Traitement des varices gastriques : bobine + cyanoacrylate versus cyanoacrylate
Le but du ressort est de maintenir le polymère cyanoacrylate des varices gastriques, formant un conglomérat ressort-cyanoacrylate, et empêchant ainsi leur migration vers l'embolie adhésive.
L'introduction du ressort est maintenue par une ponction échoguidée. La fenêtre peut être percée à travers l'œsophage distal ou directement dans la varice gastrique par rétroflexion vers le fond d'œil. Un autre avantage de cette technique est son utilisation en présence de saignement, lorsque de grandes quantités de sang dans l'estomac gênent l'injection du cyanoacrylate, en piquant l'oesophage distal cette difficulté diminue. La première étude de cette technique a été réalisée par Binmoeller et al (21) et a donné de bons résultats avec 100 % d'hémostase et un faible taux de récidive (16 %), mais d'autres études sont nécessaires pour prouver l'innocuité et l'efficacité de cette technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF Comparer les résultats du traitement des varices gastriques, spirale associée au cianoarilato versus cyanoacrylate chez les patients présentant des shunts systémiques par rapport à l'efficacité et aux complications emboliques.
PATIENTS, MATERIELS ET METHODES Dessin
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, en double aveugle, comparatif, randomisé, monocentrique, réalisé en milieu hospitalier de niveau quaternaire impliquant des patients atteints d'hypertension portale avec varices gastriques de type 2 GOV ou IGV 1.
28 patients cirrhotiques seront randomisés pour le traitement des varices gastriques de type GOV2 IGV1 ou plus cyanoacrylate Cyanoacrylate ou uniquement les patients avec shunt spléno-rénal ou ressort gastro-rénal.
Après avoir signé le formulaire de consentement, les patients subiront une angiographie CT pour évaluer la présence d'un shunt et sa classification. Les patients sans shunt seront exclus du protocole.
Le système de portail coloré Dopller sera également réalisé chez tous les patients avant le traitement pour l'analyse du flux portail.
Après avoir confirmé la présence d'un shunt, les patients seront examinés par écho-endoscopie pour l'achèvement du traitement Les données suivantes seront recueillies : données démographiques (âge et sexe), étiologie de la cirrhose, degré de fonction hépatique, prophylaxie primaire ou secondaire diamètre de la varice gastrique , varices de l'oesophage avec ou sans signes de couleur rouge, taille et type de shunt détectés au scanner, nombre de ressorts insérés, nombre d'ampoules de cyanoacrylate injectées complications (saignement, endommagement de l'endoscope par le cyanoacrylate)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403000
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contact:
- Maíra R de Almeida
- Numéro de téléphone: 55-11-26619577
- E-mail: mairaralmeida@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec hypertension portale et varices gastriques pseudo-tumorales de type IGV1 ou GOV2 et présence de shunt gastrorénal ou splénorénal.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou de son tuteur légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cyanoacrylate
Ce groupe possédait quatorze patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion. Ceux-ci seront traités au cyanoacrylate. Traitement : cyanoacrylate |
Ce groupe possédait quatorze patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion.
Ceux-ci seront traités au cyanoacrylate.
Autres noms:
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Comparateur factice: Bobine + cyanocrylate
Ce groupe comptait quatorze patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion. Ceux-ci seront traités au coil + cyanoacrylate. Traitement : coil + cyanoacrylate |
Ce groupe comptait quatorze patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion.
Ceux-ci seront traités au coil + cyanoacrylate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les résultats du traitement des varices gastriques, du serpentin de traitement des varices gastriques et du cyanocrylate par rapport au cyanocrylate chez 28 patients présentant des shunts systémiques en relation avec l'efficacité et les complications emboliques.
Délai: Quatre mois après le recrutement des patients.
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Le recrutement des patients, la signature des cahiers des charges et la collecte des données seront effectués entre septembre 2012 et août 2014. Analyse des données et études statistiques entre septembre et octobre 2014. La date prévue pour l'achèvement de l'étude est le décembre 2014. Le suivi sera réalisé par endoscopie et échographie endoscopique à 1, 4 et 10 mois après l'intervention. Analyse de la récidive et des résultats cliniques, avec remplissage de nouveaux questionnaires. |
Quatre mois après le recrutement des patients.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Chercheur principal: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02621613100000068
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