- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114385
En undersøgelse for at sammenligne immunrespons af V503 til Gardasil hos 16- til 26-årige mænd (V503-020)
20. februar 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret med GARDASIL (Human Papillomavirus Vaccine [HPV] [Typer 6, 11, 16, 18] (Rekombinant, Adsorberet)), fase 3 klinisk forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og tolerabiliteten af V503 (9-Valent) Human Papillomavirus L1 Virus-lignende partikel [VLP] vaccine) hos 16- til 26-årige mænd
Primært mål
For at demonstrere, at administration af V503 inducerer non-inferior geometriske middeltitre (GMT'er) for serum anti-HPV 6, 11, 16 og 18 sammenlignet med GARDASIL hos 16- til 26-årige mænd
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål
- At evaluere tolerabiliteten af V503 hos 16- til 26-årige mænd.
- For at opsummere humorale immunresponser, inklusive anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 GMT'er og serokonversionsrater 4 uger efter dosis 3, hos 16- til 26-årige mænd, som modtaget V503 eller GARDASIL
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1002
-
Leuven, Belgien
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1003
-
Wilrijk, Belgien
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4001
-
Amsterdam, Holland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4003
-
Nijmegen, Holland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4002
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 3001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand, mellem 16 år og 0 dage og 26 år og 364 dage på indmeldelsesdagen.
- Forsøgspersonen er en mand, der ikke har haft mere end 5 livstids kvindelige seksuelle partnere.
- Forsøgspersonen vurderes at have et godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater.
- Forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder eller værge forstår fuldt ud undersøgelsesprocedurer, tilgængelige alternative behandlinger, risiciene forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der har haft sex med en mandlig partner.
- Personen har en historie med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner eller HPV-relaterede anale læsioner
- Personen har en kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE
- Forsøgspersonen har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk indgriben.
- Forsøgspersonen har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
- Forsøgspersonen er samtidig optaget i kliniske undersøgelser af forsøgslægemidler.
- Forsøgspersonen har doneret blod inden for 1 uge før dag 1-vaccinationen eller har til hensigt at donere i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen.
- Individet er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
- Forsøgspersonen har fået foretaget en splenektomi.
- Forsøgspersonen modtager eller har modtaget i året før indskrivningen følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid, TNF-α-antagonister, monoklonale antistofterapier, intravenøse an gamma-globulocytter, sertilymfocytter, anden terapi kendt for at interferere med immunresponset.
- Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for de 6 måneder forud for dag 1-vaccinationen, eller planlægger at modtage et sådant produkt i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har modtaget ikke-replikerende (inaktiverede) vacciner inden for 14 dage før dag 1-vaccinationen eller har modtaget replikerende (levende) vacciner inden for 21 dage før dag 1-vaccinationen.
- Forsøgspersonen har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg og har modtaget enten aktivt stof eller placebo.
- Forsøgspersonen har haft feber inden for 24-timersperioden forud for dag 1-vaccinationen.
- Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i den bedste interesse. af emnet til at deltage.
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
- Emnet er, på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug eller afhængighed. Alkoholmisbrugere defineres som dem, der drikker på trods af tilbagevendende sociale, interpersonelle og/eller juridiske problemer som følge af alkoholbrug.
- Forsøgspersonen, eller forsøgspersonens forælder eller værge, er eller har et umiddelbar familiemedlem (ægtefælle eller børn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: V503
9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine, 0,5 ml intramuskulær injektion i 3 dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6
|
9-valent HPV [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine, 0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Aktiv komparator: GARDASIL
Quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine, 0,5 ml intramuskulær injektion i 3-dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6
|
Quadrivalent HPV [type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine, 0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske middeltitre (GMT'er) til HPV-typer 6/11/16/18
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (måned 7)
|
Serumantistoffer mod HPV type 6, 11, 16 og 18 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
|
4 uger efter dosis 3 (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
|
Procentdelen af deltagere med en eller flere bivirkninger på injektionsstedet (opfordrede eller uopfordrede) blev vurderet.
|
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
|
Procentdel af deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
Procentdelen af deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger blev vurderet.
|
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
GMT'er til HPV-typer 31/33/45/52/58
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (måned 7)
|
Serumantistoffer mod HPV type 31, 33, 45, 52 og 58 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
|
4 uger efter dosis 3 (måned 7)
|
Procentdel af deltagere, der er seropositive for HPV-typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (måned 7)
|
Serumantistoffer mod HPV-typer blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
Serostatus cutoffs (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24; HPV Type 31: ≥10; HPV Type 33: ≥8; HPV Type 45: ≥8; HPV Type 52: ≥8; HPV Type 58: ≥8.
|
4 uger efter dosis 3 (måned 7)
|
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
Procentdelen af deltagere med en eller flere uønskede hændelser blev vurderet.
|
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
Procentdel af deltagere med afbrudt undersøgelse på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 7. måned
|
Procentdelen af deltagere, der afbrød studiet på grund af en uønsket hændelse, blev vurderet.
|
Op til 7. måned
|
Procentdel af deltagere med maksimal temperatur ≥37,8 °C
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
|
Procentdelen af deltagere med en maksimal temperatur ≥37,8 °C blev vurderet.
|
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
|
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
Procentdelen af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger blev vurderet.
|
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moreira ED, Giuliano AR, de Hoon J, Iversen OE, Joura EA, Restrepo J, Van Damme P, Vandermeulen C, Ellison MC, Krick A, Shields C, Heiles B, Luxembourg A. Safety profile of the 9-valent human papillomavirus vaccine: assessment in prior quadrivalent HPV vaccine recipients and in men 16 to 26 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2018 Feb 1;14(2):396-403. doi: 10.1080/21645515.2017.1403700. Epub 2017 Dec 14.
- Van Damme P, Meijer CJLM, Kieninger D, Schuyleman A, Thomas S, Luxembourg A, Baudin M. A phase III clinical study to compare the immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men. Vaccine. 2016 Jul 29;34(35):4205-4212. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.056. Epub 2016 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
24. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2014
Først opslået (Skøn)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V503-020
- 2013-003399-10 (EudraCT nummer)
- GDS07C (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papilloma viral infektion
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityTrukket tilbageØget engagement i sundhedsvæsenet via rutinevaccination blandt unge sorte mænd, der har sex med mændHepatitis A | Meningitis | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBelgien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University Medical Center GroningenAktiv, ikke rekrutterendeInverteret papilloma | Molekylær fluorescensbilleddannelseHolland
-
Beijing Tongren HospitalRekrutteringInverteret papilloma | Udkast III-procedure | Naso-septal klapKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringVorter | Human Papilloma VirusEgypten
Kliniske forsøg med V503
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKønsvorter | Livmoderhalskræft | Vulvacancer | Vaginal kræft
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendePapillomavirus infektionerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVulva kræft | Vaginal kræft | HPV-infektioner | Livmoderhalskræft | Genitale læsioner | PAP-test abnormiteter
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Vaginal kræft | Human papillomavirus infektion | Kønsvorter
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Vaginal kræft | Human papillomavirus infektion | Kønsvorter
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendePapillomavirus infektionerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPapillomavirus infektionerJapan