Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos deltakere med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon uten skrumplever

14. mars 2016 oppdatert av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en 12- eller 8-ukers behandlingsregime av Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos behandlingsnaive og -erfarne pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C-virusinfeksjon Uten skrumplever

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et behandlingsregime på 12 uker eller 8 uker med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir ved kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infiserte menn og kvinner uten cirrhose som er HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfaren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenterstudie. Studien vil bestå av en screeningsfase inntil 6 uker, åpen behandlingsfase på 8 uker eller 12 uker, og oppfølgingsfase etter behandling inntil 24 uker etter avsluttet behandling. Omtrent 300 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 for å motta 150 mg simeprevir i kombinasjon med 400 mg sofosbuvir én gang daglig enten i 12 uker (arm 1) eller 8 uker (arm 2). Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysisk undersøkelse. Maksimal studievarighet for hver deltaker vil være ca. 42 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
      • Vineland, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Ny, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt C-virus (HCV) genotype 1a eller 1b infeksjon bekreftet før randomisering
  • Dokumentasjon av tilstedeværelse eller fravær av en NS3 Q80K polymorfisme hos HCV genotype 1a infiserte deltakere før randomisering
  • Dokumentasjon av IL28B genotypen før randomisering
  • HCV-ribonukleinsyrenivå større enn 10 000 IE/ml ved screening
  • Behandlingserfarne deltakere må ha minst 1 dokumentert tidligere kur med interferonbasert kur med eller uten ribavirin
  • Fravær av skrumplever hos deltakerne

