En studie för att jämföra immunsvar av V503 mot Gardasil hos 16- till 26-åriga män (V503-020)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är en man, mellan 16 år och 0 dagar och 26 år och 364 dagar på inskrivningsdagen.
• Försökspersonen är en man som inte har haft mer än fem livstids kvinnliga sexpartners.
• Försökspersonen bedöms vara vid god fysisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieresultat.
• Försökspersonen, eller försökspersonens förälder eller vårdnadshavare, förstår till fullo studieprocedurer, tillgängliga alternativa behandlingar, riskerna med studien och går frivilligt med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har haft sex med en manlig partner.
• Personen har en historia av HPV-relaterade externa genitalskador eller HPV-relaterade analskador
• Personen har en känd allergi mot någon vaccinkomponent, inklusive aluminium, jäst eller BENSONAS
• Personen har en historia av allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk intervention.
• Patienten har trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner.
• Försökspersonen är samtidigt inskriven i kliniska studier av prövningsläkemedel.
• Försökspersonen har donerat blod inom 1 vecka före dag 1-vaccinationen, eller avser att donera under dag 1 till och med månad 7 av studien.
• Personen är för närvarande immunsupprimerad eller har diagnostiserats med en medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annat autoimmunt tillstånd.
• Personen har genomgått en splenektomi.
• Försökspersonen får eller har under året före inskrivningen fått följande immunsuppressiva terapier: strålbehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, valfri kemoterapi, ciklosporin, leflunomid, TNF-α-antagonister, monoklonala antikroppsterapier, intravenösa gamma-globulocyter, serum, eller annan terapi som är känd för att störa immunsvaret.
• Försökspersonen har fått någon immunglobulinprodukt eller blodhärledd produkt inom 6 månader före dag 1-vaccinationen, eller planerar att få någon sådan produkt under dag 1 till och med månad 7 av studien.
• Försökspersonen har fått icke-replikerande (inaktiverade) vacciner inom 14 dagar före dag 1-vaccinationen eller har fått replikerande (levande) vacciner inom 21 dagar före dag 1-vaccinationen.
• Försökspersonen har fått ett marknadsfört HPV-vaccin eller har deltagit i en klinisk prövning av HPV-vaccin och har fått antingen aktivt medel eller placebo.
• Personen har haft feber inom 24-timmarsperioden före dag 1-vaccinationen.
• Försökspersonen har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien, eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i det bästa intresset. av ämnet att delta.
• Det är osannolikt att försökspersonen följer studieprocedurerna, håller avtalade tider eller planerar att flytta under studien.
• Ämnet är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en användare av rekreationsdroger eller illegala droger eller har haft en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drogmissbruk eller -beroende. Alkoholmissbrukare definieras som de som dricker trots återkommande sociala, interpersonella och/eller juridiska problem till följd av alkoholbruk.
• Försökspersonen, eller försökspersonens förälder eller vårdnadshavare, är eller har en närmaste familjemedlem (make/maka eller barn) som är undersökningsplats eller sponsrar personal direkt involverad i denna rättegång.