Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij deelnemers met chronische hepatitis C-virusinfectie zonder cirrose

14 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen Infectious Diseases BVBA

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een 12- of 8-weekse behandelingsregime van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij nog niet eerder behandelde en ervaren proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 Zonder cirrose

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een behandelingsregime van 12 weken of 8 weken simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 geïnfecteerde mannen en vrouwen zonder cirrose die niet eerder met HCV zijn behandeld. of behandeling ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase van maximaal 6 weken, een open-label behandelingsfase van 8 weken of 12 weken en een follow-upfase na de behandeling tot 24 weken na het einde van de behandeling. Ongeveer 300 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om eenmaal daags 150 mg simeprevir in combinatie met 400 mg sofosbuvir te krijgen gedurende 12 weken (arm 1) of 8 weken (arm 2). Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek. De maximale studieduur per deelnemer is ongeveer 42 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Ny, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1a of 1b bevestigd vóór randomisatie
  • Documentatie van de aan- of afwezigheid van een NS3 Q80K-polymorfisme bij met HCV genotype 1a geïnfecteerde deelnemers vóór randomisatie
  • Documentatie van het IL28B-genotype vóór randomisatie
  • HCV-ribonucleïnezuurniveau hoger dan 10.000 IE/ml bij screening
  • Eerder behandelde deelnemers moeten ten minste 1 gedocumenteerde eerdere behandeling op basis van interferon hebben gehad met of zonder ribavirine
  • Afwezigheid van cirrose bij deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinische hepatische decompensatie (voorgeschiedenis of actueel bewijs van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie)
  • Infectie/co-infectie met HCV niet-genotype 1a of 1b
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type 1 of type 2 (hiv-1 of hiv-2) (positieve hiv-1- of hiv-2-antistoffentest bij screening)
  • Co-infectie met hepatitis-B-virus (hepatitis-B-oppervlakte-antigeen positief)
  • Eerder behandeld met een direct werkend anti-HCV-middel (goedgekeurd of in onderzoek) voor chronische HCV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 1 capsule van 150 mg simeprevir en 1 tablet van 400 mg sofosbuvir oraal (via de mond).
Geneesmiddel: Simeprevir
150 deelnemers krijgen 1 capsule van 150 mg simeprevir oraal eenmaal daags gedurende 12 weken in arm 1.
Geneesmiddel: Simeprevir
150 deelnemers krijgen oraal 1 capsule van 150 mg simeprevir gedurende 8 weken gedurende 8 weken in Arm 2
Geneesmiddel: Sofosbuvir
150 deelnemers krijgen oraal 1 tablet van 400 mg sofosbuvir gedurende 12 weken gedurende 12 weken in groep 1.
Geneesmiddel: Sofosbuvir
150 deelnemers krijgen oraal 1 tablet van 400 mg sofosbuvir gedurende 8 weken gedurende 8 weken in arm 2.
Experimenteel: Arm 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal daags oraal 1 capsule van 150 mg simeprevir en 1 tablet van 400 mg sofosbuvir oraal.
Geneesmiddel: Simeprevir
150 deelnemers krijgen 1 capsule van 150 mg simeprevir oraal eenmaal daags gedurende 12 weken in arm 1.
Geneesmiddel: Simeprevir
150 deelnemers krijgen oraal 1 capsule van 150 mg simeprevir gedurende 8 weken gedurende 8 weken in Arm 2
Geneesmiddel: Sofosbuvir
150 deelnemers krijgen oraal 1 tablet van 400 mg sofosbuvir gedurende 12 weken gedurende 12 weken in groep 1.
Geneesmiddel: Sofosbuvir
150 deelnemers krijgen oraal 1 tablet van 400 mg sofosbuvir gedurende 8 weken gedurende 8 weken in arm 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (week 20 of week 24)
Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze SVR12 hebben bereikt, als het hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) minder dan (<) de ondergrens van kwantificering (LLOQ; 25 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) detecteerbaar of niet detecteerbaar is 12 weken na de daadwerkelijk einde van de studiegeneesmiddelbehandeling.
12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (week 20 of week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 4 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling (EOT) (week 12 of week 16)
Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze SVR4 hebben bereikt, als het hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) minder is dan (<) de ondergrens van kwantificering (LLOQ; 25 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) detecteerbaar of niet detecteerbaar 4 weken na de daadwerkelijk einde van de studiegeneesmiddelbehandeling.
4 weken na het einde van de behandeling (EOT) (week 12 of week 16)
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (EOT) (week 32 of week 36)
Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze SVR24 hebben bereikt, als het hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) minder dan (<) de ondergrens van kwantificering (LLOQ; 25 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) detecteerbaar of niet detecteerbaar is 24 weken na de Daadwerkelijk einde van de studiegeneesmiddelbehandeling.
24 weken na het einde van de behandeling (EOT) (week 32 of week 36)
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling een virologische respons bereikt
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28, Einde van de behandeling (week 8 of week 12)
De virologische respons tijdens de behandeling werd bepaald aan de hand van HCV-RNA-resultaten die aan een gespecificeerde drempelwaarde voldeden. <LLOQ ondetecteerbaar werd op elk tijdstip als drempel beschouwd. De LLOQ-waarde is 25 IE/ml. EOT=Einde van de behandeling.
Dag 14, Dag 28, Einde van de behandeling (week 8 of week 12)
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers met een toename van meer dan 1 log10 IE/ml in plasma Hepatitis C-virus ribonucleïnezuurniveau vanaf het laagst bereikte niveau (dwz laagste waarde gemeten tussen baseline en huidige waarde), of een bevestigd plasma HCV RNA-niveau van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het HCV-RNA in het plasma eerder minder dan 25 IE/ml was.
Tot week 24
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 24
Percentage deelnemers dat geen aanhoudende virologische respons bereikte 12, minder dan 25 IE/ml niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma heeft aan het einde van de behandeling, en meer dan of gelijk aan 25 IE/ml HCV-RNA in plasma tijdens de follow-upfase.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Hepatitis C Symptom and Impact Questionnaire 4 (HCV-SIQv4) Overall Body System Score (OBSS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 4, week 8, week 12, follow-up week 4, follow-up week 12 en follow-up week 24
HCVSIQv4 OBSS was een zelf in te vullen vragenlijst die 33 items bevatte: 29 vragen ontwikkeld om de ernst of frequentie van symptomen geassocieerd met HCV of de behandeling ervan te beoordelen, 3 vragen over de impact van symptomen op werk/schoolbezoek, en 1 vraag over de impact van symptomen bij dagelijkse activiteiten. Een score voor de ernst van symptomen (het gemiddelde van de reacties op de 29 symptoomitems); elke symptoomscore werd omgevormd tot een bereik van 0 tot 100 (meest ernstig). Hogere HCV SIQv4-scores duiden respectievelijk op een slechtere ernst van de symptomen, meer gemiste werk-/schooltijd en meer beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Baseline (dag 1), week 4, week 8, week 12, follow-up week 4, follow-up week 12 en follow-up week 24
Verandering vanaf baseline in Fatigue Severity Scale (FSS) Score tot follow-up week 24
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 4, week 8, week 12, follow-up week 4, follow-up week 12 en follow-up week 24
De FSS was een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items, ontwikkeld om invaliderende vermoeidheid te beoordelen en is uitgebreid gebruikt in onderzoeken naar chronische HCV-infectie. Itemantwoorden werden gemeten op een 7-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens (1 punt) tot helemaal mee eens (7 punten). De 9 items werden gemiddeld om een ​​totaalscore op te leveren; een lagere totaalscore duidt op minder ernstige vermoeidheid. FSS-scores hebben een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Baseline (dag 1), week 4, week 8, week 12, follow-up week 4, follow-up week 12 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Center for Epidemiological Studies Depressieschaal (CES-D) Scores
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 4, week 8, week 12, follow-up week 4, follow-up week 12 en follow-up week 24
De CES-D-schaal beoordeelt hoe vaak deelnemers in de afgelopen week 20 symptomen hebben ervaren die gewoonlijk worden geassocieerd met ernstige depressie. CES-D-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 60 (alle 20 symptomen meestal of altijd gedurende de afgelopen 5-7 dagen). De CES-D-scores tussen 16 en 23 punten duiden op milde tot matige depressieve ziekte, terwijl CES-D-scores groter dan of gelijk aan 23 wijzen op waarschijnlijke ernstige depressieve ziekte.
Baseline (dag 1), week 4, week 8, week 12, follow-up week 4, follow-up week 12 en follow-up week 24
Verandering van basislijn in EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 4, week 8, week 12, follow-up week 4, follow-up week 12 en follow-up week 24
De EQ-5D-vragenlijst is een korte, generieke gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven (HRQOL) die ook kan worden gebruikt om de voorkeuren van deelnemers op te nemen in gezondheidseconomische evaluaties. De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een "thermometer" visuele analoge schaal met antwoordopties variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Lagere scores wijzen op verslechtering.
Baseline (dag 1), week 4, week 8, week 12, follow-up week 4, follow-up week 12 en follow-up week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Simeprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren