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Estudo de Eficácia e Segurança de Simeprevir em Combinação com Sofosbuvir em Participantes com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C Sem Cirrose

14 de março de 2016 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Investigar a Eficácia e Segurança de um Regime de Tratamento de 12 ou 8 Semanas de Simeprevir em Combinação com Sofosbuvir em Indivíduos Sem Tratamento e com Experiência com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C do Genótipo 1 Sem Cirrose

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um regime de tratamento de 12 semanas ou 8 semanas de simeprevir em combinação com sofosbuvir em homens e mulheres infectados pelo vírus da hepatite C crônica (HCV) genótipo 1 sem cirrose que não receberam tratamento prévio para o VHC ou com experiência em tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção). O estudo consistirá em uma fase de triagem de até 6 semanas, fase de tratamento aberto de 8 semanas ou 12 semanas e fase de acompanhamento pós-tratamento até 24 semanas após o término do tratamento. Aproximadamente 300 participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber 150 mg de simeprevir em combinação com 400 mg de sofosbuvir uma vez ao dia por 12 semanas (Grupo 1) ou 8 semanas (Grupo 2). As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico. A duração máxima do estudo para cada participante será de aproximadamente 42 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Ny, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo genótipo 1a ou 1b do vírus da hepatite C (HCV) confirmada antes da randomização
  • Documentação da presença ou ausência de um polimorfismo NS3 Q80K em participantes infectados pelo genótipo 1a do HCV antes da randomização
  • Documentação do genótipo IL28B antes da randomização
  • Nível de ácido ribonucleico do VHC superior a 10.000 UI/mL na triagem
  • Os participantes com experiência em tratamento devem ter pelo menos 1 curso anterior documentado de regime baseado em interferon com ou sem ribavirina
  • Ausência de cirrose nos participantes

