Vizsgálat a V503 Gardasilre adott immunválaszának összehasonlítására 16-26 éves férfiaknál (V503-020)

Bevételi kritériumok:

• Az alany egy férfi, a beiratkozás napján 16 év és 0 nap, valamint 26 év és 364 nap közötti életkor.
• Az alany egy férfi, akinek élete során legfeljebb 5 női szexuális partnere volt.
• Az alany a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények alapján jó fizikai állapotban van.
• Az alany vagy a vizsgálati alany szülője vagy gyámja teljes mértékben megérti a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket, a vizsgálattal járó kockázatokat, és önkéntesen beleegyezik a részvételbe, írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

• Alany, aki szexelt egy férfi partnerrel.
• Az alany anamnézisében HPV-vel összefüggő külső nemi szervek vagy HPV-vel összefüggő anális elváltozások szerepelnek
• Az alany ismert allergiás a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumot, az élesztőt vagy a BENZONÁZT
• Az alanynak súlyos allergiás reakciója volt, amely orvosi beavatkozást igényelt.
• Az alanynak thrombocytopeniája vagy bármilyen véralvadási rendellenessége van, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadásának.
• Az alany egyidejűleg be van vonva a vizsgálati gyógyszerek klinikai vizsgálataiba.
• Az alany az 1. napi oltást megelőző 1 héten belül vért adott, vagy a vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig vért kíván adni.
• Az alany jelenleg immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun állapotot diagnosztizáltak nála.
• Az alany lépeltávolításon esett át.
• Az alany a beiratkozást megelőző évben a következő immunszuppresszív terápiákban részesül vagy részesült: sugárterápia, ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, bármilyen kemoterápia, ciklosporin, leflunomid, TNF-α antagonisták, monoklonális antitest terápiák, intravénás antiglobin, semara vagy antiglobin gamma egyéb terápia, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunválaszt.
• Az alany bármilyen immunglobulin terméket vagy vérből származó terméket kapott az 1. napi oltást megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig bármilyen ilyen terméket szeretne kapni.
• Az alany nem replikálódó (inaktivált) vakcinát kapott az 1. napi oltást megelőző 14 napon belül, vagy replikálódó (élő) vakcinát kapott az 1. napi oltást megelőző 21 napon belül.
• Az alany forgalomba hozott HPV-vakcinát kapott, vagy részt vett egy HPV-vakcina klinikai vizsgálatában, és aktív hatóanyagot vagy placebót kapott.
• Az alany lázas volt az 1. napi oltást megelőző 24 órán belül.
• Az alanynak a kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt úgy, hogy ez nem szolgálja a legjobb érdeket. részt venni.
• Nem valószínű, hogy az alany betartja a vizsgálati eljárásokat, nem tartja meg a találkozókat, vagy nem tervezi az áthelyezést a vizsgálat ideje alatt.
• Az alany a beleegyezés aláírásának időpontjában rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt. Az alkoholfogyasztók azok, akik alkoholfogyasztásból eredő visszatérő társadalmi, interperszonális és/vagy jogi problémák ellenére isznak.
• Az alany vagy a vizsgálati alany szülője vagy gyámja közvetlen családtagja (házastársa vagy gyermeke), aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzor személyzete közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.