Simeprevir 联合 Sofosbuvir 在无肝硬化慢性丙型肝炎病毒感染参与者中的疗效和安全性研究
2016年3月14日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
一项 3 期、多中心、随机、开放标签研究，旨在调查 Simeprevir 与 Sofosbuvir 联合使用 12 周或 8 周治疗方案对慢性基因型 1 丙型肝炎病毒感染的初治和经治受试者的疗效和安全性无肝硬化
该研究的目的是评估 12 周或 8 周的 simeprevir 与 sofosbuvir 联合治疗方案在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因 1 型感染的未接受过 HCV 治疗的无肝硬化男性和女性中的疗效和安全性或有治疗经验。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心研究。
该研究将包括长达 6 周的筛选阶段、8 周或 12 周的开放标签治疗阶段，以及治疗结束后长达 24 周的治疗后随访阶段。
将以 1:1 的比例随机分配大约 300 名参与者，每天一次接受 150 mg simeprevir 和 400 mg sofosbuvir，持续 12 周（第 1 组）或 8 周（第 2 组）。
安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、生命体征和身体检查。
每个参与者的最长研究持续时间约为 42 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
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California
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Bakersfield、California、美国
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Chula Vista、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
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Maitland、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Wellington、Florida、美国
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Zephyrhills、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Columbus、Georgia、美国
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Marietta、Georgia、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国
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Vineland、New Jersey、美国
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New York
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Manhasset、New York、美国
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New York、New York、美国
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Ny、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Winston Salem、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国
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Providence、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Knoxville、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组前确认丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1a 或 1b 感染
- 随机分组前 HCV 基因型 1a 感染参与者中存在或不存在 NS3 Q80K 多态性的文件
- 随机化前 IL28B 基因型的记录
- 筛选时 HCV 核糖核酸水平大于 10,000 IU/mL
- 有治疗经验的参与者必须有至少 1 个记录在案的以前基于干扰素的疗程，有或没有利巴韦林
- 参与者没有肝硬化
排除标准：
- 临床肝功能失代偿的证据（腹水、静脉曲张出血或肝性脑病的病史或当前证据）
- 感染/合并感染 HCV 非基因型 1a 或 1b
- 合并感染 1 型或 2 型人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV-1 或 HIV-2）（筛选时 HIV-1 或 HIV-2 抗体检测呈阳性）
- 合并感染乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原阳性）
- 以前接受过任何直接作用的抗 HCV 药物（批准或研究）治疗慢性 HCV 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（Simeprevir/Sofosbuvir）
150 名参与者将口服 1 粒 150 mg simeprevir 胶囊和 1 片 400 mg sofosbuvir 片剂，每天一次，持续 12 周。
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第 1 组的 150 名参与者将每天一次口服 1 粒 150 mg 西美瑞韦胶囊，持续 12 周。
第 2 组的 150 名参与者将每天口服一次 1 粒 150 mg 西美瑞韦胶囊，持续 8 周
第 1 组的 150 名参与者将接受 1 片 400 mg sofosbuvir 每天口服一次，持续 12 周。
第 2 组的 150 名参与者将每天口服一次 1 片 400 mg sofosbuvir，持续 8 周。
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实验性的：第 2 组（Simeprevir/Sofosbuvir）
150 名参与者将每天一次口服 1 粒 150 mg simeprevir 胶囊和 1 片 400 mg sofosbuvir 片剂，持续 8 周。
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第 1 组的 150 名参与者将每天一次口服 1 粒 150 mg 西美瑞韦胶囊，持续 12 周。
第 2 组的 150 名参与者将每天口服一次 1 粒 150 mg 西美瑞韦胶囊，持续 8 周
第 1 组的 150 名参与者将接受 1 片 400 mg sofosbuvir 每天口服一次，持续 12 周。
第 2 组的 150 名参与者将每天口服一次 1 片 400 mg sofosbuvir，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实际治疗结束后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗结束后 12 周 (EOT)（第 20 周或第 24 周）
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如果丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于 (<) 定量下限（LLOQ；25 国际单位每毫升 [IU/mL]）在 12 周后可检测或检测不到，则被认为已达到 SVR12 的参与者研究药物治疗的实际结束。
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治疗结束后 12 周 (EOT)（第 20 周或第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实际治疗结束后 4 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗结束后 4 周 (EOT)（第 12 周或第 16 周）