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática clínica (história ou evidência atual de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática)
  • Infecção/coinfecção com VHC não genótipo 1a ou 1b
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1 ou HIV-2) (teste de anticorpos HIV-1 ou HIV-2 positivo na triagem)
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B (antigénio de superfície da hepatite B positivo)
  • Foi previamente tratado com qualquer agente anti-HCV de ação direta (aprovado ou experimental) para infecção crônica por HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 participantes receberão 1 cápsula de 150 mg de simeprevir e 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por via oral (pela boca) uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Simeprevir
150 participantes receberão 1 cápsula de 150 mg de simeprevir por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas no Grupo 1.
Medicamento: Simeprevir
150 participantes receberão 1 cápsula de 150 mg de simeprevir por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas no Grupo 2
Medicamento: Sofosbuvir
150 participantes receberão 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas no Grupo 1.
Medicamento: Sofosbuvir
150 participantes receberão 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas no Grupo 2.
Experimental: Braço 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 participantes receberão 1 cápsula de 150 mg de simeprevir e 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Simeprevir
150 participantes receberão 1 cápsula de 150 mg de simeprevir por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas no Grupo 1.
Medicamento: Simeprevir
150 participantes receberão 1 cápsula de 150 mg de simeprevir por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas no Grupo 2
Medicamento: Sofosbuvir
150 participantes receberão 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas no Grupo 1.
Medicamento: Sofosbuvir
150 participantes receberão 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas no Grupo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o término real do tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o final do tratamento (EOT) (Semana 20 ou Semana 24)
Participantes considerados como tendo alcançado SVR12, se o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) for menor que (<) limite inferior de quantificação (LLOQ; 25 unidade internacional por mililitro [UI/mL]) detectável ou indetectável em 12 semanas após a final real do tratamento medicamentoso do estudo.
12 semanas após o final do tratamento (EOT) (Semana 20 ou Semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 4 semanas após o término real do tratamento (SVR4)
Prazo: 4 semanas após o final do tratamento (EOT) (Semana 12 ou Semana 16)
Participantes considerados como tendo alcançado SVR4, se o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) for menor que (<) limite inferior de quantificação (LLOQ; 25 unidade internacional por mililitro [UI/mL]) detectável ou indetectável em 4 semanas após a final real do tratamento medicamentoso do estudo.
4 semanas após o final do tratamento (EOT) (Semana 12 ou Semana 16)
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 24 semanas após o término real do tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (EOT) (Semana 32 ou Semana 36)
Participantes considerados como tendo alcançado SVR24, se o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) for menor que (<) limite inferior de quantificação (LLOQ; 25 unidade internacional por mililitro [UI/mL]) detectável ou indetectável em 24 semanas após a Fim real do tratamento medicamentoso do estudo.
24 semanas após o final do tratamento (EOT) (Semana 32 ou Semana 36)
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta virológica durante o tratamento
Prazo: Dia 14, Dia 28, Fim do tratamento (Semana 8 ou Semana 12)
A resposta virológica ao tratamento foi determinada pelos resultados do ARN do VHC que satisfizeram um limiar especificado. <LLOQ indetectável foi considerado como limite em qualquer momento. O valor LLOQ é de 25 UI/mL. EOT=Fim do Tratamento.
Dia 14, Dia 28, Fim do tratamento (Semana 8 ou Semana 12)
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Até a semana 24
Porcentagem de participantes com aumento superior a 1 log10 UI/mL no nível plasmático de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C a partir do nível mais baixo alcançado (ou seja, valor mais baixo medido entre a linha de base e o valor atual) ou um nível plasmático confirmado de HCV RNA superior a 100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC no plasma tinha sido anteriormente inferior a 25 UI/mL.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24
Porcentagem de participantes que não obtiveram resposta virológica sustentada 12, apresentaram menos de 25 UI/mL de RNA-VHC plasmático indetectável no final do tratamento e maior ou igual a 25 UI/mL de RNA-HCV plasmático durante a fase de acompanhamento.
Até a semana 24
Mudança da linha de base no questionário de sintomas e impacto da hepatite C 4 (HCV-SIQv4) Pontuação geral do sistema corporal (OBSS)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de acompanhamento 4, semana de acompanhamento 12 e semana de acompanhamento 24
O HCVSIQv4 OBSS foi um questionário autoaplicável que continha 33 itens: 29 perguntas desenvolvidas para avaliar a gravidade ou frequência dos sintomas associados ao HCV ou seu tratamento, 3 perguntas sobre o impacto dos sintomas no trabalho/frequência escolar e 1 pergunta sobre o impacto do sintomas nas atividades diárias. Uma pontuação de gravidade do sintoma (a média de respostas aos 29 itens de sintomas); cada pontuação de sintoma foi transformada para ter um intervalo de 0 a 100 (mais grave). Pontuações mais altas do HCV SIQv4 indicam pior gravidade dos sintomas, mais tempo perdido no trabalho/escola e mais comprometimento nas atividades diárias, respectivamente.
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de acompanhamento 4, semana de acompanhamento 12 e semana de acompanhamento 24
Mudança da linha de base na pontuação da escala de gravidade da fadiga (FSS) até a semana de acompanhamento 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de acompanhamento 4, semana de acompanhamento 12 e semana de acompanhamento 24
O FSS foi um questionário autoaplicável com 9 itens desenvolvido para avaliar a fadiga incapacitante que tem sido amplamente utilizado em estudos de infecção crônica pelo VHC. As respostas aos itens foram medidas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente (1 ponto) a concordo totalmente (7 pontos). A média dos 9 itens foi calculada para produzir uma pontuação total; uma pontuação total mais baixa indica fadiga menos severa. As pontuações do FSS variam de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam fadiga mais severa.
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de acompanhamento 4, semana de acompanhamento 12 e semana de acompanhamento 24
Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de acompanhamento 4, semana de acompanhamento 12 e semana de acompanhamento 24
A escala CES-D avalia com que frequência durante a última semana os participantes experimentaram 20 sintomas comumente associados à depressão maior. As pontuações da CES-D variam de 0 (sem sintomas) a 60 (todos os 20 sintomas na maioria ou todo o tempo durante os últimos 5-7 dias). Os escores CES-D entre 16 e 23 pontos indicam doença depressiva leve a moderada, enquanto os escores CES-D maiores ou iguais a 23 indicam provável doença depressiva maior.
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de acompanhamento 4, semana de acompanhamento 12 e semana de acompanhamento 24
Alteração da linha de base na escala visual analógica EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de acompanhamento 4, semana de acompanhamento 12 e semana de acompanhamento 24
O questionário EQ-5D é uma avaliação breve e genérica da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que também pode ser usada para incorporar as preferências dos participantes nas avaliações econômicas da saúde. O questionário EQ-5D avalia a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral usando uma escala analógica visual "termômetro" com opções de resposta variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Pontuações mais baixas indicam piora.
Linha de base (dia 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de acompanhamento 4, semana de acompanhamento 12 e semana de acompanhamento 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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