Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simeprevirin teho- ja turvallisuustutkimus yhdistelmänä sofosbuvirin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio ilman kirroosia

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan 12 tai 8 viikon Simeprevirin ja sofosbuvirin yhdistelmähoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ja kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio Ilman maksakirroosia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon tai 8 viikon simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektoituneilla miehillä ja naisilla, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa. tai hoitoa kokenut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus. Tutkimus koostuu enintään 6 viikkoa kestävästä seulontavaiheesta, 8 viikon tai 12 viikon avoimesta hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta, joka kestää enintään 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Noin 300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan 150 mg simepreviiria yhdistelmänä 400 mg sofosbuviiria kerran päivässä joko 12 viikon ajan (haara 1) tai 8 viikon ajan (haara 2). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen. Opintojen enimmäiskesto on kunkin osallistujan osalta noin 42 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Ny, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1a tai 1b infektio varmistettu ennen satunnaistamista
  • NS3 Q80K -polymorfismin olemassaolon tai puuttumisen dokumentointi HCV-genotyypin 1a tartunnan saaneilla osallistujilla ennen satunnaistamista
  • IL28B-genotyypin dokumentointi ennen satunnaistamista
  • HCV-ribonukleiinihappotaso yli 10 000 IU/ml seulonnassa
  • Hoidon kokeneilla osallistujilla on oltava vähintään yksi dokumentoitu aikaisempi interferonipohjainen hoitojakso ribaviriinin kanssa tai ilman
  • Kirroosin puuttuminen osallistujilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (historia tai nykyiset todisteet askitesista, verenvuodosta suonikohjuista tai hepaattisesta enkefalopatiasta)
  • Infektio/yhteisinfektio HCV:n ei-genotyypin 1a tai 1b kanssa
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) kanssa (positiivinen HIV-1- tai HIV-2-vasta-ainetesti seulonnassa)
  • Samanaikainen infektio hepatiitti-B-viruksen kanssa (hepatiitti-B-pinta-antigeenipositiivinen)
  • Aiemmin hoidettu millä tahansa suoraan vaikuttavalla anti-HCV-aineella (hyväksytty tai tutkittu) kroonisen HCV-infektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 osallistujaa saavat yhden 150 mg:n simepreviirikapselin ja 1 400 mg:n sofosbuviiritabletin suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Simeprevir
150 osallistujaa saavat yhden 150 mg:n simepreviirikapselin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan käsissä 1.
Lääke: Simeprevir
150 osallistujaa saavat 1 kapselin 150 mg simepreviiria suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan käsissä 2
Lääke: Sofosbuvir
150 osallistujaa saavat yhden 400 mg:n sofosbuviiritabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan käsissä 1.
Lääke: Sofosbuvir
150 osallistujaa saavat yhden 400 mg:n sofosbuviiritabletin suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan käsivarressa 2.
Kokeellinen: Arm 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 osallistujaa saavat 1 150 mg simepreviirikapselin ja 1 400 mg sofosbuviiritabletin suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Simeprevir
150 osallistujaa saavat yhden 150 mg:n simepreviirikapselin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan käsissä 1.
Lääke: Simeprevir
150 osallistujaa saavat 1 kapselin 150 mg simepreviiria suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan käsissä 2
Lääke: Sofosbuvir
150 osallistujaa saavat yhden 400 mg:n sofosbuviiritabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan käsissä 1.
Lääke: Sofosbuvir
150 osallistujaa saavat yhden 400 mg:n sofosbuviiritabletin suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan käsivarressa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon todellisen päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT) (viikko 20 tai viikko 24)
Osallistujat, joiden katsotaan saavuttaneen SVR12:n, jos hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on alle (<) alaraja (LLOQ; 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml]) havaittavissa tai ei havaittavissa 12 viikon kuluttua varsinainen tutkimus huumehoidon loppu.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT) (viikko 20 tai viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 4 viikkoa hoidon todellisen päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT) (viikko 12 tai viikko 16)
Osallistujat, joiden katsotaan saavuttaneen SVR4:n, jos hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on alle (<) alaraja (LLOQ; 25 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml]) havaittavissa tai ei havaittavissa 4 viikon kuluttua varsinainen tutkimus huumehoidon loppu.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT) (viikko 12 tai viikko 16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa hoidon todellisen päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisestä (EOT) (viikko 32 tai viikko 36)
Osallistujat, joiden katsotaan saavuttaneen SVR24:n, jos hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) on alle (<) alaraja (LLOQ; 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml]) havaittavissa tai ei havaittavissa 24 viikon kuluttua Tutkimuksen huumehoidon todellinen loppu.
24 viikkoa hoidon päättymisestä (EOT) (viikko 32 tai viikko 36)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoidon aikana virologisen vasteen
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, hoidon loppu (viikko 8 tai viikko 12)
Hoidon virologinen vaste määritettiin HCV-RNA-tuloksilla, jotka täyttivät tietyn kynnyksen. <LLOQ:ta ei havaita pidettiin kynnysarvona milloin tahansa. LLOQ-arvo on 25 IU/ml. EOT = Hoidon loppu.
Päivä 14, päivä 28, hoidon loppu (viikko 8 tai viikko 12)
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso nousi yli 1 log10 IU/ml alimmasta saavutetusta tasosta (eli alimmasta arvosta mitattuna lähtötason ja nykyisen arvon välillä) tai vahvistettu plasman HCV RNA -taso yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden plasman HCV-RNA oli aiemmin ollut alle 25 IU/ml.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa virologista vastetta 12, joilla on alle 25 IU/ml havaitsematonta plasman HCV-RNA:ta hoidon lopussa ja suurempi tai yhtä suuri kuin 25 IU/ml plasman HCV-RNA:ta seurantavaiheen aikana.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötilanteesta hepatiitti C:n oire- ja vaikutuskyselyssä 4 (HCV-SIQv4) Koko kehon kokonaispistemäärä (OBSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, seurantaviikko 4, seurantaviikko 12 ja seurantaviikko 24
HCVSIQv4 OBSS oli itsetehtävä kyselylomake, joka sisälsi 33 kohtaa: 29 kysymystä, jotka kehitettiin arvioimaan HCV:hen tai sen hoitoon liittyvien oireiden vakavuutta tai esiintymistiheyttä, 3 kysymystä oireiden vaikutuksesta työhön/kouluun osallistumiseen ja 1 kysymys oireita päivittäisessä toiminnassa. Oireiden vakavuuspisteet (vastausten keskiarvo 29 oirekohtaan); jokainen oirepistemäärä muutettiin vaihteluväliksi 0–100 (vakavin). Korkeammat HCV SIQv4 -pisteet osoittavat vastaavasti huonompaa oireiden vakavuutta, enemmän poissaoloaikaa töistä/koulusta ja enemmän heikentynyttä päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, seurantaviikko 4, seurantaviikko 12 ja seurantaviikko 24
Väsymysasteikon (FSS) pistemäärän muutos lähtötasosta seurantaviikolle 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, seurantaviikko 4, seurantaviikko 12 ja seurantaviikko 24
FSS oli itsetehtävä kyselylomake, jossa oli 9 kohtaa, jotka on kehitetty arvioimaan vammauttavaa väsymystä ja jota on käytetty laajasti kroonisen HCV-infektion tutkimuksissa. Kohteiden vastauksia mitattiin 7 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli täysin eri mieltä (1 piste) täysin samaa mieltä (7 pistettä). Yhdeksän kohteen keskiarvo laskettiin kokonaispistemäärän saamiseksi; pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa väsymystä. FSS-pisteet vaihtelevat 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, seurantaviikko 4, seurantaviikko 12 ja seurantaviikko 24
Muutos lähtötasosta Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, seurantaviikko 4, seurantaviikko 12 ja seurantaviikko 24
CES-D-asteikko arvioi, kuinka usein osallistujat kokivat viimeisen viikon aikana 20 vakavaan masennukseen yleisesti liittyviä oireita. CES-D-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 60:een (kaikki 20 oireita suurimman osan tai koko ajan viimeisten 5–7 päivän aikana). CES-D-pisteet 16–23 pistettä osoittavat lievää tai kohtalaista masennusta, kun taas CES-D-pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 23, osoittavat todennäköistä vakavaa masennusta.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, seurantaviikko 4, seurantaviikko 12 ja seurantaviikko 24
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, seurantaviikko 4, seurantaviikko 12 ja seurantaviikko 24
EQ-5D-kysely on lyhyt, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (HRQOL), jota voidaan käyttää myös osallistujien mieltymysten sisällyttämiseen terveystaloudellisiin arviointeihin. EQ-5D-kyselyssä HRQOL arvioidaan rajoitusasteen suhteen 5 terveysulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja yleisterveyden perusteella käyttämällä "lämpömittarin" visuaalista analogista asteikkoa, jossa on vastausvaihtoehtoja. vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, viikko 8, viikko 12, seurantaviikko 4, seurantaviikko 12 ja seurantaviikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Infectious Diseases BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa