Une étude pour comparer la réponse immunitaire du V503 au Gardasil chez les hommes de 16 à 26 ans (V503-020)

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme, âgé entre 16 ans et 0 jour et 26 ans et 364 jours au jour de l'inscription.
• Le sujet est un homme qui n'a pas eu plus de 5 partenaires sexuelles féminines au cours de sa vie.
• Le sujet est jugé être en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats de laboratoire.
• Le sujet, ou le parent ou le tuteur du sujet, comprend parfaitement les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles, les risques liés à l'étude, et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant eu des relations sexuelles avec un partenaire masculin.
• Le sujet a des antécédents de lésions génitales externes liées au VPH ou de lésions anales liées au VPH
• Le sujet a une allergie connue à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la BENZONASE
• Le sujet a des antécédents de réaction allergique grave nécessitant une intervention médicale.
• Le sujet a une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
• Le sujet est simultanément inscrit à des études cliniques sur des médicaments expérimentaux.
• - Le sujet a donné du sang dans la semaine précédant la vaccination du jour 1, ou a l'intention de faire un don du jour 1 au mois 7 de l'étude.
• Le sujet est actuellement immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie intestinale inflammatoire ou une autre maladie auto-immune.
• Le sujet a subi une splénectomie.
• Le sujet reçoit ou a reçu au cours de l'année précédant l'inscription les thérapies immunosuppressives suivantes : radiothérapie, cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, toute chimiothérapie, cyclosporine, léflunomide, antagonistes du TNF-α, thérapies par anticorps monoclonaux, gammaglobuline intraveineuse, sérums antilymphocytaires, ou autre traitement connu pour interférer avec la réponse immunitaire.
• - Le sujet a reçu un produit d'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang dans les 6 mois précédant la vaccination du jour 1, ou prévoit de recevoir un tel produit du jour 1 au mois 7 de l'étude.
• - Le sujet a reçu des vaccins non réplicatifs (inactivés) dans les 14 jours précédant la vaccination du jour 1 ou a reçu des vaccins réplicatifs (vivants) dans les 21 jours précédant la vaccination du jour 1.
• - Le sujet a reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH et a reçu soit un agent actif, soit un placebo.
• Le sujet a eu de la fièvre dans les 24 heures précédant la vaccination du jour 1.
• - Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude, ou interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer.
• Il est peu probable que le sujet adhère aux procédures de l'étude, respecte ses rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.
• Le sujet est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de drogues ou de dépendance. Les alcooliques sont définis comme ceux qui boivent malgré des problèmes sociaux, interpersonnels et/ou juridiques récurrents résultant de la consommation d'alcool.
• Le sujet, ou le parent ou le tuteur du sujet, est ou a un membre de la famille immédiate (conjoint ou enfants) qui est le site d'investigation ou le personnel du parrain directement impliqué dans cet essai.