胃静脈瘤治療: コイル + シアノアクリレート対シアノアクリレート
スプリングの目的は、胃静脈瘤のシアノアクリレート ポリマーを維持し、コングロマリット スプリング シアノアクリレートを形成して、接着性塞栓症への移行を防止することです。
スプリングの導入は、エコー誘導穿刺によって行われます。 ウィンドウは、食道遠位部を通して、または胃底への後屈を介して胃静脈瘤に直接穿刺することができます。 この技術の別の利点は、出血の存在下での使用であり、胃内の大量の血液がシアノアクリレートの注入を妨げ、その困難が減少する遠位食道を刺すことによって. この手法の最初の研究は Binmoeller ら (21) によって実施され、100% の止血率と低い再出血率 (16%) という良好な結果が得られましたが、この手法の安全性と有効性を証明するには、さらに多くの研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
目的 有効性と塞栓合併症に関連して、全身シャント患者の胃静脈瘤、cianoarilato とシアノアクリレートに関連するコイルの治療結果を比較します。
患者、材料および方法 図面
これは、胃静脈瘤 2 型 GOV または IGV 1 を伴う門脈圧亢進症の患者を含む第 4 レベルの病院で実施された、二重盲検、比較、無作為化、単一施設の前向き臨床試験です。
28人の肝硬変患者は、無作為に胃静脈瘤タイプGOV2 IGV1以上のシアノアクリレート シアノアクリレートまたは脾臓シャントまたは胃腎春の患者のみの治療に割り付けられます。
同意書に署名した後、患者はCT血管造影を受け、シャントの存在とその分類を評価します。 シャントのない患者はプロトコルから除外されます。
ドプラカラーポータルシステムも、ポータルフローの分析のために治療前にすべての患者で実施されます。
シャント患者の存在を確認した後、治療を完了するためにエコー内視鏡検査で検査されます 次のデータが収集されます：人口統計データ（年齢と性別）、肝硬変の病因、肝機能の程度、一次または二次予防 胃静脈瘤の直径、赤い色の徴候の有無にかかわらず食道の静脈瘤、CTによって検出されたシャントのサイズとタイプ、挿入されたスプリングの量、シアノアクリレートのアンプルの数注入合併症（出血、シアノアクリレートによる内視鏡の損傷）
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403000
- 募集
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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コンタクト：
- Maíra R de Almeida
- 電話番号：55-11-26619577
- メール：mairaralmeida@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 門脈圧亢進症および偽腫瘍性胃静脈瘤タイプIGV1またはGOV2および胃腎または脾臓シャントの存在を有する患者。
除外基準:
- 患者またはその法的保護者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シアノアクリレート
このグループは、すべての包含基準を満たす 14 人の患者を所有していました。 これらはシアノアクリレートで処理されます。 処理：シアノアクリレート |
このグループは、すべての包含基準を満たす 14 人の患者を所有していました。
これらはシアノアクリレートで処理されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：コイル＋シアノクリレート
このグループには、すべての選択基準を満たす 14 人の患者がいました。 これらはコイル+シアノアクリレートで処理されます。 処理：コイル＋シアノアクリレート |
このグループには、すべての選択基準を満たす 14 人の患者がいました。
これらはコイル+シアノアクリレートで処理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃静脈瘤、胃静脈瘤治療コイル、シアノクリレート対シアノクリレートの治療結果を、有効性と塞栓合併症に関して全身シャントを有する 28 人の患者で比較します。
時間枠：患者募集から 4 か月後。
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患者の募集、条件への署名、およびデータ収集は、2012 年 9 月から 2014 年 8 月の間に実施されます。 2014 年 9 月から 10 月までのデータ分析と統計調査。 調査の完了予定日は 2014 年 12 月です。 モニタリングは、処置後1、4、および10か月で内視鏡検査および内視鏡超音波で実行されます。 再発と臨床転帰を分析し、新しいアンケートを完成させました。 |
患者募集から 4 か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maíra R de Almeida、Hospital das Clínicas da FMUSP
- 主任研究者：Dalton Chaves、Hospital das Clinicas FMUSP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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