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Étude d'efficacité et d'innocuité du siméprévir en association avec le sofosbuvir chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C sans cirrhose

14 mars 2016 mis à jour par: Janssen Infectious Diseases BVBA

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un régime de traitement de 12 ou 8 semaines de siméprévir en association avec le sofosbuvir chez des sujets naïfs de traitement et expérimentés atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 Sans cirrhose

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique de 12 semaines ou 8 semaines de siméprévir en association avec le sofosbuvir chez des hommes et des femmes infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 sans cirrhose qui n'ont jamais été traités par le VHC. ou ayant déjà suivi un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), multicentrique. L'étude consistera en une phase de dépistage jusqu'à 6 semaines, une phase de traitement en ouvert de 8 semaines ou 12 semaines et une phase de suivi post-traitement jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement. Environ 300 participants seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir 150 mg de siméprévir en association avec 400 mg de sofosbuvir une fois par jour pendant 12 semaines (bras 1) ou 8 semaines (bras 2). Les évaluations de l'innocuité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et un examen physique. La durée maximale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 42 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Chula Vista, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
      • Maitland, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Columbus, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
      • Vineland, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Ny, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1a ou 1b confirmée avant la randomisation
  • Documentation de la présence ou de l'absence d'un polymorphisme NS3 Q80K chez les participants infectés par le VHC de génotype 1a avant la randomisation
  • Documentation du génotype IL28B avant randomisation
  • Niveau d'acide ribonucléique du VHC supérieur à 10 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Les participants ayant déjà suivi un traitement doivent avoir suivi au moins un traitement antérieur documenté à base d'interféron avec ou sans ribavirine
  • Absence de cirrhose chez les participants

Critère d'exclusion:

