En studie for å sammenligne immunrespons av V503 til Gardasil hos 16 til 26 år gamle menn (V503-020)

Inklusjonskriterier:

• Emnet er en mann, mellom 16 år og 0 dager og 26 år og 364 dager på innmeldingsdagen.
• Subjektet er en mann som ikke har hatt mer enn fem livstids kvinnelige seksuelle partnere.
• Forsøkspersonen vurderes å være i god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater.
• Forsøkspersonen, eller forsøkspersonens forelder eller foresatte, forstår studieprosedyrer, tilgjengelige alternative behandlinger, risikoene forbundet med studien, og samtykker frivillig i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person som har hatt sex med en mannlig partner.
• Personen har en historie med HPV-relaterte eksterne genitale lesjoner eller HPV-relaterte anale lesjoner
• Personen har en kjent allergi mot enhver vaksinekomponent, inkludert aluminium, gjær eller BENZONASE
• Personen har en historie med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon.
• Personen har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
• Forsøkspersonen er samtidig innrullert i kliniske studier av undersøkelsesmedisiner.
• Forsøkspersonen har donert blod innen 1 uke før dag 1-vaksinasjonen, eller har til hensikt å donere i løpet av dag 1 til og med måned 7 av studien.
• Personen er for tiden immunkompromittert eller har blitt diagnostisert med en medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun tilstand.
• Personen har gjennomgått en splenektomi.
• Forsøkspersonen mottar eller har mottatt i året før innmeldingen følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, enhver kjemoterapi, ciklosporin, leflunomid, TNF-α-antagonister, monoklonale antistoffterapier, intravenøse an gamma-globulocytter, ser, eller annen terapi kjent for å forstyrre immunresponsen.
• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt innen 6 måneder før dag 1-vaksinasjonen, eller planlegger å motta et slikt produkt i løpet av dag 1 til og med måned 7 av studien.
• Personen har mottatt ikke-replikerende (inaktiverte) vaksiner innen 14 dager før dag 1-vaksinasjonen eller har mottatt replikerende (levende) vaksiner innen 21 dager før dag 1-vaksinasjonen.
• Forsøkspersonen har mottatt en markedsført HPV-vaksine, eller har deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie og har mottatt enten aktivt middel eller placebo.
• Personen har hatt feber i løpet av 24-timersperioden før dag 1-vaksinasjonen.
• Forsøkspersonen har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, slik at det ikke er i den beste interessen. av emnet til å delta.
• Det er usannsynlig at forsøkspersonen følger studieprosedyrene, holder avtaler eller planlegger å flytte under studiet.
• Subjektet er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotikamisbruk eller -avhengighet. Alkoholmisbrukere er definert som de som drikker til tross for tilbakevendende sosiale, mellommenneskelige og/eller juridiske problemer som følge av alkoholbruk.
• Forsøkspersonen, eller forsøkspersonens forelder eller verge, er eller har et nærmeste familiemedlem (ektefelle eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne rettssaken.