Tratamento de Varizes Gástricas: Coil + Cianoacrilato Versus Cianoacrilato
A finalidade da mola é manter o polímero cianoacrilato da variz gástrica, formando um conglomerado mola-cianoacrilato, evitando assim sua migração para a embolia adesiva.
A introdução da mola é realizada por uma punção ecoguiada. A janela pode ser puncionada através do esôfago distal ou diretamente na variz gástrica via retroflexão para o fundo. Outra vantagem dessa técnica é a sua utilização na presença de sangramento, quando grande quantidade de sangue no estômago dificulta a injeção do cianoacrilato, por meio da picada no esôfago distal essa dificuldade diminui. O primeiro estudo desta técnica foi realizado por Binmoeller et al (21) e teve bons resultados com 100% de hemostasia e baixa taxa de ressangramento (16%), porém mais estudos são necessários para comprovar a segurança e eficácia desta técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO Comparar os resultados do tratamento de varizes gástricas, coil associado ao cianoarilato versus cianoacrilato em pacientes com shunts sistêmicos em relação à eficácia e complicações embólicas.
Desenho de PACIENTES, MATERIAIS E MÉTODOS
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, comparativo, randomizado, de centro único, realizado em hospital de nível quaternário envolvendo pacientes com hipertensão portal com varizes gástricas tipo 2 GOV ou IGV 1.
Serão randomizados 28 pacientes cirróticos para o tratamento de varizes gástricas tipo GOV2 IGV1 ou mais cianoacrilato Cianoacrilato ou apenas pacientes com shunt esplenorrenal ou mola gastrorrenal.
Após assinatura do termo de consentimento, os pacientes serão submetidos a angiotomografia para avaliação da presença de shunt e classificação do mesmo. Pacientes sem shunt serão excluídos do protocolo.
O sistema portal colorido Dopller também será conduzido em todos os pacientes antes do tratamento para análise do fluxo portal.
Após confirmação da presença de shunt os pacientes serão examinados por ecoendoscopia para finalização do tratamento Serão coletados os seguintes dados: dados demográficos (idade e sexo), etiologia da cirrose, grau de função hepática, profilaxia primária ou secundária diâmetro da variz gástrica , varizes do esôfago com ou sem sinais de cor vermelha, tamanho e tipo de shunt detectado por TC, quantidade de molas inseridas, número de ampolas de cianoacrilato injetadas complicações (sangramento, dano ao endoscópio pelo cianoacrilato)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contato:
- Maíra R de Almeida
- Número de telefone: 55-11-26619577
- E-mail: mairaralmeida@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão portal e varizes gástricas pseudotumorais tipo IGV1 ou GOV2 e presença de shunt gastrorrenal ou esplenorrenal.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou de seu responsável legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cianoacrilato
Este grupo possuía quatorze pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão. Estes serão tratados com cianoacrilato. Tratamento: cianoacrilato |
Este grupo possuía quatorze pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão.
Estes serão tratados com cianoacrilato.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Bobina + cianocrilato
Este grupo teve quatorze pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão. Estes serão tratados com bobina + cianoacrilato. Tratamento: bobina + cianoacrilato |
Este grupo teve quatorze pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão.
Estes serão tratados com bobina + cianoacrilato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os resultados do tratamento de varizes gástricas, bobina de tratamento de varizes gástricas e cianocrilato versus cianocrilato em 28 pacientes com shunts sistêmicos em relação à eficácia e complicações embólicas.
Prazo: Quatro meses após o recrutamento do paciente.
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O recrutamento dos pacientes, a assinatura dos termos e a coleta de dados serão realizados entre setembro de 2012 e agosto de 2014. Análise de dados e estudos estatísticos entre setembro e outubro de 2014. A data prevista para a conclusão do estudo é dezembro de 2014. O acompanhamento será realizado com endoscopia e ultrassonografia endoscópica 1, 4 e 10 meses após o procedimento. Analisou a recidiva e evolução clínica, com preenchimento de novos questionários. |
Quatro meses após o recrutamento do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Investigador principal: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02621613100000068
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