Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности симепревира в комбинации с софосбувиром у участников с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С, без цирроза печени

14 марта 2016 г. обновлено: Janssen Infectious Diseases BVBA

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для изучения эффективности и безопасности 12- или 8-недельного режима лечения симепревиром в комбинации с софосбувиром у ранее не лечившихся и ранее получавших лечение субъектов с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1 Без цирроза

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность 12-недельной или 8-недельной схемы лечения симепревиром в сочетании с софосбувиром у мужчин и женщин, инфицированных хроническим гепатитом С (ВГС) генотипа 1, без цирроза печени, ранее не получавших лечения ВГС. или опыт лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (все люди знают сущность вмешательства), многоцентровое исследование. Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 6 недель, открытой фазы лечения продолжительностью 8 или 12 недель и фазы наблюдения после лечения продолжительностью до 24 недель после окончания лечения. Приблизительно 300 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема 150 мг симепревира в комбинации с 400 мг софосбувира один раз в день либо в течение 12 недель (группа 1), либо в течение 8 недель (группа 2). Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование. Максимальная продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 42 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Ny, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфицирование вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1a или 1b подтверждено до рандомизации
  • Документирование наличия или отсутствия полиморфизма NS3 Q80K у участников, инфицированных ВГС генотипа 1а, перед рандомизацией
  • Документирование генотипа IL28B перед рандомизацией
  • Уровень рибонуклеиновой кислоты ВГС выше 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • Участники, получавшие лечение, должны иметь по крайней мере 1 задокументированный предыдущий курс лечения на основе интерферона с рибавирином или без него.
  • Отсутствие цирроза печени у участников

Критерий исключения:

