Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Simeprevir i kombination med sofosbuvir hos deltagere med kronisk hepatitis C-virusinfektion uden skrumpelever

14. marts 2016 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en 12- eller 8-ugers behandlingsregimen for Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaive og -erfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C-virusinfektion Uden skrumpelever

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et behandlingsregime på 12 uger eller 8 uger med simeprevir i kombination med sofosbuvir i kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-inficerede mænd og kvinder uden cirrhose, som er HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfaren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenterundersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase på op til 6 uger, åben behandlingsfase på 8 uger eller 12 uger og opfølgningsfase efter behandling op til 24 uger efter endt behandling. Ca. 300 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at modtage 150 mg simeprevir i kombination med 400 mg sofosbuvir én gang dagligt enten i 12 uger (arm 1) eller 8 uger (arm 2). Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 42 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Ny, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C virus (HCV) genotype 1a eller 1b infektion bekræftet før randomisering
  • Dokumentation af tilstedeværelse eller fravær af en NS3 Q80K polymorfi hos HCV genotype 1a inficerede deltagere før randomisering
  • Dokumentation af IL28B genotypen før randomisering
  • HCV-ribonukleinsyreniveau større end 10.000 IE/ml ved screening
  • Behandlingserfarne deltagere skal have mindst 1 dokumenteret tidligere forløb med interferon-baseret regime med eller uden ribavirin
  • Fravær af skrumpelever hos deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensation (historie eller aktuelle tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)
  • Infektion/co-infektion med HCV non-genotype 1a eller 1b
  • Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening)
  • Samtidig infektion med hepatitis-B-virus (hepatitis-B-overflade-antigen positiv)
  • Tidligere blevet behandlet med ethvert direkte virkende anti-HCV-middel (godkendt eller til undersøgelse) for kronisk HCV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 deltagere vil modtage 1 kapsel á 150 mg simeprevir og 1 tablet på 400 mg sofosbuvir oralt (gennem munden) én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Simeprevir
150 deltagere vil modtage 1 kapsel á 150 mg simeprevir oralt én gang dagligt i 12 uger i arm 1.
Medicin: Simeprevir
150 deltagere vil modtage 1 kapsel á 150 mg simeprevir oralt én gang dagligt i 8 uger i arm 2
Medicin: Sofosbuvir
150 deltagere vil modtage 1 tablet af 400 mg sofosbuvir oralt én gang dagligt i 12 uger i arm 1.
Medicin: Sofosbuvir
150 deltagere vil modtage 1 tablet af 400 mg sofosbuvir oralt én gang dagligt i 8 uger i arm 2.
Eksperimentel: Arm 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 deltagere vil modtage 1 kapsel á 150 mg simeprevir og 1 tablet på 400 mg sofosbuvir oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Simeprevir
150 deltagere vil modtage 1 kapsel á 150 mg simeprevir oralt én gang dagligt i 12 uger i arm 1.
Medicin: Simeprevir
150 deltagere vil modtage 1 kapsel á 150 mg simeprevir oralt én gang dagligt i 8 uger i arm 2
Medicin: Sofosbuvir
150 deltagere vil modtage 1 tablet af 400 mg sofosbuvir oralt én gang dagligt i 12 uger i arm 1.
Medicin: Sofosbuvir
150 deltagere vil modtage 1 tablet af 400 mg sofosbuvir oralt én gang dagligt i 8 uger i arm 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende virologisk respons 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling (EOT) (uge 20 eller uge 24)
Deltagere, der anses for at have opnået SVR12, hvis hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 25 international enhed pr. milliliter [IU/ml]) påviselig eller upåviselig 12 uger efter faktisk afslutning af studiemedicinsk behandling.
12 uger efter endt behandling (EOT) (uge 20 eller uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende virologisk respons 4 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling (EOT) (uge 12 eller uge 16)
Deltagere, der anses for at have opnået SVR4, hvis hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 25 international enhed pr. milliliter [IE/ml]) kan påvises eller ikke påvises 4 uger efter faktisk afslutning af studiemedicinsk behandling.
4 uger efter endt behandling (EOT) (uge 12 eller uge 16)
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende virologisk respons 24 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (EOT) (uge 32 eller uge 36)
Deltagere, der anses for at have opnået SVR24, hvis hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 25 international enhed pr. milliliter [IU/ml]) påviselig eller upåviselig 24 uger efter Faktisk afslutning af studiemedicinsk behandling.
24 uger efter endt behandling (EOT) (uge 32 eller uge 36)
Procentdel af deltagere, der opnår en virologisk respons under behandling
Tidsramme: Dag 14, dag 28, behandlingsslut (uge 8 eller uge 12)
Det virologiske respons på behandlingen blev bestemt af HCV RNA-resultater, der opfyldte en specificeret tærskel. <LLOQ udetekterbar blev betragtet som tærskel på ethvert tidspunkt. LLOQ-værdien er 25 IE/ml. EOT=End of Treatment.
Dag 14, dag 28, behandlingsslut (uge 8 eller uge 12)
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere med mere end 1 log10 IE/ml stigning i plasma hepatitis C virus ribonukleinsyreniveau fra det laveste niveau nået (dvs. laveste værdi målt mellem baseline og nuværende værdi), eller et bekræftet plasma HCV RNA niveau på mere end 100 IE/ml hos deltagere, hvis plasma HCV RNA tidligere havde været mindre end 25 IE/ml.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons 12, har mindre end 25 IE/ml upåviselig plasma HCV RNA ved afslutningen af ​​behandlingen og større end eller lig med 25 IE/ml plasma HCV RNA under opfølgningsfasen.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i hepatitis C-symptom- og indvirkningsspørgeskema 4 (HCV-SIQv4) Samlet kropssystemscore (OBSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, opfølgning uge 4, opfølgning uge 12 og opfølgning uge 24
HCVSIQv4 OBSS var et selvadministreret spørgeskema, der indeholdt 33 emner: 29 spørgsmål udviklet til at vurdere sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​symptomer forbundet med HCV eller dets behandling, 3 spørgsmål vedrørende symptomernes indvirkning på arbejde/skoledeltagelse, og 1 spørgsmål vedrørende virkningen af symptomer på daglige aktiviteter. En symptomscore (gennemsnittet af responser på de 29 symptomelementer); hver symptomscore blev transformeret til at have et interval fra 0 til 100 (mest alvorlige). Højere HCV SIQv4-score indikerer henholdsvis værre symptomsværhedsgrad, mere tid savnet fra arbejde/skole og mere svækkelse i daglige aktiviteter.
Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, opfølgning uge 4, opfølgning uge 12 og opfølgning uge 24
Ændring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-score op til opfølgningsuge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, opfølgning uge 4, opfølgning uge 12 og opfølgning uge 24
FSS var et selvadministreret spørgeskema med 9 emner udviklet til at vurdere invaliderende træthed, som er blevet brugt flittigt i undersøgelser af kronisk HCV-infektion. Emnesvar blev målt på en 7-punkts Likert-skala, der spændte fra meget uenig (1 point) til meget enig (7 point). De 9 elementer blev beregnet som gennemsnit for at give en total score; en lavere total score indikerer mindre alvorlig træthed. FSS-score har et interval fra 1 til 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, opfølgning uge 4, opfølgning uge 12 og opfølgning uge 24
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, opfølgning uge 4, opfølgning uge 12 og opfølgning uge 24
CES-D-skalaen vurderer, hvor ofte deltagerne i løbet af den sidste uge oplevede 20 symptomer, der almindeligvis er forbundet med svær depression. CES-D-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 60 (alle 20 symptomer det meste eller hele tiden i løbet af de sidste 5-7 dage). CES-D-scorerne mellem 16 og 23 point indikerer mild til moderat depressiv sygdom, mens CES-D-score større end eller lig med 23 indikerer sandsynlig svær depressiv sygdom.
Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, opfølgning uge 4, opfølgning uge 12 og opfølgning uge 24
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, opfølgning uge 4, opfølgning uge 12 og opfølgning uge 24
EQ-5D-spørgeskemaet er en kort generisk sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQOL), der også kan bruges til at inkorporere deltagerpræferencer i sundhedsøkonomiske evalueringer. EQ-5D spørgeskemaet vurderer HRQOL i forhold til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en "termometer" visuel analog skala med svarmuligheder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Lavere score indikerer forværring.
Baseline (dag 1), uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, opfølgning uge 4, opfølgning uge 12 og opfølgning uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Simeprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner