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16 歳から 26 歳の男性における V503 のガーダシルに対する免疫応答を比較する研究 (V503-020)

2018年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

無作為化、二重盲検、GARDASIL（ヒトパピローマウイルスワクチン[HPV] [タイプ6、11、16、18]（組換え、吸着））で制御された、V503（9価）の免疫原性と忍容性を研究する第3相臨床試験16歳から26歳の男性におけるヒトパピローマウイルスL1ウイルス様粒子[VLP]ワクチン）

第一目的

V503 の投与が、16 歳から 26 歳の男性において GARDASIL と比較して、血清抗 HPV 6、11、16、および 18 に対して非劣性の幾何平均力価 (GMT) を誘発することを実証すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

副次的な目的

  • 16 歳から 26 歳の男性における V503 の忍容性を評価すること。
  • 抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 GMT およびセロコンバージョン率を含む体液性免疫応答を要約するにはV503またはGARDASILを受け取りました

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4001
      • Amsterdam、オランダ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4003
      • Nijmegen、オランダ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4002
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 3001
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1002
      • Leuven、ベルギー
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1003
      • Wilrijk、ベルギー
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は男性で、入学日時点で16歳0日～26歳364日。
  • 被験者は生涯に5人以下の女性の性的パートナーを持った男性です.
  • 被験者は、病歴、身体検査、および検査結果に基づいて、良好な身体的健康状態にあると判断されます。
  • -被験者、または被験者の親または保護者は、研究手順、利用可能な代替治療、研究に伴うリスクを完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意します。

除外基準:

  • 男性パートナーとセックスしたことがある被験者。
  • -被験者は、HPV関連の外性器病変またはHPV関連の肛門病変の病歴を持っています
  • -被験者は、アルミニウム、酵母、またはベンゾナーゼを含む、ワクチン成分に対する既知のアレルギーを持っています
  • 被験者には、医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴があります。
  • -被験者は血小板減少症または筋肉内注射を禁忌とする凝固障害を持っています。
  • -被験者は治験薬の臨床研究に同時に登録されています。
  • -被験者は、1日目のワクチン接種の1週間前に献血したか、1日目から研究の7か月目まで献血する予定です。
  • -被験者は現在免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患を有すると診断されています。
  • 被験者は脾臓摘出を受けています。
  • -被験者は、登録の前の年に次の免疫抑制療法を受けているか受けていました：放射線療法、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、化学療法、シクロスポリン、レフルノミド、TNF-αアンタゴニスト、モノクローナル抗体療法、静脈内ガンマグロブリン、抗リンパ球血清、または免疫応答を妨害することが知られている他の治療法。
  • -被験者は、1日目のワクチン接種の6か月前に免疫グロブリン製品または血液由来製品を受け取っているか、1日目から7か月目までにそのような製品を受け取る予定です。
  • -被験者は、1日目のワクチン接種の14日前までに非複製（不活化）ワクチンを接種されているか、1日目のワクチン接種の21日前までに複製（生）ワクチンを接種されています。
  • -被験者は市販のHPVワクチンを受け取っているか、HPVワクチンの臨床試験に参加しており、活性剤またはプラセボのいずれかを受け取っています。
  • -被験者は、1日目のワクチン接種前の24時間以内に発熱しました。
  • -被験者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠を持っている、または研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる可能性があるため、最善の利益にはなりません参加する対象の。
  • -被験者は研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転勤を計画しています。
  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、レクリエーションまたは違法薬物の使用者であるか、薬物乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）を持っています。 アルコール乱用者は、アルコール使用の結果として、社会的、対人的、および/または法的問題を繰り返しているにもかかわらず飲酒する人として定義されます。
  • -被験者、または被験者の親または保護者は、この試験に直接関与する治験施設またはスポンサースタッフである近親者（配偶者または子供）であるか、またはそれらを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V503
9 価 HPV [タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58] L1 ウイルス様粒子ワクチン、1 日目、2 か月目、1 か月目の 3 用量レジメンで 0.5 mL 筋肉内注射6
生物学的：V503
9価HPV［6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型］L1ウイルス様粒子ワクチン 0.5mL筋肉内注射
他の名前：
  • 9vHPVワクチン
アクティブコンパレータ：ガーダシル
4 価 HPV [タイプ 6、11、16、および 18] L1 ウイルス様粒子ワクチン、1 日目、2 か月目、および 6 か月目の 3 つの用量レジメンで 0.5 mL 筋肉内注射
生物学的：ガーダシル
4価HPV［6型、11型、16型、18型］L1ウイルス様粒子ワクチン、0.5mL筋肉注射
他の名前：
  • qHPVワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV 型に対する幾何平均力価 (GMT) 6/11/16/18
時間枠：投与後 4 週間 3 (月 7)
HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対する血清抗体を競合ルミネックス イムノアッセイで測定しました。 力価は、ミリ メルク ユニット/mL で報告されます。
投与後 4 週間 3 (月 7)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の注射部位有害反応を伴う参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
1 つまたは複数の注射部位有害反応 (要請または非要請) を持つ参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種後5日以内
全身性有害事象が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 15 日以内
1 つまたは複数の全身性有害事象を持つ参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種後 15 日以内
HPV タイプ 31/33/45/52/58 への GMT
時間枠：投与後 4 週間 3 (月 7)
HPV タイプ 31、33、45、52、および 58 に対する血清抗体は、競合ルミネックス イムノアッセイで測定されました。 力価は、ミリ メルク ユニット/mL で報告されます。
投与後 4 週間 3 (月 7)
HPV 型 6/11/16/18/31/33/45/52/58 に対して血清陽性である参加者の割合
時間枠：投与後 4 週間 3 (月 7)
HPV 型に対する血清抗体は、競合ルミネックス イムノアッセイで測定されました。 HPV タイプの血清状態のカットオフ (ミリメルク U/mL) は次のとおりです。 HPV 11型: ≥16; HPV 16型: ≥20; HPV 18型: ≥24; HPV タイプ 31: ≥10; HPV 33 型: ≥8; HPV 45 型: ≥8; HPV 52 型: ≥8; HPV 58型：8以上。
投与後 4 週間 3 (月 7)
1 つ以上の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 15 日以内
1 つまたは複数の有害事象が発生した参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種後 15 日以内
有害事象により研究を中止した参加者の割合
時間枠：月7まで
有害事象のために研究を中止した参加者の割合を評価しました。
月7まで
最高気温が 37.8 °C 以上の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
最高気温が 37.8 °C 以上の参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種後5日以内
重篤な有害事象が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 15 日以内
1 つ以上の重篤な有害事象が発生した参加者の割合が評価されました。
ワクチン接種後 15 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月24日

一次修了 (実際)

2015年4月22日

研究の完了 (実際)

2015年4月22日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-020
  • 2013-003399-10 (EudraCT番号)
  • GDS07C (その他の識別子：MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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