Badanie porównujące odpowiedź immunologiczną szczepionki V503 na Gardasil u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat (V503-020)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiotem jest mężczyzna, w wieku od 16 lat do 0 dni do 26 lat i 364 dni w dniu rejestracji.
• Testerem jest mężczyzna, który miał nie więcej niż 5 partnerek seksualnych w życiu.
• Oceniono, że osobnik jest w dobrym stanie fizycznym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.
• Uczestnik lub rodzic lub opiekun uczestnika w pełni rozumieją procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadzają się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot, który uprawiał seks z partnerem płci męskiej.
• Pacjent ma historię zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV lub zmian odbytu związanych z HPV
• Podmiot ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub BENZONAZĘ
• Podmiot ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej.
• Podmiot ma małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
• Uczestnik jest jednocześnie włączony do badań klinicznych nad badanymi produktami leczniczymi.
• Uczestnik oddał krew w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem w dniu 1 lub zamierza oddać krew w okresie od dnia 1 do miesiąca 7 badania.
• Osobnik ma obecnie obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.
• Podmiot miał splenektomię.
• Pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu roku przed włączeniem następujące terapie immunosupresyjne: radioterapię, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, dowolną chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid, antagonistów TNF-α, terapie przeciwciałami monoklonalnymi, dożylną gamma globulinę, surowice antylimfocytarne lub inne leczenie, o którym wiadomo, że zaburza odpowiedź immunologiczną.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek produkt immunoglobuliny lub produkt krwiopochodny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających szczepienie w dniu 1 lub planuje otrzymać taki produkt w okresie od dnia 1 do miesiąca 7 badania.
• Pacjent otrzymał niereplikujące (inaktywowane) szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem w dniu 1 lub otrzymał szczepionki replikujące (żywe) w ciągu 21 dni przed szczepieniem w dniu 1.
• Pacjent otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV i otrzymał substancję czynną lub placebo.
• Osobnik miał gorączkę w ciągu 24 godzin przed szczepieniem dnia 1.
• Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika przedmiotu do udziału.
• Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
• Uczestnik jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał narkotyków lub był uzależniony. Osoby nadużywające alkoholu definiuje się jako osoby, które piją pomimo nawracających problemów społecznych, interpersonalnych i/lub prawnych w wyniku spożywania alkoholu.
• Uczestnik lub rodzic lub opiekun uczestnika jest lub ma członka najbliższej rodziny (małżonka lub dzieci), który jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.