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Uno studio per confrontare la risposta immunitaria di V503 a Gardasil negli uomini di età compresa tra 16 e 26 anni (V503-020)

20 febbraio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con GARDASIL (vaccino del papillomavirus umano [HPV] [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)) per studiare l'immunogenicità e la tollerabilità di V503 (9-Valent Umano Papillomavirus L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccino) in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni

Obiettivo primario

Per dimostrare che la somministrazione di V503 induce titoli medi geometrici (GMT) non inferiori per gli anti-HPV sierici 6, 11, 16 e 18, rispetto a GARDASIL negli uomini di età compresa tra 16 e 26 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari

  • Valutare la tollerabilità di V503 negli uomini di età compresa tra 16 e 26 anni.
  • Per riassumere le risposte immunitarie umorali, inclusi i GMT anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 e i tassi di sieroconversione a 4 settimane dopo la dose 3, in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni che ricevuto V503 o GARDASIL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1002
      • Leuven, Belgio
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1003
      • Wilrijk, Belgio
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1001
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 3001
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4001
      • Amsterdam, Olanda
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4003
      • Nijmegen, Olanda
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un uomo, di età compresa tra 16 anni e 0 giorni e 26 anni e 364 giorni il giorno dell'iscrizione.
  • Il soggetto è un uomo che ha avuto non più di 5 partner sessuali femminili nella vita.
  • Il soggetto è giudicato in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati di laboratorio.
  • Il soggetto, o il genitore o il tutore del soggetto, comprende appieno le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili, i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha avuto rapporti sessuali con un partner maschile.
  • Il soggetto ha una storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV o lesioni anali correlate all'HPV
  • Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o BENZONASI
  • Il soggetto ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico.
  • Il soggetto ha trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari.
  • Il soggetto è contemporaneamente arruolato in studi clinici su medicinali sperimentali.
  • - Il soggetto ha donato il sangue entro 1 settimana prima della vaccinazione del giorno 1 o intende donare dal giorno 1 al mese 7 dello studio.
  • Il soggetto è attualmente immunocompromesso o gli è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  • Il soggetto ha subito una splenectomia.
  • Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto nell'anno precedente all'arruolamento le seguenti terapie immunosoppressive: radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, qualsiasi chemioterapia, ciclosporina, leflunomide, antagonisti del TNF-α, terapie con anticorpi monoclonali, gamma globulina per via endovenosa, sieri antilinfocitari o altra terapia nota per interferire con la risposta immunitaria.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline o prodotto derivato dal sangue nei 6 mesi precedenti la vaccinazione del giorno 1 o prevede di ricevere tale prodotto dal giorno 1 al mese 7 dello studio.
  • Il soggetto ha ricevuto vaccini non replicanti (inattivati) entro 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 1 o ha ricevuto vaccini replicanti (vivi) entro 21 giorni prima della vaccinazione del giorno 1.
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV e ha ricevuto l'agente attivo o il placebo.
  • Il soggetto ha avuto la febbre nel periodo di 24 ore prima della vaccinazione del Giorno 1.
  • Il soggetto ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del soggetto a partecipare.
  • È improbabile che il soggetto aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  • Il soggetto è, al momento della firma del consenso informato, un consumatore di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe. Gli alcolisti sono definiti come coloro che bevono nonostante ricorrenti problemi sociali, interpersonali e/o legali a causa del consumo di alcol.
  • Il soggetto, o il genitore o il tutore del soggetto, è o ha un parente stretto (coniuge o figli) che è il sito sperimentale o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V503
HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] Vaccino con particelle simili al virus L1, iniezione intramuscolare da 0,5 ml in regime di 3 dosi al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Biologico: V503
HPV 9-valente [Tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] Vaccino con particelle simili al virus L1, iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino 9vHPV
Comparatore attivo: GARDASILE
HPV quadrivalente [Tipi 6, 11, 16 e 18] Vaccino con particelle simili al virus L1, iniezione intramuscolare da 0,5 ml in regime di 3 dosi al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6
Biologico: GARDASILE
HPV quadrivalente [Tipi 6, 11, 16 e 18] Vaccino con particelle simili al virus L1, iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • vaccino qHPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) ai tipi di HPV 6/11/16/18
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose (7° mese)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
4 settimane dopo la terza dose (7° mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una o più reazioni avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una o più reazioni avverse al sito di iniezione (sollecitate o meno).
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici.
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
GMT ai tipi di HPV 31/33/45/52/58
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose (7° mese)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
4 settimane dopo la terza dose (7° mese)
Percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza dose (7° mese)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati misurati con un saggio immunologico Competitive Luminex. I cutoff dello stato sierologico (milli Merck U/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥30; HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20; HPV tipo 18: ≥24; HPV tipo 31: ≥10; HPV tipo 33: ≥8; HPV tipo 45: ≥8; HPV tipo 52: ≥8; HPV tipo 58: ≥8.
4 settimane dopo la terza dose (7° mese)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi.
Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con interruzione dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al mese 7
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Fino al mese 7
Percentuale di partecipanti con temperatura massima ≥37,8 °C
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
È stata valutata la percentuale di partecipanti con una temperatura massima ≥37,8 °C.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi.
Fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-020
  • 2013-003399-10 (Numero EudraCT)
  • GDS07C (Altro identificatore: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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