  • Signes de décompensation hépatique clinique (antécédents ou signes actuels d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique)
  • Infection/co-infection par le VHC non génotype 1a ou 1b
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou de type 2 (VIH-1 ou VIH-2) (test d'anticorps VIH-1 ou VIH-2 positif lors du dépistage)
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif)
  • A déjà été traité avec un agent anti-VHC à action directe (approuvé ou expérimental) pour une infection chronique par le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 participants recevront 1 gélule de 150 mg de siméprévir et 1 comprimé de 400 mg de sofosbuvir par voie orale (par la bouche) une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Siméprévir
150 participants recevront 1 gélule de 150 mg de siméprévir par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines dans le groupe 1.
Médicament: Siméprévir
150 participants recevront 1 gélule de 150 mg de siméprévir par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines dans le bras 2
Médicament: Sofosbuvir
150 participants recevront 1 comprimé de 400 mg de sofosbuvir par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines dans le groupe 1.
Médicament: Sofosbuvir
150 participants recevront 1 comprimé de 400 mg de sofosbuvir par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines dans le bras 2.
Expérimental: Bras 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 participants recevront 1 gélule de 150 mg de siméprévir et 1 comprimé de 400 mg de sofosbuvir par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Siméprévir
150 participants recevront 1 gélule de 150 mg de siméprévir par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines dans le groupe 1.
Médicament: Siméprévir
150 participants recevront 1 gélule de 150 mg de siméprévir par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines dans le bras 2
Médicament: Sofosbuvir
150 participants recevront 1 comprimé de 400 mg de sofosbuvir par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines dans le groupe 1.
Médicament: Sofosbuvir
150 participants recevront 1 comprimé de 400 mg de sofosbuvir par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines dans le bras 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin effective du traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement (EOT) (Semaine 20 ou Semaine 24)
Les participants sont considérés comme ayant atteint la RVS12, si l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) est inférieur à (<) la limite inférieure de quantification (LIQ ; 25 unités internationales par millilitre [UI/mL]) détectable ou indétectable 12 semaines après la fin réelle du traitement médicamenteux à l'étude.
12 semaines après la fin du traitement (EOT) (Semaine 20 ou Semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin effective du traitement (RVS4)
Délai: 4 semaines après la fin du traitement (EOT) (Semaine 12 ou Semaine 16)
Les participants sont considérés comme ayant atteint la RVS4, si l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) est inférieur à (<) la limite inférieure de quantification (LIQ ; 25 unités internationales par millilitre [UI/mL]) détectable ou indétectable 4 semaines après la fin réelle du traitement médicamenteux à l'étude.
4 semaines après la fin du traitement (EOT) (Semaine 12 ou Semaine 16)
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin réelle du traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (EOT) (Semaine 32 ou Semaine 36)
Les participants sont considérés comme ayant atteint la RVS24, si l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) est inférieur à (<) la limite inférieure de quantification (LIQ ; 25 unités internationales par millilitre [UI/mL]) détectable ou indétectable 24 semaines après la Fin effective du traitement médicamenteux de l'étude.
24 semaines après la fin du traitement (EOT) (Semaine 32 ou Semaine 36)
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique pendant le traitement
Délai: Jour 14, Jour 28, Fin du traitement (Semaine 8 ou Semaine 12)
La réponse virologique pendant le traitement a été déterminée par les résultats de l'ARN du VHC satisfaisant à un seuil spécifié. <LIQ indétectable a été considéré comme seuil à tout moment. La valeur LIQ est de 25 UI/mL. EOT=Fin de Traitement.
Jour 14, Jour 28, Fin du traitement (Semaine 8 ou Semaine 12)
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec une augmentation supérieure à 1 log10 UI/mL du niveau plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C par rapport au niveau le plus bas atteint (c. UI/mL chez les participants dont l'ARN plasmatique du VHC était auparavant inférieur à 25 UI/mL.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui n'ont pas obtenu de réponse virologique soutenue 12, ont moins de 25 UI/mL d'ARN plasmatique du VHC indétectable à la fin du traitement et supérieur ou égal à 25 UI/mL d'ARN plasmatique du VHC pendant la phase de suivi.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire 4 sur les symptômes et l'impact de l'hépatite C (HCV-SIQv4) Score global du système corporel (OBSS)
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine de suivi 4, Semaine de suivi 12 et Semaine de suivi 24
HCVSIQv4 OBSS était un questionnaire auto-administré qui contenait 33 éléments : 29 questions élaborées pour évaluer la gravité ou la fréquence des symptômes associés au VHC ou à son traitement, 3 questions concernant l'impact des symptômes sur la fréquentation du travail/l'école, et 1 question concernant l'impact de symptômes sur les activités quotidiennes. Un score de gravité des symptômes (la moyenne des réponses aux 29 éléments de symptômes ); chaque score de symptôme a été transformé pour avoir une plage de 0 à 100 (le plus grave). Des scores VHC SIQv4 plus élevés indiquent une gravité des symptômes plus grave, plus de temps d'absence au travail/à l'école et plus d'altération des activités quotidiennes, respectivement.
Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine de suivi 4, Semaine de suivi 12 et Semaine de suivi 24
Changement du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) par rapport au départ jusqu'à la semaine de suivi 24
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine de suivi 4, Semaine de suivi 12 et Semaine de suivi 24
Le FSS était un questionnaire auto-administré avec 9 éléments développés pour évaluer la fatigue invalidante qui a été largement utilisé dans les études sur l'infection chronique par le VHC. Les réponses aux items ont été mesurées sur une échelle de Likert en 7 points allant de fortement en désaccord (1 point) à fortement en accord (7 points). Les 9 items ont été moyennés pour produire un score total ; un score total inférieur indique une fatigue moins intense. Les scores FSS vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus intense.
Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine de suivi 4, Semaine de suivi 12 et Semaine de suivi 24
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine de suivi 4, Semaine de suivi 12 et Semaine de suivi 24
L'échelle CES-D évalue la fréquence à laquelle, au cours de la semaine écoulée, les participants ont ressenti 20 symptômes couramment associés à la dépression majeure. Les scores CES-D vont de 0 (aucun symptôme) à 60 (les 20 symptômes la plupart du temps ou tout le temps au cours des 5 à 7 derniers jours). Les scores CES-D entre 16 et 23 points indiquent une maladie dépressive légère à modérée tandis que les scores CES-D supérieurs ou égaux à 23 indiquent une maladie dépressive majeure probable.
Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine de suivi 4, Semaine de suivi 12 et Semaine de suivi 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine de suivi 4, Semaine de suivi 12 et Semaine de suivi 24
Le questionnaire EQ-5D est une brève évaluation générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui peut également être utilisée pour intégrer les préférences des participants dans les évaluations économiques de la santé. Le questionnaire EQ-5D évalue la QVLS en termes de degré de limitation sur 5 dimensions de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et en tant que santé globale à l'aide d'une échelle analogique visuelle "thermomètre" avec options de réponse allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores inférieurs indiquent une aggravation.
Référence (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine de suivi 4, Semaine de suivi 12 et Semaine de suivi 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Autre identifiant: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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