Исследование по сравнению иммунного ответа V503 на Гардасил у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет (V503-020)

Критерии включения:

• Субъект — мужчина в возрасте от 16 лет и 0 дней до 26 лет и 364 дней на день регистрации.
• Субъект — мужчина, у которого за всю жизнь было не более 5 половых партнеров женского пола.
• Судя по истории болезни, медицинскому осмотру и результатам лабораторных исследований, субъект находится в хорошем физическом состоянии.
• Субъект, его родитель или опекун полностью понимают процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения, риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашаются участвовать, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект, у которого был секс с партнером-мужчиной.
• Субъект имеет в анамнезе связанные с ВПЧ поражения наружных половых органов или анальные поражения, связанные с ВПЧ.
• Субъект имеет известную аллергию на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или БЕНЗОНАЗА.
• У субъекта в анамнезе была тяжелая аллергическая реакция, которая потребовала медицинского вмешательства.
• У субъекта тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
• Субъект одновременно участвует в клинических исследованиях исследуемых лекарственных средств.
• Субъект сдал кровь в течение 1 недели до вакцинации в 1-й день или намеревается стать донором в течение 1-го дня по 7-й месяц исследования.
• Субъект в настоящее время имеет иммунодефицит или у него диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
• Субъекту сделали спленэктомию.
• Субъект получает или получал за год до регистрации следующие иммунодепрессивные терапии: лучевую терапию, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, любую химиотерапию, циклоспорин, лефлуномид, антагонисты TNF-α, терапию моноклональными антителами, внутривенный гамма-глобулин, антилимфоцитарную сыворотку или другая терапия, которая, как известно, влияет на иммунный ответ.
• Субъект получил какой-либо продукт иммуноглобулина или продукт крови в течение 6 месяцев до вакцинации в первый день или планирует получить любой такой продукт в течение дня с 1 по 7 месяц исследования.
• Субъект получил нереплицирующиеся (инактивированные) вакцины в течение 14 дней до вакцинации в 1-й день или получил реплицирующиеся (живые) вакцины в течение 21 дня до вакцинации в 1-й день.
• Субъект получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ и получил либо активный агент, либо плацебо.
• У субъекта была лихорадка в течение 24 часов до вакцинации в 1-й день.
• Субъект имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта на протяжении всего исследования, так что это не в лучших интересах. предмета для участия.
• Субъект вряд ли будет придерживаться процедур исследования, посещать встречи или планирует переехать во время исследования.
• Субъект на момент подписания информированного согласия употреблял рекреационные или запрещенные наркотики или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или зависимости. Злоупотребляющие алкоголем определяются как те, кто пьет, несмотря на повторяющиеся социальные, межличностные и/или юридические проблемы в результате употребления алкоголя.
• Субъект или родитель или опекун субъекта является или имеет ближайших родственников (супруга или дети), которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующими в этом испытании.