  • Признаки клинической печеночной декомпенсации (анамнез или текущие признаки асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии)
  • Инфекция/коинфекция ВГС не генотипа 1a или 1b
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) (положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге)
  • Коинфекция вирусом гепатита В (гепатит-В-положительный поверхностный антиген)
  • Ранее лечился любым препаратом прямого действия против ВГС (одобренным или исследуемым) по поводу хронической инфекции ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (симепревир/софосбувир)
150 участников будут получать по 1 капсуле симепревира 150 мг и 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально (перорально) один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Симепревир
150 участников будут получать по 1 капсуле 150 мг симепревира перорально один раз в день в течение 12 недель в группе 1.
Лекарство: Симепревир
150 участников будут получать по 1 капсуле 150 мг симепревира перорально один раз в день в течение 8 недель в группе 2.
Лекарство: Софосбувир
150 участников будут получать по 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально один раз в день в течение 12 недель в группе 1.
Лекарство: Софосбувир
150 участников будут получать по 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально один раз в день в течение 8 недель в группе 2.
Экспериментальный: Группа 2 (симепревир/софосбувир)
150 участников будут получать по 1 капсуле симепревира 150 мг и 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Симепревир
150 участников будут получать по 1 капсуле 150 мг симепревира перорально один раз в день в течение 12 недель в группе 1.
Лекарство: Симепревир
150 участников будут получать по 1 капсуле 150 мг симепревира перорально один раз в день в течение 8 недель в группе 2.
Лекарство: Софосбувир
150 участников будут получать по 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально один раз в день в течение 12 недель в группе 1.
Лекарство: Софосбувир
150 участников будут получать по 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально один раз в день в течение 8 недель в группе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после фактического окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после окончания лечения (EOT) (неделя 20 или неделя 24)
Считается, что участники достигли УВО12, если уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже (<) нижнего предела количественного определения (НПКО; 25 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]), определяемый или неопределяемый через 12 недель после начала исследования. фактическое окончание исследования лекарственной терапии.
12 недель после окончания лечения (EOT) (неделя 20 или неделя 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после фактического окончания лечения (УВО4)
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения (EOT) (неделя 12 или неделя 16)
Считается, что участники достигли УВО4, если уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже (<) нижнего предела количественного определения (НПКО; 25 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]), определяемый или неопределяемый через 4 недели после фактическое окончание исследования лекарственной терапии.
Через 4 недели после окончания лечения (EOT) (неделя 12 или неделя 16)
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после фактического окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (EOT) (неделя 32 или неделя 36)
Считается, что участники достигли УВО24, если уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже (<) нижнего предела количественного определения (НПКО; 25 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]), определяемый или неопределяемый через 24 недели после начала исследования. Фактическое окончание исследования лекарственной терапии.
24 недели после окончания лечения (EOT) (неделя 32 или неделя 36)
Процент участников, достигших вирусологического ответа на лечение
Временное ограничение: День 14, День 28, Конец лечения (Неделя 8 или Неделя 12)
Вирусологический ответ на лечение определяли по результатам определения РНК ВГС, удовлетворяющим установленному порогу. <LLOQ неопределяемый считался порогом в любой момент времени. Значение LLOQ составляет 25 МЕ/мл. EOT = конец лечения.
День 14, День 28, Конец лечения (Неделя 8 или Неделя 12)
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 24 недели
Процент участников с повышением уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем (т. е. с самым низким значением, измеренным между исходным и текущим значением) или подтвержденным уровнем РНК ВГС в плазме выше 100 МЕ/мл у участников, у которых уровень РНК ВГС в плазме ранее составлял менее 25 МЕ/мл.
До 24 недели
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: До 24 недели
Процент участников, которые не достигли устойчивого вирусологического ответа 12, имеют менее 25 МЕ/мл неопределяемой РНК ВГС в плазме в конце лечения и больше или равно 25 МЕ/мл РНК ВГС в плазме в течение фазы последующего наблюдения.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике симптомов и воздействия гепатита С 4 (HCV-SIQv4) Общая оценка системы организма (OBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя последующего наблюдения 4, неделя последующего наблюдения 12 и неделя последующего наблюдения 24
HCVSIQv4 OBSS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 33 пункта: 29 вопросов, разработанных для оценки тяжести или частоты симптомов, связанных с ВГС или его лечением, 3 вопроса о влиянии симптомов на посещаемость работы/учебы и 1 вопрос о влиянии симптомы в повседневной деятельности. Оценка тяжести симптома (среднее значение ответов на 29 пунктов симптомов); оценка каждого симптома была преобразована в диапазон от 0 до 100 (самая серьезная). Более высокие баллы ВГС SIQv4 указывают на большую тяжесть симптомов, большее количество времени, пропущенного с работы/учебы, и большее ухудшение повседневной деятельности, соответственно.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя последующего наблюдения 4, неделя последующего наблюдения 12 и неделя последующего наблюдения 24
Изменение балла по шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя последующего наблюдения 4, неделя последующего наблюдения 12 и неделя последующего наблюдения 24
FSS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с 9 пунктами, разработанную для оценки инвалидизирующей усталости, которая широко использовалась в исследованиях хронической инфекции ВГС. Ответы на вопросы оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (7 баллов). 9 пунктов были усреднены для получения общего балла; более низкий общий балл указывает на менее сильную усталость. Баллы FSS имеют диапазон от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя последующего наблюдения 4, неделя последующего наблюдения 12 и неделя последующего наблюдения 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя последующего наблюдения 4, неделя последующего наблюдения 12 и неделя последующего наблюдения 24
Шкала CES-D оценивает, как часто в течение прошлой недели участники испытывали 20 симптомов, обычно связанных с большой депрессией. Оценки CES-D варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (все 20 симптомов чаще всего или все время в течение последних 5-7 дней). Показатели CES-D от 16 до 23 баллов указывают на депрессивное заболевание от легкой до умеренной степени тяжести, в то время как баллы CES-D выше или равные 23 указывают на вероятное большое депрессивное заболевание.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя последующего наблюдения 4, неделя последующего наблюдения 12 и неделя последующего наблюдения 24
Изменение визуальной аналоговой шкалы EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя последующего наблюдения 4, неделя последующего наблюдения 12 и неделя последующего наблюдения 24
Анкета EQ-5D представляет собой краткую общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), которую также можно использовать для включения предпочтений участников в экономические оценки здоровья. Опросник EQ-5D оценивает HRQOL с точки зрения степени ограничения по 5 параметрам здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и как общее состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы «термометр» с вариантами ответов. в диапазоне от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье). Более низкие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя последующего наблюдения 4, неделя последующего наблюдения 12 и неделя последующего наблюдения 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Infectious Diseases BVBA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться