간경변증이 없는 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 Sofosbuvir와 병용 시메프레비르의 효능 및 안전성 연구
2016년 3월 14일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA
만성 유전자형 1형 간염 C형 간염 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 없는 피험자에서 Sofosbuvir와 병용한 Simeprevir와 Sofosbuvir의 12주 또는 8주 치료 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 간경변없이
이 연구의 목적은 만성 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV) 유전자형 1형에 감염된 간경변증이 없고 HCV 치료 경험이 없는 남녀를 대상으로 소포스부비르와 시메프레비르를 12주 또는 8주간 병용하는 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또는 치료경험이 있는 자.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관 연구입니다.
연구는 최대 6주까지의 스크리닝 단계, 8주 또는 12주 동안의 오픈 라벨 치료 단계, 치료 종료 후 최대 24주까지의 치료 후 추적 단계로 구성됩니다.
약 300명의 참가자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 150mg simeprevir와 400mg sofosbuvir를 1일 1회 12주(1군) 또는 8주(2군) 동안 투여받게 됩니다.
안전성 평가에는 유해 사례 평가, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사가 포함됩니다.
각 참가자의 최대 연구 기간은 약 42주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Chula Vista, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
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Maitland, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Wellington, Florida, 미국
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Zephyrhills, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Columbus, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국
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Vineland, New Jersey, 미국
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New York
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Manhasset, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Ny, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Winston Salem, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국
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Providence, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위배정 전에 확인된 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1a 또는 1b 감염
- 무작위 배정 전 HCV 유전자형 1a 감염 참가자에서 NS3 Q80K 다형성의 존재 또는 부재에 대한 문서화
- 무작위화 전 IL28B 유전자형의 문서화
- 스크리닝 시 10,000 IU/mL를 초과하는 HCV 리보핵산 수준
- 치료 경험이 있는 참가자는 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 기반 요법의 이전 과정이 적어도 1개 문서화되어 있어야 합니다.
- 참가자의 간경변 부재
제외 기준:
- 임상 간 대상부전의 증거(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 과거력 또는 현재 증거)
- HCV 비-유전자형 1a 또는 1b의 감염/공동 감염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 동시 감염(선별 검사 시 HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사 양성)
- B형 간염 바이러스와의 동시 감염(B형 간염 표면 항원 양성)
- 만성 HCV 감염에 대해 이전에 직접 작용하는 항HCV 제제(승인 또는 조사)로 치료를 받은 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(시메프레비르/소포스부비르)
150명의 참가자는 12주 동안 매일 1회 150mg 시메프레비르 1캡슐과 400mg 소포스부비르 1정을 경구(경구)로 투여받게 됩니다.
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150명의 참가자는 1군에서 12주 동안 매일 1회 150mg 시메프레비르 1캡슐을 구두로 받게 됩니다.
150명의 참가자는 2군에서 8주 동안 매일 1회 150mg simeprevir 1캡슐을 구두로 받게 됩니다.
150명의 참가자는 1군에서 12주 동안 하루에 한 번 소포스부비르 400mg 1정을 구두로 투여받습니다.
참가자 150명은 2군에서 8주 동안 매일 1회 400mg 소포스부비르 1정을 구두로 투여받습니다.
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실험적: 2군(시메프레비르/소포스부비르)
150명의 참가자는 150mg simeprevir 1캡슐과 400mg sofosbuvir 1정을 8주 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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150명의 참가자는 1군에서 12주 동안 매일 1회 150mg 시메프레비르 1캡슐을 구두로 받게 됩니다.
150명의 참가자는 2군에서 8주 동안 매일 1회 150mg simeprevir 1캡슐을 구두로 받게 됩니다.
150명의 참가자는 1군에서 12주 동안 하루에 한 번 소포스부비르 400mg 1정을 구두로 투여받습니다.
참가자 150명은 2군에서 8주 동안 매일 1회 400mg 소포스부비르 1정을 구두로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 종료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 종료 후 12주(EOT)(20주 또는 24주)
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C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 검사 후 12주에 LLOQ(밀리리터당 25 국제 단위[IU/mL]) 검출 가능하거나 검출 불가능한 경우(<) SVR12에 도달한 것으로 간주되는 참가자 실제 연구 종료 약물 치료.
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치료 종료 후 12주(EOT)(20주 또는 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 종료 4주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR4)
기간: 치료 종료 후 4주(EOT)(12주차 또는 16주차)
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참가자는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량 하한(LLOQ; 밀리리터당 25 국제 단위[IU/mL])보다 적거나(<) 검출 가능하거나 검출 불가능한 경우 SVR4에 도달한 것으로 간주됩니다. 실제 연구 종료 약물 치료.
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치료 종료 후 4주(EOT)(12주차 또는 16주차)
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실제 치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 치료 종료 후 24주(EOT)(32주차 또는 36주차)
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참가자는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(LLOQ; 밀리리터당 25 국제 단위[IU/mL])보다 적거나(<) 검출 가능하거나 검출 불가능한 경우 SVR24에 도달한 것으로 간주됩니다. 실제 연구 종료 약물 치료.
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치료 종료 후 24주(EOT)(32주차 또는 36주차)
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치료 중 바이러스학적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14일차, 28일차, 치료 종료(8주차 또는 12주차)
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치료 중 바이러스학적 반응은 지정된 역치를 만족시키는 HCV RNA 결과에 의해 결정되었습니다.
<검출 불가능한 LLOQ는 임의의 시점에서 임계값으로 간주되었습니다.
LLOQ 값은 25 IU/mL입니다.
EOT=치료 종료.
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14일차, 28일차, 치료 종료(8주차 또는 12주차)
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바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 24주까지
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혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치가 도달한 최저 수치(즉, 기준선과 현재 수치 사이에서 측정된 최저 수치)보다 1 log10 IU/mL 이상 증가했거나 확인된 혈장 HCV RNA 수치가 100 이상인 참가자 비율 혈장 HCV RNA가 이전에 25 IU/mL 미만이었던 참가자의 IU/mL.
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24주까지
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지
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지속적인 바이러스 반응 12을 달성하지 못한 참가자의 비율은 치료 종료 시 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA가 25 IU/mL 미만이고 추적 관찰 단계에서 혈장 HCV RNA가 25 IU/mL 이상입니다.
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24주까지
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C형 간염 증상 및 영향 설문지 4(HCV-SIQv4) 전체 신체 시스템 점수(OBSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사 및 24주차 추적조사
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HCVSIQv4 OBSS는 33개 항목이 포함된 자기 관리 설문지였습니다. HCV 또는 그 치료와 관련된 증상의 심각도 또는 빈도를 평가하기 위해 개발된 29개 질문, 증상이 직장/학교 출석에 미치는 영향에 관한 3개 질문, 일상 활동의 증상.
증상 심각도 점수(29개 증상 항목에 대한 응답의 평균) 각 증상 점수는 0에서 100(가장 심함) 범위를 갖도록 변환되었습니다.
HCV SIQv4 점수가 높을수록 각각 증상의 심각도가 더 낮고 직장/학교 결석 시간이 더 많으며 일상 활동에 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사 및 24주차 추적조사
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피로 심각도 척도(FSS) 점수의 기준선에서 후속 조치 24주까지의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사 및 24주차 추적조사
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FSS는 만성 HCV 감염 연구에서 광범위하게 사용되어 온 장애 피로를 평가하기 위해 개발된 9개 항목이 포함된 자가 관리 설문지였습니다.
항목 응답은 매우 동의하지 않음(1점)에서 매우 동의함(7점)까지 7점 리커트 척도로 측정되었습니다.
9개 항목을 평균하여 총점을 산출했으며, 총점이 낮을수록 피로가 덜 심한 것을 나타냅니다.
FSS 점수의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사 및 24주차 추적조사
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사 및 24주차 추적조사
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CES-D 척도는 지난 주 참가자들이 주요 우울증과 일반적으로 관련된 20가지 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가합니다.
CES-D 점수 범위는 0(무증상)에서 60(지난 5-7일 동안 거의 또는 항상 20가지 증상 모두)입니다.
16~23점 사이의 CES-D 점수는 경증에서 중등도의 우울 질환을 나타내는 반면 CES-D 점수는 23점 이상일 가능성이 있는 주요 우울 질환을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사 및 24주차 추적조사
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EuroQol 5 차원(EQ-5D) Visual Analogue Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사 및 24주차 추적조사
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EQ-5D 설문지는 간단하고 일반적인 건강 관련 삶의 질 평가(HRQOL)로 참가자 선호도를 건강 경제 평가에 통합하는 데 사용할 수도 있습니다.
EQ-5D 설문지는 응답 옵션이 있는 "온도계" 시각적 아날로그 척도를 사용하여 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 제한 정도와 전반적인 건강 측면에서 HRQOL을 평가합니다. 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 4주차 추적조사, 12주차 추적조사 및 24주차 추적조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103430
- TMC435HPC3017 (기타 식별자: Janssen Infectious Diseases BVBA)
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