Een studie om de immuunrespons van V503 op Gardasil te vergelijken bij mannen van 16 tot 26 jaar (V503-020)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een man, tussen de 16 jaar en 0 dagen en 26 jaar en 364 dagen op de dag van inschrijving.
• Onderwerp is een man die niet meer dan 5 vrouwelijke seksuele partners in het leven heeft gehad.
• Proefpersoon wordt geacht in goede lichamelijke gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten.
• Proefpersoon, of de ouder of voogd van proefpersoon, volledig op de hoogte zijn van de onderzoeksprocedures, de beschikbare alternatieve behandelingen, de risico's van het onderzoek en vrijwillig akkoord gaan met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die seks heeft gehad met een mannelijke partner.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van HPV-gerelateerde uitwendige genitale laesies of HPV-gerelateerde anale laesies
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een vaccincomponent, inclusief aluminium, gist of BENZONASE
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties waarvoor medische interventie nodig was.
• Proefpersoon heeft trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
• Proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen voor onderzoek.
• De proefpersoon heeft bloed gedoneerd binnen 1 week voorafgaand aan de dag 1-vaccinatie, of is van plan om te doneren tijdens dag 1 tot en met maand 7 van het onderzoek.
• De patiënt is momenteel immuungecompromitteerd of er is een diagnose gesteld van een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of een andere auto-immuunziekte.
• Onderwerp heeft een splenectomie ondergaan.
• Proefpersoon krijgt of heeft in het jaar voorafgaand aan inschrijving de volgende immunosuppressieve therapieën gekregen: bestralingstherapie, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, chemotherapie, ciclosporine, leflunomide, TNF-α-antagonisten, monoklonale antilichaamtherapieën, intraveneus gammaglobuline, antilymfocytensera, of andere therapie waarvan bekend is dat deze de immuunrespons verstoort.
• De proefpersoon heeft in de 6 maanden voorafgaand aan de dag 1-vaccinatie een immunoglobulineproduct of een van bloed afgeleid product gekregen, of is van plan om een ​​dergelijk product te krijgen tijdens dag 1 tot en met maand 7 van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft niet-replicerende (geïnactiveerde) vaccins gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de Dag 1-vaccinatie of heeft replicerende (levende) vaccins gekregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de Dag 1-vaccinatie.
• Proefpersoon heeft een op de markt gebracht HPV-vaccin gekregen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar HPV-vaccin en heeft ofwel een actief middel ofwel een placebo gekregen.
• De proefpersoon heeft koorts gehad in de 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie op dag 1.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van enige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelname van het proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zodat dit niet in het beste belang is van het onderwerp om deel te nemen.
• Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures, afspraken nakomt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen.
• Betrokkene is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugsmisbruik of -afhankelijkheid gehad. Alcoholmisbruikers worden gedefinieerd als degenen die drinken ondanks terugkerende sociale, interpersoonlijke en/of juridische problemen als gevolg van alcoholgebruik.
• De proefpersoon, of de ouder of voogd van de proefpersoon, is of heeft een direct familielid (echtgenoot of kinderen) die onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.