Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan V503:n immuunivastetta Gardasilille 16–26-vuotiailla miehillä (V503-020)

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu GARDASILilla (ihmisen papilloomavirusrokote [HPV] [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)), vaiheen 3 kliininen tutkimus V503:n immunogeenisyyden ja siedettävyyden tutkimiseksi (9-valentti) Ihmisen papilloomavirus L1 viruksen kaltainen partikkeli [VLP] -rokote) 16-26-vuotiailla miehillä

Ensisijainen tavoite

Osoittaakseen, että V503:n antaminen indusoi seerumin anti-HPV 6:n, 11:n, 16:n ja 18:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) verrattuna GARDASILiin 16–26-vuotiailla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida V503:n siedettävyyttä 16-26-vuotiailla miehillä.
  • Yhteenvetona humoraaliset immuunivasteet, mukaan lukien anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 GMT ja serokonversion määrä 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen, 16–26-vuotiailla miehillä, jotka vastaanotettu V503 tai GARDASIL

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4001
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4003
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4002
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1002
      • Leuven, Belgia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1003
      • Wilrijk, Belgia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1001
  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 3001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies, joka ilmoittautumispäivänä on 16 vuotta ja 0 päivää ja 26 vuotta ja 364 päivää.
  • Kohde on mies, jolla on ollut korkeintaan 5 naisseksuaalipartneria elinaikanaan.
  • Tutkittavan fyysisen terveydentilan arvioidaan olevan hyvä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotulosten perusteella.
  • Tutkittavan tai tutkittavan vanhemman tai huoltajan on ymmärrettävä täysin tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka on harrastanut seksiä miespuolisen kumppanin kanssa.
  • Tutkittavalla on ollut HPV:hen liittyviä ulkoisten sukuelinten leesioita tai HPV:hen liittyviä peräaukon leesioita
  • Potilaalla on tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinille, hiivalle tai BENZONASE
  • Potilaalla on ollut vaikea allerginen reaktio, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Potilaalla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
  • Potilas on samanaikaisesti mukana tutkimuslääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa.
  • Koehenkilö on luovuttanut verta viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän rokotusta tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen 1. - 7. kuukauden aikana.
  • Potilaalla on tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus.
  • Kohdehenkilölle on tehty pernan poisto.
  • Potilas saa tai on saanut ilmoittautumista edeltävänä vuonna seuraavia immuunivastetta heikentäviä hoitoja: sädehoito, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, mikä tahansa kemoterapia, syklosporiini, leflunomidi, TNF-α-antagonistit, monoklonaaliset vasta-ainehoidot, suonensisäinen temma-globiini, semmaramp tai gamma-antiglobiini muu hoito, jonka tiedetään häiritsevän immuunivastetta.
  • Kohde on saanut mitä tahansa immuuniglobuliinituotetta tai veriperäistä tuotetta 6 kuukauden aikana ennen päivän 1 rokotusta tai aikoo saada mitä tahansa sellaista tuotetta tutkimuksen 1. - 7. kuukauden aikana.
  • Kohde on saanut replikoitumattomia (inaktivoituja) rokotteita 14 päivän sisällä ennen päivän 1 rokotusta tai replikoituvia (eläviä) rokotteita 21 päivän sisällä ennen päivän 1 rokotusta.
  • Potilas on saanut markkinoilla olevan HPV-rokotteen tai osallistunut kliiniseen HPV-rokotetutkimukseen ja saanut joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
  • Koehenkilöllä on ollut kuumetta 24 tunnin aikana ennen päivän 1 rokotusta.
  • Tutkittavalla on historia tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole parhaan edun mukaista aihetta osallistua.
  • Tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
  • Kohde on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta. Alkoholin väärinkäyttäjillä tarkoitetaan henkilöitä, jotka juovat alkoholin käytön seurauksena toistuvista sosiaalisista, ihmissuhteista ja/tai oikeudellisista ongelmista huolimatta.
  • Tutkittavan tai tutkittavan vanhempi tai huoltaja on tai hänellä on lähisukulainen (puoliso tai lapset), joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V503
9-valenttinen HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote, 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio 3-annoksena päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6
Biologinen: V503
9-valenttinen HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote, 0,5 ml lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • 9vHPV-rokote
Active Comparator: GARDASIL
Neliarvoinen HPV [tyypit 6, 11, 16 ja 18] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote, 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio 3-annoksena päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: GARDASIL
Neliarvoinen HPV [tyypit 6, 11, 16 ja 18] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote, 0,5 ml injektio lihakseen
Muut nimet:
  • qHPV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskitiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 11.6.16.18
Aikaikkuna: 4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml.
4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pistoskohdan haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pistoskohdan haittavaikutus (tilauksesta tai ei-toivotusta), arvioitiin.
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi systeeminen haittatapahtuma, arvioitiin.
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
GMT:t HPV-tyypeille 31/33/45/52/58
Aikaikkuna: 4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyypeille 31, 33, 45, 52 ja 58 mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml.
4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Aikaikkuna: 4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)
Seerumin vasta-aineet HPV-tyyppejä vastaan ​​mitattiin Competitive Luminex Immunoassaylla. Serostatusten raja-arvot (milj. Merck U/ml) HPV-tyypeille olivat seuraavat: HPV-tyyppi 6: ≥30; HPV-tyyppi 11: ≥16; HPV-tyyppi 16: ≥20; HPV-tyyppi 18: ≥24; HPV-tyyppi 31: ≥10; HPV-tyyppi 33: ≥8; HPV-tyyppi 45: ≥8; HPV-tyyppi 52: ≥8; HPV-tyyppi 58: ≥8.
4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma, arvioitiin.
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden opinnot keskeytettiin haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 7 kuukauteen asti
Tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi keskeytettyjen osallistujien prosenttiosuus arvioitiin.
7 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden enimmäislämpötila on ≥37,8 °C
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksimilämpötila oli ≥ 37,8 °C, arvioitiin.
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, arvioitiin.
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-020
  • 2013-003399-10 (EudraCT-numero)
  • GDS07C (Muu tunniste: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa