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Estudio de eficacia y seguridad de simeprevir en combinación con sofosbuvir en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C sin cirrosis

14 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la eficacia y la seguridad de un régimen de tratamiento de 12 u 8 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir en sujetos sin tratamiento previo y con experiencia con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 Sin Cirrosis

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento de 12 u 8 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir en hombres y mujeres infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) sin cirrosis que no han recibido tratamiento previo contra el VHC. o tratamiento-experimentado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención). El estudio constará de una fase de selección de hasta 6 semanas, una fase de tratamiento abierto de 8 semanas o 12 semanas y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento. Aproximadamente 300 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir 150 mg de simeprevir en combinación con 400 mg de sofosbuvir una vez al día durante 12 semanas (Brazo 1) u 8 semanas (Brazo 2). Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y examen físico. La duración máxima del estudio para cada participante será de aproximadamente 42 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Ny, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por el genotipo 1a o 1b del virus de la hepatitis C (VHC) confirmada antes de la aleatorización
  • Documentación de la presencia o ausencia de un polimorfismo NS3 Q80K en participantes infectados con el genotipo 1a del VHC antes de la aleatorización
  • Documentación del genotipo IL28B antes de la aleatorización
  • Nivel de ácido ribonucleico del VHC superior a 10 000 UI/mL en la selección
  • Los participantes con tratamiento previo deben tener al menos 1 curso previo documentado de régimen basado en interferón con o sin ribavirina
  • Ausencia de cirrosis en los participantes

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática clínica (antecedentes o evidencia actual de ascitis, varices sangrantes o encefalopatía hepática)
  • Infección/co-infección con VHC sin genotipo 1a o 1b
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2 (VIH-1 o VIH-2) (prueba de anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positiva en la selección)
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (hepatitis B-antígeno de superficie positivo)
  • Ha sido tratado previamente con cualquier agente anti-VHC de acción directa (aprobado o en investigación) para la infección crónica por VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 participantes recibirán 1 cápsula de 150 mg de simeprevir y 1 tableta de 400 mg de sofosbuvir por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Simeprevir
150 participantes recibirán 1 cápsula de 150 mg de simeprevir por vía oral una vez al día durante 12 semanas en el Grupo 1.
Droga: Simeprevir
150 participantes recibirán 1 cápsula de 150 mg de simeprevir por vía oral una vez al día durante 8 semanas en el Brazo 2
Droga: Sofosbuvir
150 participantes recibirán 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por vía oral una vez al día durante 12 semanas en el Grupo 1.
Droga: Sofosbuvir
150 participantes recibirán 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por vía oral una vez al día durante 8 semanas en el Grupo 2.
Experimental: Brazo 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 participantes recibirán 1 cápsula de 150 mg de simeprevir y 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Simeprevir
150 participantes recibirán 1 cápsula de 150 mg de simeprevir por vía oral una vez al día durante 12 semanas en el Grupo 1.
Droga: Simeprevir
150 participantes recibirán 1 cápsula de 150 mg de simeprevir por vía oral una vez al día durante 8 semanas en el Brazo 2
Droga: Sofosbuvir
150 participantes recibirán 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por vía oral una vez al día durante 12 semanas en el Grupo 1.
Droga: Sofosbuvir
150 participantes recibirán 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por vía oral una vez al día durante 8 semanas en el Grupo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final real del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento (EOT) (Semana 20 o Semana 24)
Se considera que los participantes han logrado RVS12, si el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) es menor que (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ; 25 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) detectable o no detectable a las 12 semanas después de la final real del tratamiento con el fármaco del estudio.
12 semanas después del final del tratamiento (EOT) (Semana 20 o Semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final real del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del final del tratamiento (EOT) (Semana 12 o Semana 16)
Se considera que los participantes han logrado SVR4, si el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) es menor que (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ; 25 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) detectable o no detectable a las 4 semanas después de la final real del tratamiento con el fármaco del estudio.
4 semanas después del final del tratamiento (EOT) (Semana 12 o Semana 16)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final real del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (EOT) (Semana 32 o Semana 36)
Se considera que los participantes han alcanzado la RVS24 si el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) es menor que (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ; 25 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) detectable o no detectable a las 24 semanas después de la Fin real del tratamiento con el fármaco del estudio.
24 semanas después del final del tratamiento (EOT) (Semana 32 o Semana 36)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28, Fin del tratamiento (Semana 8 o Semana 12)
La respuesta virológica durante el tratamiento se determinó mediante resultados de ARN del VHC que satisfacían un umbral específico. <LLOQ indetectable se consideró como umbral en cualquier momento. El valor LLOQ es de 25 UI/mL. EOT=Fin del Tratamiento.
Día 14, Día 28, Fin del tratamiento (Semana 8 o Semana 12)
Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con un aumento de más de 1 log10 UI/ml en el nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma desde el nivel más bajo alcanzado (es decir, el valor más bajo medido entre el valor inicial y el actual), o un nivel confirmado de ARN del VHC en plasma superior a 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC en plasma había sido previamente inferior a 25 UI/ml.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que no lograron una respuesta virológica sostenida 12, tienen menos de 25 UI/mL de ARN del VHC en plasma indetectable al final del tratamiento y mayor o igual a 25 UI/mL de ARN del VHC en plasma durante la fase de seguimiento.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario 4 de síntomas e impacto de la hepatitis C (HCV-SIQv4) Puntuación general del sistema corporal (OBSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12 y semana de seguimiento 24
HCVSIQv4 OBSS era un cuestionario autoadministrado que contenía 33 ítems: 29 preguntas desarrolladas para evaluar la gravedad o la frecuencia de los síntomas asociados con el VHC o su tratamiento, 3 preguntas sobre el impacto de los síntomas en la asistencia al trabajo/escuela y 1 pregunta sobre el impacto de síntomas en las actividades diarias. Una puntuación de gravedad de los síntomas (la media de las respuestas a los 29 elementos de los síntomas); cada puntuación de los síntomas se transformó para tener un rango de 0 a 100 (más grave). Las puntuaciones más altas de HCV SIQv4 indican una peor gravedad de los síntomas, más tiempo perdido del trabajo/escuela y más deterioro en las actividades diarias, respectivamente.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12 y semana de seguimiento 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) hasta la semana de seguimiento 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12 y semana de seguimiento 24
El FSS fue un cuestionario autoadministrado con 9 elementos desarrollado para evaluar la fatiga incapacitante que se ha utilizado ampliamente en estudios de infección crónica por VHC. Las respuestas a los ítems se midieron en una escala Likert de 7 puntos que van desde muy en desacuerdo (1 punto) hasta muy de acuerdo (7 puntos). Los 9 ítems se promediaron para producir una puntuación total; una puntuación total más baja indica fatiga menos severa. Los puntajes de FSS tienen un rango de 1 a 7 donde los puntajes más altos indican fatiga más severa.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12 y semana de seguimiento 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12 y semana de seguimiento 24
La escala CES-D evalúa con qué frecuencia durante la última semana los participantes experimentaron 20 síntomas comúnmente asociados con la depresión mayor. Los puntajes de CES-D varían de 0 (sin síntomas) a 60 (los 20 síntomas la mayoría o todo el tiempo durante los últimos 5 a 7 días). Las puntuaciones CES-D entre 16 y 23 puntos indican enfermedad depresiva leve a moderada, mientras que las puntuaciones CES-D mayores o iguales a 23 indican enfermedad depresiva mayor probable.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12 y semana de seguimiento 24
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12 y semana de seguimiento 24
El cuestionario EQ-5D es una evaluación breve y genérica de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que también se puede utilizar para incorporar las preferencias de los participantes en las evaluaciones económicas de la salud. El cuestionario EQ-5D evalúa la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud general mediante una escala analógica visual tipo “termómetro” con opciones de respuesta desde 0 (peor salud imaginable) hasta 100 (mejor salud imaginable). Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
Línea de base (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12 y semana de seguimiento 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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