Magevariasjoner behandling: spiral + cyanoakrylat versus cyanoakrylat
Hensikten med fjæren er å opprettholde cyanoakrylatpolymeren til magevarixen, og danne et konglomerat fjær-cyanoakrylat, og dermed forhindre deres migrering til den adhesive embolien.
Innføringen av fjæren holdes av en ekkostyrt punktering. Vinduet kan punkteres gjennom distale spiserør eller direkte i gastrisk varix via retrofleksjon til fundus. En annen fordel med denne teknikken er bruken i nærvær av blødninger, når store mengder blod i magen hindrer injeksjonen av cyanoakrylat, ved å stikke i den distale spiserøret som reduserer vanskeligheten. Den første studien av denne teknikken ble utført av Binmoeller et al (21) og hadde gode resultater med 100 % hemostase og lav reblødningsrate (16 %), men flere studier er nødvendig for å bevise sikkerheten og effekten av denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL Sammenlign resultatene av behandling av gastriske varicer, spiral assosiert med cianoarilato versus cyanoakrylat hos pasienter med systemiske shunts i forhold til effekt og emboliske komplikasjoner.
PASIENTER, MATERIALER OG METODER Tegning
Dette er en prospektiv klinisk studie, dobbeltblind, komparativ, randomisert, enkeltsenter, utført på kvartært nivå sykehus som involverer pasienter med portal hypertensjon med gastriske varicer type 2 GOV eller IGV 1.
28 cirrhotiske pasienter vil randomiseres til behandling av gastriske varicer type GOV2 IGV1 eller mer cyanoakrylat Cyanoakrylat eller kun pasienter med splenorenal shunt eller gastroenal spring.
Etter å ha signert samtykkeskjemaet vil pasientene gjennomgå CT-angiografi for å evaluere tilstedeværelsen av shunt og klassifisering av samme. Pasienter uten shunt vil bli ekskludert fra protokollen.
Dopller farget portalsystem vil også bli utført hos alle pasienter før behandling for analyse av portalflyt.
Etter å ha bekreftet tilstedeværelsen av shunt vil pasienter bli undersøkt med ekko-endoskopi for fullføring av behandling. Følgende data vil bli samlet inn: demografiske data (alder og kjønn), etiologi av skrumplever, grad av leverfunksjon, primær eller sekundær profylakse diameter av gastrisk varix , varicer i spiserøret med eller uten tegn på rød farge, størrelse og type shunt oppdaget ved CT, antall fjærer satt inn, antall ampuller med Cyanoakrylat injiserte komplikasjoner (blødning, skade på endoskopet med cyanoakrylat)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Ta kontakt med:
- Maíra R de Almeida
- Telefonnummer: 55-11-26619577
- E-post: mairaralmeida@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med portal hypertensjon og pseudo-tumor gastriske varicer type IGV1 eller GOV2 og tilstedeværelse av gastroenal eller splenorenal shunt.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra pasienten eller deres juridiske verge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyanoakrylat
Denne gruppen eide fjorten pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene. Disse vil bli behandlet med cyanoakrylat. Behandling: cyanoakrylat |
Denne gruppen eide fjorten pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene.
Disse vil bli behandlet med cyanoakrylat.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Spole + cyanokrylat
Denne gruppen hadde fjorten pasienter som oppfylte alle inklusjonskriterier. Disse vil bli behandlet med spiral + cyanoakrylat. Behandling: spiral + cyanoakrylat |
Denne gruppen hadde fjorten pasienter som oppfylte alle inklusjonskriterier.
Disse vil bli behandlet med spiral + cyanoakrylat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultatene av behandlingen av gastriske varices, gastriske varices behandlingsspiral og cyanokrylat versus cyanokrylat hos 28 pasienter med systemiske shunts i forhold til effekt og emboliske komplikasjoner.
Tidsramme: Fire måneder etter pasientrekruttering.
|
Pasientrekruttering, signering av vilkårene og datainnsamling vil foregå mellom september 2012 og august 2014. Dataanalyse og statistiske studier mellom september og oktober 2014. Den planlagte datoen for fullføring av studien er desember 2014. Overvåkingen vil bli utført med endoskopi og endoskopisk ultralyd 1, 4 og 10 måneder etter inngrepet. Analyserte residiv og klinisk utfall, med utfylling av nye spørreskjemaer. |
Fire måneder etter pasientrekruttering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Hovedetterforsker: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02621613100000068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .