Maagvaricesbehandeling: spoel + cyanoacrylaat versus cyanoacrylaat
Het doel van de veer is om het cyanoacrylaatpolymeer van de maagvarix te behouden, een conglomeraatveer-cyanoacrylaat te vormen en zo hun migratie naar de adhesieve embolie te voorkomen.
De introductie van de veer wordt vastgehouden door een echogeleide punctie. Het venster kan worden aangeprikt door de distale slokdarm of rechtstreeks in de maagvarix via retroflexie naar de fundus. Een ander voordeel van deze techniek is het gebruik ervan bij bloedingen, wanneer grote hoeveelheden bloed in de maag de injectie van cyanoacrylaat belemmeren, door in de distale slokdarm te prikken die moeilijkheid vermindert. De eerste studie van deze techniek werd uitgevoerd door Binmoeller et al (21) en had goede resultaten met 100% hemostase en een laag percentage herbloedingen (16%), maar er zijn meer studies nodig om de veiligheid en werkzaamheid van deze techniek te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL Vergelijk de resultaten van de behandeling van maagvarices, spiraal geassocieerd met cianoarilato versus cyanoacrylaat bij patiënten met systemische shunts in relatie tot werkzaamheid en embolische complicaties.
PATIËNTEN, MATERIALEN EN METHODEN Tekenen
Dit is een prospectieve klinische studie, dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, in één centrum, uitgevoerd in een ziekenhuis op quaternair niveau bij patiënten met portale hypertensie met maagvarices type 2 GOV of IGV 1.
28 patiënten met cirrose zullen worden gerandomiseerd voor de behandeling van maagvarices type GOV2 IGV1 of meer cyanoacrylaat Cyanoacrylaat of alleen patiënten met splenorenale shunt of gastrorenale veer.
Na ondertekening van het toestemmingsformulier ondergaan patiënten CT-angiografie om de aanwezigheid van een shunt en classificatie daarvan te evalueren. Patiënten zonder shunt worden uitgesloten van het protocol.
Dopller-gekleurd portaalsysteem zal ook bij alle patiënten worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling voor analyse van de portaalstroom.
Na bevestiging van de aanwezigheid van een shunt worden de patiënten door middel van echo-endoscopie onderzocht om de behandeling af te ronden. De volgende gegevens worden verzameld: demografische gegevens (leeftijd en geslacht), etiologie van cirrose, mate van leverfunctie, primaire of secundaire profylaxe diameter van maagspatader slokdarmspataderen met of zonder tekenen van rode kleur, grootte en type shunt gedetecteerd door CT, aantal ingebrachte veren, aantal ampullen met cyanoacrylaat geïnjecteerde complicaties (bloeding, schade aan de endoscoop door cyanoacrylaat)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403000
- Werving
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Contact:
- Maíra R de Almeida
- Telefoonnummer: 55-11-26619577
- E-mail: mairaralmeida@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met portale hypertensie en pseudo-tumor maagvarices type IGV1 of GOV2 en aanwezigheid van een gastrorenale of splenorenale shunt.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt of diens wettelijke voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cyaanacrylaat
Deze groep bezat veertien patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria. Deze worden behandeld met cyanoacrylaat. Behandeling: cyanoacrylaat |
Deze groep bezat veertien patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria.
Deze worden behandeld met cyanoacrylaat.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Spoel + cyanocrylaat
Deze groep had veertien patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria. Deze worden behandeld met coil + cyanoacrylaat. Behandeling: spiraal + cyanoacrylaat |
Deze groep had veertien patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria.
Deze worden behandeld met coil + cyanoacrylaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de resultaten van de behandeling van maagspataderen, maagspataderenspoel en cyanocrylaat versus cyanocrylaat bij 28 patiënten met systemische shunts in relatie tot werkzaamheid en embolische complicaties.
Tijdsspanne: Vier maanden na rekrutering van patiënten.
|
De werving van patiënten, de ondertekening van de voorwaarden en de gegevensverzameling zullen plaatsvinden tussen september 2012 en augustus 2014. Gegevensanalyse en statistische studies tussen september en oktober 2014. De geplande datum voor voltooiing van de studie is december 2014. De monitoring vindt plaats met endoscopie en endoscopische echografie 1, 4 en 10 maanden na de ingreep. Analyse van het recidief en de klinische uitkomst, met het invullen van nieuwe vragenlijsten. |
Vier maanden na rekrutering van patiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Hoofdonderzoeker: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02621613100000068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .