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Un estudio para comparar la respuesta inmunitaria de V503 a Gardasil en hombres de 16 a 26 años (V503-020)

20 de febrero de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL (vacuna contra el virus del papiloma humano [VPH] [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)), ensayo clínico de fase 3 para estudiar la inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 (9-Valent virus del papiloma humano L1 (vacuna con partículas similares al virus [VLP]) en hombres de 16 a 26 años

Objetivo primario

Demostrar que la administración de V503 induce títulos medios geométricos (GMT) no inferiores para anti-VPH sérico 6, 11, 16 y 18, en comparación con GARDASIL en hombres de 16 a 26 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos secundarios

  • Evaluar la tolerabilidad de V503 en hombres de 16 a 26 años.
  • Para resumir las respuestas inmunitarias humorales, incluidas las GMT anti-VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 y las tasas de seroconversión a las 4 semanas posteriores a la dosis 3, en hombres de 16 a 26 años que recibido V503 o GARDASIL

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 3001
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1002
      • Leuven, Bélgica
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1003
      • Wilrijk, Bélgica
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1001
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4001
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4003
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre, entre las edades de 16 años y 0 días y 26 años y 364 días en el día de la inscripción.
  • El sujeto es un hombre que no ha tenido más de 5 parejas sexuales femeninas en su vida.
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud física sobre la base del historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio.
  • El sujeto, o el padre o tutor del sujeto, comprende completamente los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos involucrados en el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha tenido relaciones sexuales con una pareja masculina.
  • El sujeto tiene antecedentes de lesiones genitales externas relacionadas con el VPH o lesiones anales relacionadas con el VPH
  • El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o la BENZONASA.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
  • El sujeto tiene trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
  • El sujeto está inscrito simultáneamente en estudios clínicos de medicamentos en investigación.
  • El sujeto ha donado sangre dentro de la semana anterior a la vacunación del Día 1, o tiene la intención de donar durante el Día 1 hasta el Mes 7 del estudio.
  • El sujeto actualmente está inmunocomprometido o se le ha diagnosticado una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune.
  • El sujeto ha tenido una esplenectomía.
  • El sujeto está recibiendo o ha recibido en el año anterior a la inscripción las siguientes terapias inmunosupresoras: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, cualquier quimioterapia, ciclosporina, leflunomida, antagonistas del TNF-α, terapias con anticuerpos monoclonales, gammaglobulina intravenosa, sueros antilinfocíticos o otra terapia conocida por interferir con la respuesta inmune.
  • El sujeto ha recibido cualquier producto de inmunoglobulina o producto derivado de sangre dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del Día 1, o planea recibir dicho producto durante el Día 1 al Mes 7 del estudio.
  • El sujeto ha recibido vacunas no replicantes (inactivadas) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del Día 1 o ha recibido vacunas replicantes (vivas) dentro de los 21 días anteriores a la vacunación del Día 1.
  • El sujeto ha recibido una vacuna contra el VPH comercializada o ha participado en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH y ha recibido el agente activo o un placebo.
  • El sujeto ha tenido fiebre dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del Día 1.
  • El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para él. del sujeto a participar.
  • Es poco probable que el sujeto se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse durante el estudio.
  • El sujeto es, al momento de firmar el consentimiento informado, usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas. Los abusadores de alcohol se definen como aquellos que beben a pesar de los problemas sociales, interpersonales y/o legales recurrentes como resultado del consumo de alcohol.
  • El sujeto, o el padre o tutor del sujeto, es o tiene un familiar inmediato (cónyuge o hijos) que es personal del centro de investigación o patrocinador directamente involucrado en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V503
VPH nonavalente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58] Vacuna de partículas similares al virus L1, inyección intramuscular de 0,5 ml en un régimen de 3 dosis en el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: V503
VPH nonavalente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58] Vacuna de partículas similares al virus L1, inyección intramuscular de 0,5 ml
Otros nombres:
  • Vacuna 9vHPV
Comparador activo: GARDASIL
VPH tetravalente [tipos 6, 11, 16 y 18] Vacuna de partículas similares al virus L1, inyección intramuscular de 0,5 ml en régimen de 3 dosis en el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: GARDASIL
VPH tetravalente [tipos 6, 11, 16 y 18] Vacuna de partículas similares al virus L1, inyección intramuscular de 0,5 ml
Otros nombres:
  • vacuna contra el VPHq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de los tipos de VPH 6/11/16/18
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 se midieron con un inmunoensayo competitivo Luminex. Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL.
4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una o más reacciones adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Se evaluó el porcentaje de participantes con una o más reacciones adversas en el lugar de la inyección (solicitadas o no solicitadas).
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos sistémicos.
Hasta 15 días después de cualquier vacunación
GMT a tipos de VPH 31/33/45/52/58
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 se midieron con un inmunoensayo competitivo Luminex. Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL.
4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
Porcentaje de participantes que son seropositivos para los tipos de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH se midieron con un inmunoensayo competitivo Luminex. Los límites del estado serológico (milli Merck U/mL) para los tipos de VPH fueron los siguientes: VPH tipo 6: ≥30; VPH tipo 11: ≥16; VPH tipo 16: ≥20; VPH tipo 18: ≥24; VPH tipo 31: ≥10; VPH tipo 33: ≥8; VPH tipo 45: ≥8; VPH tipo 52: ≥8; VPH tipo 58: ≥8.
4 semanas después de la dosis 3 (Mes 7)
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos.
Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con interrupción del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 7
Se evaluó el porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso.
Hasta el Mes 7
Porcentaje de participantes con temperatura máxima ≥37,8 °C
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Se evaluó el porcentaje de participantes con temperatura máxima ≥37,8 °C.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
Se evaluó el porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves.
Hasta 15 días después de cualquier vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

24 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-020
  • 2013-003399-10 (Número EudraCT)
  • GDS07C (Otro identificador: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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