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16~26세 남성의 V503과 가다실의 면역반응 비교 연구(V503-020)

2018년 2월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

V503(9가 16~26세 남성의 인유두종 바이러스 L1 바이러스유사입자[VLP] 백신)

주요 목표

V503 투여가 16~26세 남성에서 GARDASIL과 비교하여 혈청 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대해 비열등한 기하 평균 역가(GMT)를 유도함을 입증하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표

  • 16~26세 남성에서 V503의 내약성을 평가합니다.
  • 항 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 GMT 및 투여 3 후 4주째 혈청전환율을 포함한 체액성 면역 반응을 요약하면 다음과 같습니다. V503 또는 GARDASIL을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4001
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4003
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4002
  • 독일
      • Mainz, 독일
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 3001
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1002
      • Leuven, 벨기에
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1003
      • Wilrijk, 벨기에
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피검자는 남성으로, 등록일 기준으로 16세 0일과 26세 364일 사이입니다.
  • 대상은 평생 5명 이하의 여성 성적 파트너를 가진 남성입니다.
  • 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 결과에 근거하여 신체 건강이 양호한 것으로 판단됩니다.
  • 피험자 또는 피험자의 부모나 보호자는 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법, 연구와 관련된 위험을 완전히 이해하고 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 남성 파트너와 성관계를 가진 피험자.
  • 피험자는 HPV 관련 외부 생식기 병변 또는 HPV 관련 항문 병변의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 알루미늄, 효모 또는 BENZONASE를 포함한 모든 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 근육 주사를 금하는 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있습니다.
  • 피험자는 시험용 의약품의 임상 연구에 동시에 등록됩니다.
  • 피험자는 1일차 백신 접종 전 1주 이내에 헌혈했거나 연구 1일차부터 7개월차까지 헌혈할 의사가 있습니다.
  • 피험자는 현재 면역이 약해졌거나 선천적 또는 후천적 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 질환이 있는 것으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 비장 절제술을 받았습니다.
  • 피험자는 등록 전 1년 동안 다음 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 다른 치료법.
  • 피험자는 1일 백신 접종 전 6개월 이내에 면역 글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 1일부터 7개월 동안 그러한 제품을 받을 계획입니다.
  • 피험자는 1일차 백신 접종 전 14일 이내에 비복제(비활성화) 백신을 받았거나 1일 백신 접종 전 21일 이내에 복제(생) 백신을 접종받았습니다.
  • 피험자는 판매 중인 HPV 백신을 받았거나 HPV 백신 임상 시험에 참여했으며 활성제 또는 위약을 받았습니다.
  • 피험자는 1일차 백신 접종 전 24시간 이내에 발열이 있었습니다.
  • 피험자가 최선의 이익이 아닌 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우 참여대상.
  • 피험자는 연구 절차를 따르지 않거나 약속을 지키지 않거나 연구 중에 재배치할 계획입니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다. 알코올 남용자는 알코올 사용의 결과로 반복되는 사회적, 대인 관계 및/또는 법적 문제에도 불구하고 술을 마시는 사람으로 정의됩니다.
  • 피험자 또는 피험자의 부모나 보호자는 이 임상시험에 직접 관련된 조사 기관 또는 스폰서 직원인 직계 가족 구성원(배우자 또는 자녀)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V503
9가 HPV [유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58] L1 바이러스 유사 입자 백신, 1일, 2개월 및 3개월 용량 요법으로 0.5mL 근육 주사 6
생물학적: V503
9가 HPV[6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형] L1 바이러스유사입자백신, 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
  • 9vHPV 백신
활성 비교기: 가르다실
4가 HPV [유형 6, 11, 16 및 18] L1 바이러스 유사 입자 백신, 1일, 2개월 및 6개월에 3회 용량 요법으로 0.5mL 근육 주사
생물학적: 가르다실
4가 HPV[6형, 11형, 16형, 18형] L1 바이러스유사입자백신, 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
  • HPV 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT) 6/11/16/18
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
Competitive Luminex Immunoassay를 사용하여 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체를 측정했습니다. 역가는 밀리 Merck 단위/mL로 보고됩니다.
3차 투약 후 4주(7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 주사 부위 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
하나 이상의 주사 부위 부작용(요청 또는 요청하지 않음)이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 5일
하나 이상의 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
하나 이상의 전신 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 15일
HPV 유형 31/33/45/52/58에 대한 GMT
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
HPV 유형 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체를 Competitive Luminex Immunoassay로 측정했습니다. 역가는 밀리 Merck 단위/mL로 보고됩니다.
3차 투약 후 4주(7개월)
HPV 유형 6/11/16/18/31/33/45/52/58에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율
기간: 3차 투약 후 4주(7개월)
Competitive Luminex Immunoassay로 HPV 유형에 대한 혈청 항체를 측정했습니다. HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프(milli Merck U/mL)는 다음과 같습니다: HPV 유형 6: ≥30; HPV 유형 11: ≥16; HPV 유형 16: ≥20; HPV 유형 18: ≥24; HPV 유형 31: ≥10; HPV 유형 33: ≥8; HPV 유형 45: ≥8; HPV 유형 52: ≥8; HPV 유형 58: ≥8.
3차 투약 후 4주(7개월)
하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 15일
부작용으로 인해 연구가 중단된 참가자의 비율
기간: 7개월까지
부작용으로 인해 연구에서 중단된 참가자의 비율을 평가했습니다.
7개월까지
최대 체온이 37.8°C 이상인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
최고 체온이 37.8°C 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 5일
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
백신 접종 후 최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-020
  • 2013-003399-10 (EudraCT 번호)
  • GDS07C (기타 식별자: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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