Лечение варикозного расширения вен желудка: катушка + цианоакрилат против цианакрилата
Назначение пружины - поддерживать цианоакрилатные полимеры варикозно расширенных вен желудка, образуя конгломерат пружинно-цианоакрилатных, и тем самым предотвращать их миграцию в адгезивную эмболию.
Введение пружины проводят эхографической пункцией. Окно может быть проколото через дистальный отдел пищевода или непосредственно в варикозном расширении желудка путем ретрофлексии к дну. Еще одним преимуществом этой методики является ее использование при наличии кровотечения, когда большое количество крови в желудке затрудняет введение цианоакрилата, при проколе дистального отдела пищевода эта трудность уменьшается. Первое исследование этого метода было выполнено Binmoeller et al (21) и дало хорошие результаты со 100% гемостазом и низкой частотой повторных кровотечений (16%), но необходимы дополнительные исследования, чтобы доказать безопасность и эффективность этого метода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ Сравнить результаты лечения варикозно расширенных вен желудка, спиралей, связанных с цианоарилато, по сравнению с цианоакрилатом у пациентов с системными шунтами в отношении эффективности и эмболических осложнений.
ПАЦИЕНТЫ, МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Рисунок
Это проспективное клиническое исследование, двойное слепое, сравнительное, рандомизированное, одноцентровое, проведенное в больнице четвертого уровня с участием пациентов с портальной гипертензией с варикозным расширением вен желудка 2 типа GOV или IGV 1.
28 пациентов с циррозом будут рандомизированы для лечения варикозного расширения вен желудка типа GOV2 IGV1 или более цианоакрилата Цианоакрилата или только пациентов со спленоренальным шунтом или гастроренальной пружиной.
После подписания формы согласия пациенты пройдут КТ-ангиографию для оценки наличия шунта и его классификации. Пациенты без шунта будут исключены из протокола.
Допплеровская цветная портальная система также будет проводиться у всех пациентов перед лечением для анализа портального кровотока.
После подтверждения наличия шунта пациенты будут обследованы с помощью эхоэндоскопии для завершения лечения. Будут собраны следующие данные: демографические данные (возраст и пол), этиология цирроза, степень нарушения функции печени, первичная или вторичная профилактика, диаметр варикозного расширения вен желудка. , варикоз пищевода с признаками красного цвета или без них, размер и тип шунта, выявленного при КТ, количество вставленных пружин, количество введенных ампул цианакрилата, осложнения (кровотечение, повреждение эндоскопа цианоакрилатом)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Контакт:
- Maíra R de Almeida
- Номер телефона: 55-11-26619577
- Электронная почта: mairaralmeida@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с портальной гипертензией и псевдоопухолевым варикозным расширением вен желудка типа IGV1 или GOV2 и наличием гастроренального или спленоренального шунта.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или его законного опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цианоакрилат
В эту группу вошли четырнадцать пациентов, которые соответствовали всем критериям включения. Они будут обработаны цианоакрилатом. Лечение: цианоакрилат |
В эту группу вошли четырнадцать пациентов, которые соответствовали всем критериям включения.
Они будут обработаны цианоакрилатом.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Катушка + цианокрилат
В эту группу вошли четырнадцать пациентов, которые соответствовали всем критериям включения. Они будут обработаны катушкой + цианоакрилатом. Лечение: катушка + цианоакрилат |
В эту группу вошли четырнадцать пациентов, которые соответствовали всем критериям включения.
Они будут обработаны катушкой + цианоакрилатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните результаты лечения варикозного расширения вен желудка, спиралей для лечения варикозного расширения вен желудка и цианокрилата по сравнению с цианокрилатом у 28 пациентов с системными шунтами в отношении эффективности и эмболических осложнений.
Временное ограничение: Через четыре месяца после набора пациентов.
|
Набор пациентов, подписание условий и сбор данных будут осуществляться в период с сентября 2012 г. по август 2014 г. Анализ данных и статистические исследования в период с сентября по октябрь 2014 года. Планируемая дата завершения исследования – декабрь 2014 года. Мониторинг будет осуществляться с помощью эндоскопии и эндоскопического УЗИ через 1, 4 и 10 месяцев после процедуры. Проанализированы рецидивы и клинические исходы с заполнением новых анкет. |
Через четыре месяца после набора пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Главный следователь: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02621613100000068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .