Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C bez marskości wątroby

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Infectious Diseases BVBA

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 12- lub 8-tygodniowego schematu leczenia symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 Bez marskości

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego lub 8-tygodniowego schematu leczenia symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych HCV lub po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe badanie. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej trwającej do 6 tygodni, otwartej fazy leczenia trwającej 8 tygodni lub 12 tygodni oraz fazy obserwacji po leczeniu trwającej do 24 tygodni po zakończeniu leczenia. Około 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 150 mg symeprewiru w skojarzeniu z 400 mg sofosbuwiru raz dziennie przez 12 tygodni (Ramię 1) lub 8 tygodni (Ramię 2). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badanie fizykalne. Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 42 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Ny, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1a lub 1b potwierdzone przed randomizacją
  • Dokumentacja obecności lub braku polimorfizmu NS3 Q80K u uczestników zakażonych HCV genotypem 1a przed randomizacją
  • Dokumentacja genotypu IL28B przed randomizacją
  • Poziom kwasu rybonukleinowego HCV wyższy niż 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy wcześniej leczeni muszą mieć co najmniej 1 udokumentowany wcześniejszy kurs schematu opartego na interferonie z rybawiryną lub bez rybawiryny
  • Brak marskości u uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (wywiad lub aktualne dowody wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej)
  • Zakażenie/współzakażenie wirusem HCV innym niż genotyp 1a lub 1b
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2) (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego)
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Wcześniej był leczony dowolnym bezpośrednio działającym lekiem przeciw HCV (zatwierdzonym lub badanym) z powodu przewlekłego zakażenia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (Symeprewir/Sofosbuwir)
150 uczestników otrzyma 1 kapsułkę 150 mg symeprewiru i 1 tabletkę 400 mg sofosbuwiru doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Symeprewir
150 uczestników otrzyma doustnie 1 kapsułkę zawierającą 150 mg symeprewiru raz dziennie przez 12 tygodni w ramieniu 1.
Lek: Symeprewir
150 uczestników otrzyma doustnie 1 kapsułkę zawierającą 150 mg symeprewiru raz dziennie przez 8 tygodni w ramieniu 2
Lek: Sofosbuwir
150 uczestników otrzyma doustnie 1 tabletkę zawierającą 400 mg sofosbuwiru raz dziennie przez 12 tygodni w ramieniu 1.
Lek: Sofosbuwir
150 uczestników otrzyma doustnie 1 tabletkę zawierającą 400 mg sofosbuwiru raz dziennie przez 8 tygodni w ramieniu 2.
Eksperymentalny: Ramię 2 (Symeprewir/Sofosbuwir)
150 uczestników otrzyma doustnie 1 kapsułkę 150 mg symeprewiru i 1 tabletkę 400 mg sofosbuwiru raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Symeprewir
150 uczestników otrzyma doustnie 1 kapsułkę zawierającą 150 mg symeprewiru raz dziennie przez 12 tygodni w ramieniu 1.
Lek: Symeprewir
150 uczestników otrzyma doustnie 1 kapsułkę zawierającą 150 mg symeprewiru raz dziennie przez 8 tygodni w ramieniu 2
Lek: Sofosbuwir
150 uczestników otrzyma doustnie 1 tabletkę zawierającą 400 mg sofosbuwiru raz dziennie przez 12 tygodni w ramieniu 1.
Lek: Sofosbuwir
150 uczestników otrzyma doustnie 1 tabletkę zawierającą 400 mg sofosbuwiru raz dziennie przez 8 tygodni w ramieniu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po faktycznym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) (tydzień 20. lub 24. tydzień)
Uczestnicy, u których uznano, że osiągnęli SVR12, jeśli kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) jest mniejszy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ; 25 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) wykrywalny lub niewykrywalny po 12 tygodniach od faktyczne zakończenie leczenia lekiem w ramach badania.
12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) (tydzień 20. lub 24. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 4 tygodnie po faktycznym zakończeniu leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT) (Tydzień 12 lub Tydzień 16)
Uczestnicy, u których uznano, że osiągnęli SVR4, jeśli kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) jest mniejszy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ; 25 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) wykrywalny lub niewykrywalny po 4 tygodniach od faktyczne zakończenie leczenia lekiem w ramach badania.
4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT) (Tydzień 12 lub Tydzień 16)
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po faktycznym zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT) (Tydzień 32 lub Tydzień 36)
Uczestnicy, u których uznano, że osiągnęli SVR24, jeśli kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) jest mniejszy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ; 25 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) wykrywalny lub niewykrywalny po 24 tygodniach od Rzeczywiste zakończenie leczenia lekiem w ramach badania.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT) (Tydzień 32 lub Tydzień 36)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 28, Zakończenie leczenia (Tydzień 8 lub Tydzień 12)
Odpowiedź wirusologiczną na leczenie określono na podstawie wyników RNA HCV spełniających określony próg. <LLOQ niewykrywalny uznano za próg w dowolnym punkcie czasowym. Wartość LLOQ wynosi 25 IU/ml. EOT=Koniec leczenia.
Dzień 14, Dzień 28, Zakończenie leczenia (Tydzień 8 lub Tydzień 12)
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu wzrósł o ponad 1 log10 IU/ml w stosunku do najniższego osiągniętego poziomu (tj. IU/ml u uczestników, których miano HCV RNA w osoczu było wcześniej mniejsze niż 25 IU/ml.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy nie uzyskali trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12, mają mniej niż 25 j.m./ml niewykrywalnego RNA HCV w osoczu pod koniec leczenia i co najmniej 25 j.m./ml RNA HCV w osoczu w fazie obserwacji.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym objawów zapalenia wątroby typu C i wpływu 4 (HCV-SIQv4) Ogólna ocena układu ciała (OBSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12 i Tydzień kontrolny 24
HCVSIQv4 OBSS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawierał 33 pozycje: 29 pytań opracowanych w celu oceny nasilenia lub częstości występowania objawów związanych z zakażeniem HCV lub jego leczeniem, 3 pytania dotyczące wpływu objawów na uczęszczanie do pracy/szkoły oraz 1 pytanie dotyczące wpływu objawy przy codziennych czynnościach. Ocena nasilenia objawów (średnia odpowiedzi na 29 pozycji objawów); każda ocena objawów została przekształcona tak, aby miała zakres od 0 do 100 (najcięższe). Wyższe wyniki HCV SIQv4 wskazują odpowiednio na gorsze nasilenie objawów, więcej nieobecności w pracy/szkole i większe upośledzenie codziennych czynności.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12 i Tydzień kontrolny 24
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia zmęczenia (FSS) do 24. tygodnia obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12 i Tydzień kontrolny 24
FSS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 9 pozycji opracowanych w celu oceny zmęczenia powodującego niesprawność, który był szeroko stosowany w badaniach przewlekłego zakażenia HCV. Odpowiedzi na pozycje mierzono na 7-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1 punkt) do zdecydowanie się zgadzam (7 punktów). 9 pozycji zostało uśrednionych, aby uzyskać całkowity wynik; niższy wynik całkowity wskazuje na mniej poważne zmęczenie. Wyniki FSS mają zakres od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12 i Tydzień kontrolny 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12 i Tydzień kontrolny 24
Skala CES-D ocenia, jak często w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy doświadczali 20 objawów powszechnie kojarzonych z dużą depresją. Wyniki CES-D mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (wszystkie 20 objawów przez większość lub cały czas w ciągu ostatnich 5-7 dni). Wyniki CES-D od 16 do 23 punktów wskazują na łagodną lub umiarkowaną chorobę depresyjną, podczas gdy wyniki CES-D większe lub równe 23 wskazują na prawdopodobną dużą chorobę depresyjną.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12 i Tydzień kontrolny 24
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowej wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12 i Tydzień kontrolny 24
Kwestionariusz EQ-5D jest krótką, ogólną oceną jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), którą można również wykorzystać do uwzględnienia preferencji uczestników w ocenach ekonomicznych zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej „termometru” z opcjami odpowiedzi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12 i Tydzień kontrolny 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj