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一项比较 V503 对 16 至 26 岁男性的 Gardasil 免疫反应的研究 (V503-020)

2018年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项随机、双盲、受 GARDASIL（人乳头瘤病毒疫苗 [HPV] [6、11、16、18 型]（重组，吸附））控制的 3 期临床试验，以研究 V503（9 价）的免疫原性和耐受性16 至 26 岁男性的人乳头瘤病毒 L1 病毒样颗粒 [VLP] 疫苗）

主要目标

为了证明在 16 至 26 岁的男性中，与 GARDASIL 相比，V503 的给药诱导了血清抗 HPV 6、11、16 和 18 的非劣效几何平均滴度 (GMT)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标

  • 评估 16 至 26 岁男性对 V503 的耐受性。
  • 总结 16 至 26 岁男性的体液免疫反应，包括 3 剂后 4 周的抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 GMT 和血清转化率收到 V503 或 GARDASIL

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mainz、德国
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 3001
  • 比利时
      • Ghent、比利时
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1002
      • Leuven、比利时
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1003
      • Wilrijk、比利时
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 1001
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4001
      • Amsterdam、荷兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4003
      • Nijmegen、荷兰
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site 4002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 26年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者是一名男性，在入组之日年龄介于 16 岁零 0 天和 26 岁零 364 天之间。
  • 受试者是一名男性，一生中拥有不超过 5 个女性性伴侣。
  • 根据病史、身体检查和实验室结果判断对象身体健康。
  • 受试者或受试者的父母或监护人完全了解研究程序、可用的替代疗法、研究涉及的风险，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与。

排除标准：

  • 与男性伴侣发生性关系的对象。
  • 受试者有 HPV 相关外生殖器病变或 HPV 相关肛门病变史
  • 受试者已知对任何疫苗成分过敏，包括铝、酵母或苯并酶
  • 受试者有需要医疗干预的严重过敏反应史。
  • 受试者患有血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍。
  • 受试者同时参加了试验性医药产品的临床研究。
  • 受试者在第 1 天疫苗接种前 1 周内献血，或打算在研究的第 1 天至第 7 个月期间献血。
  • 受试者目前免疫功能低下或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病。
  • 受试者进行了脾切除术。
  • 受试者在入组前一年正在接受或已接受以下免疫抑制疗法：放射疗法、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化学疗法、环孢菌素、来氟米特、TNF-α 拮抗剂、单克隆抗体疗法、静脉注射丙种球蛋白、抗淋巴细胞血清，或其他已知会干扰免疫反应的疗法。
  • 受试者在第 1 天疫苗接种前 6 个月内接受过任何免疫球蛋白产品或血液衍生产品，或计划在研究的第 1 天至第 7 个月期间接受任何此类产品。
  • 受试者在第 1 天疫苗接种前 14 天内接种过非复制（灭活）疫苗，或在第 1 天疫苗接种前 21 天内接种过复制（活）疫苗。
  • 受试者已接种已上市的 HPV 疫苗，或已参加 HPV 疫苗临床试验并已接受活性剂或安慰剂。
  • 受试者在第 1 天疫苗接种前的 24 小时内发烧。
  • 受试者有任何病症、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据可能混淆研究结果，或干扰受试者在整个研究期间的参与，从而不符合最佳利益参加的主题。
  • 受试者不太可能遵守研究程序、遵守约会或计划在研究期间搬家。
  • 在签署知情同意书时，受试者是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近（在过去一年内）有药物滥用或依赖史。 酗酒者被定义为尽管因饮酒而反复出现社交、人际关系和/或法律问题，但仍继续饮酒的人。
  • 受试者或受试者的父母或监护人是或有直系亲属（配偶或子女），他们是直接参与本试验的研究中心或申办人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：V503
9 价 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型] L1 病毒样颗粒疫苗，第 1 天、第 2 个月和第 3 个月肌肉注射 0.5 毫升6个
生物：V503
9 价 HPV [6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型] L1 病毒样颗粒疫苗，0.5 毫升肌肉注射
其他名称：
  • 9vHPV疫苗
有源比较器：加地西
四价 HPV [6、11、16 和 18 型] L1 病毒样颗粒疫苗，在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月的 3 剂方案中肌肉注射 0.5 毫升
生物：嘉达西
四价 HPV [6、11、16 和 18 型] L1 病毒样颗粒疫苗，0.5 毫升肌肉注射
其他名称：
  • qHPV疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HPV 类型的几何平均滴度 (GMT) 6/11/16/18
大体时间：第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
6、11、16 和 18 型 HPV 血清抗体使用竞争性 Luminex 免疫测定法进行测量。 滴度以毫 Merck 单位/mL 报告。
第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有一种或多种注射部位不良反应的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
评估了具有一种或多种注射部位不良反应（主动或主动）的参与者的百分比。
任何疫苗接种后最多 5 天
发生一种或多种系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
评估了具有一种或多种全身性不良事件的参与者的百分比。
任何疫苗接种后最多 15 天
GMT 到 HPV 类型 31/33/45/52/58
大体时间：第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
31、33、45、52 和 58 型 HPV 血清抗体使用竞争性 Luminex 免疫测定法进行测量。 滴度以毫 Merck 单位/mL 报告。
第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
HPV 类型血清阳性参与者的百分比 6/11/16/18/31/33/45/52/58
大体时间：第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
使用竞争性 Luminex 免疫测定法测量针对 HPV 类型的血清抗体。 HPV 类型的血清状态临界值（毫默克 U/mL）如下：HPV 6 型：≥30； HPV 11型：≥16； HPV 16型：≥20； HPV 18型：≥24； HPV 31型：≥10； HPV 33型：≥8； HPV 45型：≥8； HPV 52型：≥8； HPV 58 型：≥8。
第 3 次给药后 4 周（第 7 个月）
发生一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
评估了发生一种或多种不良事件的参与者的百分比。
任何疫苗接种后最多 15 天
因不良事件而中止研究的参与者百分比
大体时间：直到第 7 个月
评估了由于不良事件而退出研究的参与者的百分比。
直到第 7 个月
最高温度≥37.8 °C 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
评估了最高温度≥37.8 °C 的参与者的百分比。
任何疫苗接种后最多 5 天
发生一种或多种严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
评估了发生一种或多种严重不良事件的参与者的百分比。
任何疫苗接种后最多 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月24日

初级完成 (实际的)

2015年4月22日

研究完成 (实际的)

2015年4月22日

研究注册日期

首次提交

2014年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月11日

首次发布 (估计)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月20日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V503-020
  • 2013-003399-10 (EudraCT编号)
  • GDS07C (其他标识符：MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)

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