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如果丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于 (<) 定量下限（LLOQ；25 国际单位每毫升 [IU/mL]），则参与者被认为已达到 SVR4，并且在 4 周后可检测到或检测不到研究药物治疗的实际结束。
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治疗结束后 4 周 (EOT)（第 12 周或第 16 周）
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实际治疗结束后 24 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗结束后 24 周 (EOT)（第 32 周或第 36 周）
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如果丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于 (<) 定量下限（LLOQ；25 国际单位每毫升 [IU/mL]）在 24 周后可检测或检测不到，则被认为已达到 SVR24 的参与者研究药物治疗的实际结束。
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治疗结束后 24 周 (EOT)（第 32 周或第 36 周）
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达到治疗中病毒学反应的参与者百分比
大体时间：第 14 天、第 28 天、治疗结束（第 8 周或第 12 周）
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治疗中的病毒学反应由满足指定阈值的 HCV RNA 结果确定。
<LLOQ 不可检测被认为是任何时间点的阈值。
LLOQ 值为 25 IU/mL。
EOT=治疗结束。
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第 14 天、第 28 天、治疗结束（第 8 周或第 12 周）
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病毒突破参与者的百分比
大体时间：直到第 24 周
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血浆丙型肝炎病毒核糖核酸水平从达到的最低水平（即基线和当前值之间测量的最低值）增加超过 1 log10 IU/mL，或确认血浆 HCV RNA 水平超过 100 的参与者百分比血浆 HCV RNA 先前低于 25 IU/mL 的参与者的 IU/mL。
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直到第 24 周
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病毒复发的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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未达到持续病毒学应答 12、治疗结束时血浆 HCV RNA 低于 25 IU/mL 且在随访阶段血浆 HCV RNA 大于或等于 25 IU/mL 的参与者百分比。
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直到第 24 周
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丙型肝炎症状和影响问卷 4 (HCV-SIQv4) 整体身体系统评分 (OBSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、随访第 4 周、随访第 12 周和随访第 24 周
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HCVSIQv4 OBSS 是一份自填问卷，包含 33 个项目：29 个问题用于评估与 HCV 或其治疗相关的症状的严重程度或频率，3 个问题关于症状对工作/学校出勤的影响，1 个问题关于日常活动的症状。
症状严重程度评分（对 29 项症状的反应的平均值）；每个症状评分的范围从 0 到 100（最严重）。
较高的 HCV SIQv4 分数分别表示症状严重程度较差、错过工作/学校的时间更多以及日常活动受损更多。
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基线（第 1 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、随访第 4 周、随访第 12 周和随访第 24 周
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疲劳严重程度量表 (FSS) 评分从基线变化到随访第 24 周
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、随访第 4 周、随访第 12 周和随访第 24 周
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FSS 是一份自我管理的问卷，其中包含 9 个项目，用于评估已广泛用于慢性 HCV 感染研究的致残性疲劳。
项目反应是在 7 点李克特量表上测量的，范围从非常不同意（1 分）到非常同意（7 分）。
将 9 个项目取平均得到总分；总分越低表明疲劳程度越轻。
FSS 分数范围从 1 到 7，分数越高表示疲劳越严重。
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基线（第 1 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、随访第 4 周、随访第 12 周和随访第 24 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、随访第 4 周、随访第 12 周和随访第 24 周
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CES-D 量表评估参与者在过去一周经历 20 种通常与重度抑郁症相关的症状的频率。
CES-D 评分范围从 0（无症状）到 60（在过去 5-7 天内的大部分时间或全部时间出现全部 20 种症状）。
CES-D 分数在 16 到 23 分之间表示轻度至中度抑郁症，而 CES-D 分数大于或等于 23 分表示很可能是重度抑郁症。
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基线（第 1 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、随访第 4 周、随访第 12 周和随访第 24 周
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EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 视觉模拟量表的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、随访第 4 周、随访第 12 周和随访第 24 周
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EQ-5D 问卷是一种简短的通用健康相关生活质量评估 (HRQOL)，也可用于将参与者偏好纳入健康经济评估。
EQ-5D 问卷根据 5 个健康维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）的限制程度以及使用“温度计”视觉模拟量表和响应选项的整体健康状况评估 HRQOL范围从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）。
较低的分数表示恶化。
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基线（第 1 天）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、随访第 4 周、随访第 12 周和随访第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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