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensasjon (historie eller nåværende bevis på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)
  • Infeksjon/ko-infeksjon med HCV ikke-genotype 1a eller 1b
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening)
  • Samtidig infeksjon med hepatitt-B-virus (hepatitt-B-overflate-antigen positiv)
  • Tidligere blitt behandlet med ethvert direktevirkende anti-HCV-middel (godkjent eller undersøkende) for kronisk HCV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 deltakere vil motta 1 kapsel på 150 mg simeprevir og 1 tablett på 400 mg sofosbuvir oralt (gjennom munnen) en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Simeprevir
150 deltakere vil motta 1 kapsel på 150 mg simeprevir oralt én gang daglig i 12 uker i arm 1.
Legemiddel: Simeprevir
150 deltakere vil motta 1 kapsel på 150 mg simeprevir oralt én gang daglig i 8 uker i arm 2
Legemiddel: Sofosbuvir
150 deltakere vil motta 1 tablett med 400 mg sofosbuvir oralt én gang daglig i 12 uker i arm 1.
Legemiddel: Sofosbuvir
150 deltakere vil motta 1 tablett på 400 mg sofosbuvir oralt én gang daglig i 8 uker i arm 2.
Eksperimentell: Arm 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 deltakere vil få 1 kapsel på 150 mg simeprevir og 1 tablett på 400 mg sofosbuvir oralt én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Simeprevir
150 deltakere vil motta 1 kapsel på 150 mg simeprevir oralt én gang daglig i 12 uker i arm 1.
Legemiddel: Simeprevir
150 deltakere vil motta 1 kapsel på 150 mg simeprevir oralt én gang daglig i 8 uker i arm 2
Legemiddel: Sofosbuvir
150 deltakere vil motta 1 tablett med 400 mg sofosbuvir oralt én gang daglig i 12 uker i arm 1.
Legemiddel: Sofosbuvir
150 deltakere vil motta 1 tablett på 400 mg sofosbuvir oralt én gang daglig i 8 uker i arm 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons 12 uker etter faktisk avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (EOT) (uke 20 eller uke 24)
Deltakere som anses å ha oppnådd SVR12, hvis hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre enn (<) nedre grense for kvantifisering (LLOQ; 25 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]) påviselig eller upåviselig 12 uker etter faktisk studieslutt medikamentell behandling.
12 uker etter avsluttet behandling (EOT) (uke 20 eller uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons 4 uker etter faktisk avsluttet behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling (EOT) (uke 12 eller uke 16)
Deltakere som anses å ha oppnådd SVR4, hvis hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre enn (<) nedre grense for kvantifisering (LLOQ; 25 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]) påviselig eller upåviselig 4 uker etter faktisk studieslutt medikamentell behandling.
4 uker etter avsluttet behandling (EOT) (uke 12 eller uke 16)
Prosentandel av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons 24 uker etter faktisk avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (EOT) (uke 32 eller uke 36)
Deltakere som anses å ha oppnådd SVR24, hvis hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) er mindre enn (<) nedre grense for kvantifisering (LLOQ; 25 internasjonale enheter per milliliter [IE/mL]) påviselig eller upåviselig 24 uker etter Faktisk studieslutt medikamentell behandling.
24 uker etter avsluttet behandling (EOT) (uke 32 eller uke 36)
Prosentandel av deltakere som oppnår en virologisk respons under behandling
Tidsramme: Dag 14, dag 28, behandlingsslutt (uke 8 eller uke 12)
Virologisk respons ved behandling ble bestemt av HCV RNA-resultater som tilfredsstilte en spesifisert terskel. <LLOQ undetectable ble ansett som terskel på et hvilket som helst tidspunkt. LLOQ-verdien er 25 IE/ml. EOT=Slutt på behandling.
Dag 14, dag 28, behandlingsslutt (uke 8 eller uke 12)
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med mer enn 1 log10 IE/ml økning i plasma hepatitt C virus ribonukleinsyrenivå fra det laveste nivået som er oppnådd (dvs. laveste verdi målt mellom baseline og gjeldende verdi), eller et bekreftet plasma HCV RNA nivå på over 100 IE/ml hos deltakere hvis plasma HCV RNA tidligere hadde vært mindre enn 25 IE/ml.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde vedvarende virologisk respons 12, har mindre enn 25 IE/mL upåviselig plasma HCV RNA ved slutten av behandlingen, og større enn eller lik 25 IE/ml plasma HCV RNA under oppfølgingsfasen.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i hepatitt C Symptom and Impact Questionnaire 4 (HCV-SIQv4) Total Body System Score (OBSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12 og oppfølging uke 24
HCVSIQv4 OBSS var et selvadministrert spørreskjema som inneholdt 33 elementer: 29 spørsmål utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden eller hyppigheten av symptomer assosiert med HCV eller dets behandling, 3 spørsmål angående virkningen av symptomer på arbeid/skoledeltakelse, og 1 spørsmål angående virkningen av symptomer på daglige aktiviteter. En symptomscore (gjennomsnittet av responser på de 29 symptomelementene); hver symptomskåre ble transformert til å ha et område fra 0 til 100 (mest alvorlig). Høyere HCV SIQv4-score indikerer henholdsvis verre symptomalvorlighet, mer tid borte fra jobb/skole og mer svekkelse i daglige aktiviteter.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12 og oppfølging uke 24
Endring fra baseline i Fatigue Severity Scale (FSS)-score opp til oppfølgingsuke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12 og oppfølging uke 24
FSS var et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer utviklet for å vurdere invalidiserende tretthet som har blitt brukt mye i studier av kronisk HCV-infeksjon. Varesvarene ble målt på en 7-punkts Likert-skala som gikk fra svært uenig (1 poeng) til helt enig (7 poeng). De 9 elementene ble beregnet i gjennomsnitt for å gi en total poengsum; en lavere totalscore indikerer mindre alvorlig tretthet. FSS-skårer har et område fra 1 til 7, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig tretthet.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12 og oppfølging uke 24
Endring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12 og oppfølging uke 24
CES-D-skalaen vurderer hvor ofte deltakerne i løpet av den siste uken opplevde 20 symptomer som vanligvis er assosiert med alvorlig depresjon. CES-D-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 60 (alle 20 symptomene mest eller hele tiden i løpet av de siste 5-7 dagene). CES-D-skårene mellom 16 og 23 poeng indikerer mild til moderat depressiv sykdom, mens CES-D-score større enn eller lik 23 indikerer sannsynlig alvorlig depressiv sykdom.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12 og oppfølging uke 24
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12 og oppfølging uke 24
EQ-5D spørreskjemaet er en kort, generisk helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL) som også kan brukes til å inkorporere deltakerpreferanser i helseøkonomiske evalueringer. EQ-5D spørreskjemaet vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved hjelp av en "termometer" visuell analog skala med svaralternativer fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Lavere skår indikerer forverring.
Baseline (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12 og oppfølging uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere