Um estudo para comparar a resposta imune de V503 a Gardasil em homens de 16 a 26 anos (V503-020)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um homem, com idade entre 16 anos e 0 dias e 26 anos e 364 dias no dia da inscrição.
• O sujeito é um homem que não teve mais de 5 parceiras sexuais femininas ao longo da vida.
• O sujeito é considerado em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais.
• O sujeito, ou pai ou tutor do sujeito, entende completamente os procedimentos do estudo, tratamentos alternativos disponíveis, os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Sujeito que teve relações sexuais com um parceiro masculino.
• O indivíduo tem um histórico de lesões genitais externas relacionadas ao HPV ou lesões anais relacionadas ao HPV
• O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou BENZONASE
• O sujeito tem um histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica.
• O sujeito tem trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções intramusculares.
• O sujeito está inscrito simultaneamente em estudos clínicos de medicamentos experimentais.
• O sujeito doou sangue dentro de 1 semana antes da vacinação do Dia 1 ou pretende doar durante o Dia 1 até o Mês 7 do estudo.
• O sujeito está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado como tendo uma imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
• O sujeito teve uma esplenectomia.
• O sujeito está recebendo ou recebeu no ano anterior à inscrição as seguintes terapias imunossupressoras: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, qualquer quimioterapia, ciclosporina, leflunomida, antagonistas do TNF-α, terapias com anticorpos monoclonais, gamaglobulina intravenosa, soros antilinfócitos ou outra terapia conhecida por interferir na resposta imune.
• O sujeito recebeu qualquer produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue nos 6 meses anteriores à vacinação do Dia 1 ou planeja receber qualquer produto desse tipo durante o Dia 1 até o Mês 7 do estudo.
• O sujeito recebeu vacinas não replicantes (inativadas) dentro de 14 dias antes da vacinação do Dia 1 ou recebeu vacinas replicantes (vivas) dentro de 21 dias antes da vacinação do Dia 1.
• O sujeito recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico de vacina contra o HPV e recebeu agente ativo ou placebo.
• O sujeito teve febre no período de 24 horas antes da vacinação do Dia 1.
• O sujeito tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do sujeito para participar.
• É improvável que o sujeito adote os procedimentos do estudo, compareça aos compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
• O sujeito é, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas. Abusadores de álcool são definidos como aqueles que bebem apesar de problemas sociais, interpessoais e/ou legais recorrentes como resultado do uso de álcool.
• O sujeito, ou pai ou tutor do sujeito, é ou tem um membro imediato da família (cônjuge ou filhos) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.