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Studio di efficacia e sicurezza di Simeprevir in combinazione con Sofosbuvir in partecipanti con infezione da virus dell'epatite C cronica senza cirrosi

14 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Infectious Diseases BVBA

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento di 12 o 8 settimane di simeprevir in combinazione con sofosbuvir in soggetti naïve al trattamento e con esperienza con infezione da virus dell'epatite C cronica da genotipo 1 Senza cirrosi

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento di 12 settimane o 8 settimane di simeprevir in combinazione con sofosbuvir negli uomini e nelle donne con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1 senza cirrosi che sono naïve al trattamento per l'HCV o con esperienza di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento). Lo studio consisterà in una fase di screening fino a 6 settimane, una fase di trattamento in aperto di 8 settimane o 12 settimane e una fase di follow-up post-trattamento fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento. Circa 300 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 150 mg di simeprevir in combinazione con 400 mg di sofosbuvir una volta al giorno per 12 settimane (braccio 1) o 8 settimane (braccio 2). Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, i segni vitali e l'esame fisico. La durata massima dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 42 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Ny, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da genotipo 1a o 1b del virus dell'epatite C (HCV) confermata prima della randomizzazione
  • Documentazione della presenza o assenza di un polimorfismo NS3 Q80K nei partecipanti con infezione da HCV genotipo 1a prima della randomizzazione
  • Documentazione del genotipo IL28B prima della randomizzazione
  • Livello di acido ribonucleico dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening
  • I partecipanti con esperienza nel trattamento devono avere almeno 1 ciclo precedente documentato di regime a base di interferone con o senza ribavirina
  • Assenza di cirrosi nei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico clinico (storia o evidenza attuale di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica)
  • Infezione/co-infezione da HCV non genotipo 1a o 1b
  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2) (test degli anticorpi HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening)
  • Co-infezione con il virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo)
  • Precedentemente stato trattato con qualsiasi agente anti-HCV ad azione diretta (approvato o sperimentale) per l'infezione cronica da HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 partecipanti riceveranno 1 capsula da 150 mg di simeprevir e 1 compressa da 400 mg di sofosbuvir per via orale (per bocca) una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Simprevir
150 partecipanti riceveranno 1 capsula da 150 mg di simeprevir per via orale una volta al giorno per 12 settimane nel Braccio 1.
Droga: Simprevir
150 partecipanti riceveranno 1 capsula da 150 mg di simeprevir per via orale una volta al giorno per 8 settimane nel Braccio 2
Droga: Sofosbuvir
150 partecipanti riceveranno 1 compressa da 400 mg di sofosbuvir per via orale una volta al giorno per 12 settimane nel braccio 1.
Droga: Sofosbuvir
150 partecipanti riceveranno 1 compressa da 400 mg di sofosbuvir per via orale una volta al giorno per 8 settimane nel braccio 2.
Sperimentale: Braccio 2 (Simeprevir/Sofosbuvir)
150 partecipanti riceveranno 1 capsula da 150 mg di simeprevir e 1 compressa da 400 mg di sofosbuvir per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Simprevir
150 partecipanti riceveranno 1 capsula da 150 mg di simeprevir per via orale una volta al giorno per 12 settimane nel Braccio 1.
Droga: Simprevir
150 partecipanti riceveranno 1 capsula da 150 mg di simeprevir per via orale una volta al giorno per 8 settimane nel Braccio 2
Droga: Sofosbuvir
150 partecipanti riceveranno 1 compressa da 400 mg di sofosbuvir per via orale una volta al giorno per 12 settimane nel braccio 1.
Droga: Sofosbuvir
150 partecipanti riceveranno 1 compressa da 400 mg di sofosbuvir per via orale una volta al giorno per 8 settimane nel braccio 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (settimana 20 o settimana 24)
I partecipanti considerati aver raggiunto SVR12, se l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) è inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 25 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) rilevabile o non rilevabile a 12 settimane dopo il termine effettivo del trattamento farmacologico in studio.
12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (settimana 20 o settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (settimana 12 o settimana 16)
I partecipanti considerati aver raggiunto SVR4, se l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) è inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 25 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) rilevabile o non rilevabile a 4 settimane dopo il termine effettivo del trattamento farmacologico in studio.
4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (settimana 12 o settimana 16)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (settimana 32 o settimana 36)
I partecipanti considerati aver raggiunto SVR24, se l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) è inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 25 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) rilevabile o non rilevabile a 24 settimane dopo il Fine effettiva del trattamento farmacologico in studio.
24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (settimana 32 o settimana 36)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28, Fine del trattamento (Settimana 8 o Settimana 12)
La risposta virologica durante il trattamento è stata determinata dai risultati dell'HCV RNA che soddisfacevano una soglia specificata. <LLOQ non rilevabile è stato considerato come soglia in qualsiasi momento. Il valore LLOQ è 25 IU/mL. EOT=Fine del trattamento.
Giorno 14, Giorno 28, Fine del trattamento (Settimana 8 o Settimana 12)
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con aumento superiore a 1 log10 UI/mL del livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C rispetto al livello più basso raggiunto (vale a dire, il valore più basso misurato tra il basale e il valore attuale) o un livello plasmatico di HCV RNA confermato superiore a 100 UI/mL nei partecipanti il ​​cui RNA plasmatico dell'HCV era precedentemente inferiore a 25 UI/mL.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12, hanno meno di 25 UI/mL di HCV RNA plasmatico non rilevabile alla fine del trattamento e maggiore o uguale a 25 UI/mL di HCV RNA plasmatico durante la fase di follow-up.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario 4 sui sintomi e sull'impatto dell'epatite C (HCV-SIQv4) Punteggio complessivo del sistema corporeo (OBSS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12 e settimana di follow-up 24
HCVSIQv4 OBSS era un questionario autosomministrato che conteneva 33 item: 29 domande sviluppate per valutare la gravità o la frequenza dei sintomi associati all'HCV o al suo trattamento, 3 domande riguardanti l'impatto dei sintomi sulla frequenza al lavoro/a scuola e 1 domanda riguardante l'impatto della sintomi sulle attività quotidiane. Un punteggio di gravità dei sintomi (la media delle risposte ai 29 elementi dei sintomi); ogni punteggio di sintomo è stato trasformato per avere un intervallo da 0 a 100 (il più grave). Punteggi HCV SIQv4 più alti indicano rispettivamente una peggiore gravità dei sintomi, più tempo perso dal lavoro/scuola e più compromissione nelle attività quotidiane.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12 e settimana di follow-up 24
Variazione dal basale nel punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) fino alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12 e settimana di follow-up 24
L'FSS era un questionario autosomministrato con 9 item sviluppato per valutare la fatica invalidante che è stato ampiamente utilizzato negli studi sull'infezione cronica da HCV. Le risposte agli item sono state misurate su una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo (1 punto) a fortemente d'accordo (7 punti). I 9 elementi sono stati mediati per produrre un punteggio totale; un punteggio totale più basso indica una fatica meno grave. I punteggi FSS hanno un range da 1 a 7 dove i punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12 e settimana di follow-up 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12 e settimana di follow-up 24
La scala CES-D valuta quanto spesso durante la scorsa settimana i partecipanti hanno sperimentato 20 sintomi comunemente associati alla depressione maggiore. I punteggi CES-D vanno da 0 (nessun sintomo) a 60 (tutti i 20 sintomi la maggior parte o tutto il tempo negli ultimi 5-7 giorni). I punteggi CES-D tra 16 e 23 punti indicano una malattia depressiva da lieve a moderata mentre i punteggi CES-D maggiori o uguali a 23 indicano una probabile malattia depressiva maggiore.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12 e settimana di follow-up 24
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12 e settimana di follow-up 24
Il questionario EQ-5D è una breve valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che può essere utilizzata anche per incorporare le preferenze dei partecipanti nelle valutazioni economiche sanitarie. Il questionario EQ-5D valuta la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una scala analogica visiva "termometro" con opzioni di risposta vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12 e settimana di follow-up 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103430
  • TMC435HPC3017 (Altro identificatore: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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