit oder ohne Ribavirin haben
  • Fehlen einer Zirrhose bei den Teilnehmern

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinischen Leberdekompensation (Anamnese oder aktueller Nachweis von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie)
  • Infektion/Co-Infektion mit HCV Nicht-Genotyp 1a oder 1b
  • Koinfektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) (positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertest beim Screening)
  • Co-Infektion mit Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv)
  • Zuvor mit einem direkt wirkenden Anti-HCV-Mittel (zugelassen oder in der Erprobungsphase) für eine chronische HCV-Infektion behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel mit 150 mg Simeprevir und 1 Tablette mit 400 mg Sofosbuvir oral (durch den Mund).
Arzneimittel: Simeprevir
150 Teilnehmer erhalten 1 Kapsel mit 150 mg Simeprevir oral einmal täglich für 12 Wochen in Arm 1.
Arzneimittel: Simeprevir
150 Teilnehmer erhalten 1 Kapsel mit 150 mg Simeprevir oral einmal täglich für 8 Wochen in Arm 2
Arzneimittel: Sofosbuvir
150 Teilnehmer erhalten in Arm 1 12 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette mit 400 mg Sofosbuvir oral.
Arzneimittel: Sofosbuvir
150 Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang in Arm 2 einmal täglich 1 Tablette mit 400 mg Sofosbuvir oral.
Experimental: Arm 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel mit 150 mg Simeprevir und 1 Tablette mit 400 mg Sofosbuvir oral.
Arzneimittel: Simeprevir
150 Teilnehmer erhalten 1 Kapsel mit 150 mg Simeprevir oral einmal täglich für 12 Wochen in Arm 1.
Arzneimittel: Simeprevir
150 Teilnehmer erhalten 1 Kapsel mit 150 mg Simeprevir oral einmal täglich für 8 Wochen in Arm 2
Arzneimittel: Sofosbuvir
150 Teilnehmer erhalten in Arm 1 12 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette mit 400 mg Sofosbuvir oral.
Arzneimittel: Sofosbuvir
150 Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang in Arm 2 einmal täglich 1 Tablette mit 400 mg Sofosbuvir oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (Woche 20 oder Woche 24)
Teilnehmer gelten als SVR12 erreicht, wenn die Ribonukleinsäure (HCV-RNA) des Hepatitis-C-Virus weniger als (<) untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 25 internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml]) nachweisbar oder nicht nachweisbar nach 12 Wochen nach der tatsächliches Ende der medikamentösen Behandlung.
12 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (Woche 20 oder Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach dem tatsächlichen Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (Woche 12 oder Woche 16)
Teilnehmer gelten als SVR4 erreicht, wenn die Ribonukleinsäure (HCV-RNA) des Hepatitis-C-Virus weniger als (<) die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 25 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) 4 Wochen nach dem nachweisbar oder nicht nachweisbar ist tatsächliches Ende der medikamentösen Behandlung.
4 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (Woche 12 oder Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (Woche 32 oder Woche 36)
Teilnehmer gelten als SVR24 erreicht, wenn die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) weniger als (<) untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 25 internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml]) 24 Wochen nach dem nachweisbar oder nicht nachweisbar ist Tatsächliches Ende der medikamentösen Behandlung.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (Woche 32 oder Woche 36)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung ein virologisches Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Behandlungsende (Woche 8 oder Woche 12)
Das virologische Ansprechen während der Behandlung wurde anhand von HCV-RNA-Ergebnissen bestimmt, die einen festgelegten Schwellenwert erfüllten. <LLOQ nicht nachweisbar wurde zu jedem Zeitpunkt als Schwellenwert angesehen. Der LLOQ-Wert beträgt 25 IE/ml. EOT = Ende der Behandlung.
Tag 14, Tag 28, Behandlungsende (Woche 8 oder Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegels im Plasma um mehr als 1 log10 IE/ml gegenüber dem niedrigsten erreichten Spiegel (d. h. dem niedrigsten Wert, der zwischen dem Ausgangswert und dem aktuellen Wert gemessen wurde) oder einem bestätigten HCV-RNA-Plasmaspiegel von mehr als 100 IU/ml bei Teilnehmern, deren Plasma-HCV-RNA zuvor weniger als 25 IU/ml betrug.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die kein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten 12, weniger als 25 IE/ml nicht nachweisbare HCV-RNA im Plasma am Ende der Behandlung und mehr als oder gleich 25 IE/ml HCV-RNA im Plasma während der Nachbeobachtungsphase aufwiesen.
Bis Woche 24
Änderung des Gesamtkörper-System-Scores (OBSS) des Hepatitis-C-Symptom- und Auswirkungsfragebogens 4 (HCV-SIQv4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Follow-up-Woche 4, Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24
HCVSIQv4 OBSS war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 33 Elemente enthielt: 29 Fragen, die entwickelt wurden, um die Schwere oder Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit HCV oder seiner Behandlung zu bewerten, 3 Fragen zu den Auswirkungen der Symptome auf den Arbeits-/Schulbesuch und 1 Frage zu den Auswirkungen von Symptome bei täglichen Aktivitäten. Ein Symptom-Schwere-Score (der Mittelwert der Antworten auf die 29 Symptom-Items); jeder Symptom-Score wurde transformiert, um einen Bereich von 0 bis 100 (am schwersten) aufzuweisen. Höhere HCV-SIQv4-Werte weisen auf eine schlechtere Symptomschwere, mehr Fehlzeiten bei der Arbeit/Schule bzw. eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hin.
Baseline (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Follow-up-Woche 4, Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zur Follow-up-Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Follow-up-Woche 4, Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24
Der FSS war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der entwickelt wurde, um die beeinträchtigende Erschöpfung zu bewerten, der in Studien zu chronischen HCV-Infektionen ausgiebig verwendet wurde. Die Itemantworten wurden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt) bis „stimme voll und ganz zu“ (7 Punkte) reichte. Die 9 Items wurden zu einem Gesamtscore gemittelt, wobei ein niedrigerer Gesamtscore weniger starke Ermüdung anzeigt. FSS-Scores haben einen Bereich von 1 bis 7, wobei höhere Scores eine stärkere Erschöpfung anzeigen.
Baseline (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Follow-up-Woche 4, Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Follow-up-Woche 4, Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24
Die CES-D-Skala bewertet, wie oft die Teilnehmer in der vergangenen Woche 20 Symptome erlebten, die häufig mit einer schweren Depression in Verbindung gebracht werden. CES-D-Scores reichen von 0 (keine Symptome) bis 60 (alle 20 Symptome die meiste oder die ganze Zeit während der letzten 5-7 Tage). Die CES-D-Scores zwischen 16 und 23 Punkten weisen auf eine leichte bis mittelschwere depressive Erkrankung hin, während CES-D-Scores größer oder gleich 23 auf eine wahrscheinliche schwere depressive Erkrankung hinweisen.
Baseline (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Follow-up-Woche 4, Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24
Änderung von der Basislinie in EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Follow-up-Woche 4, Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24
Der EQ-5D-Fragebogen ist eine kurze, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQOL), die auch verwendet werden kann, um Teilnehmerpräferenzen in gesundheitsökonomische Bewertungen einzubeziehen. Der EQ-5D-Fragebogen bewertet HRQOL in Bezug auf den Grad der Einschränkung auf 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und als Gesamtgesundheit anhand einer visuellen Analogskala „Thermometer“ mit Antwortoptionen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Follow-up-Woche 4, Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)

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