Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle varici gastriche: bobina + cianoacrilato contro cianoacrilato

11 aprile 2014 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Lo scopo della molla è quello di mantenere il polimero cianoacrilato delle varici gastriche, formando un conglomerato molla-cianoacrilato, e impedendo così la loro migrazione verso l'embolia adesiva.

L'introduzione della molla è trattenuta da un foro ecoguidato. La finestra può essere perforata attraverso l'esofago distale o direttamente nella varice gastrica tramite retroflessione al fondo. Un altro vantaggio di questa tecnica è il suo utilizzo in presenza di sanguinamento, quando grandi quantità di sangue nello stomaco ostacolano l'iniezione del cianoacrilato, pungendo l'esofago distale che diminuisce la difficoltà. Il primo studio di questa tecnica è stato eseguito da Binmoeller et al (21) e ha avuto buoni risultati con un'emostasi del 100% e un basso tasso di risanguinamento (16%), ma sono necessari ulteriori studi per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO Confrontare i risultati del trattamento delle varici gastriche, bobina associata a cianoarilato rispetto a cianoacrilato in pazienti con shunt sistemici in relazione all'efficacia e alle complicanze emboliche.

PAZIENTI, MATERIALI E METODI Disegno

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, comparativo, randomizzato, monocentrico, eseguito su ospedale di livello quaternario che coinvolge pazienti con ipertensione portale con varici gastriche di tipo 2 GOV o IGV 1.

28 pazienti cirrotici saranno randomizzati al trattamento delle varici gastriche di tipo GOV2 IGV1 o più cianoacrilato o solo pazienti con shunt splenorenale o molla gastrorenale.

Dopo aver firmato il modulo di consenso, i pazienti verranno sottoposti ad angiografia TC per valutare la presenza di shunt e classificazione dello stesso. I pazienti senza shunt saranno esclusi dal protocollo.

Il sistema portale colorato Dopller sarà condotto anche in tutti i pazienti prima del trattamento per l'analisi del flusso portale.

Dopo aver confermato la presenza di shunt i pazienti saranno esaminati mediante ecoendoscopia per il completamento del trattamento Verranno raccolti i seguenti dati: dati demografici (età e sesso), eziologia della cirrosi, grado di funzionalità epatica, profilassi primaria o secondaria diametro delle varici gastriche , varici dell'esofago con o senza segni di colore rosso, dimensioni e tipo di shunt rilevati dalla TC, quantità di molle inserite, numero di fiale di Cianoacrilato iniettate complicanze (sanguinamento, danneggiamento dell'endoscopio da parte del cianoacrilato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione portale e varici gastriche pseudotumorali di tipo IGV1 o GOV2 e presenza di shunt gastrorenale o splenorenale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o del suo tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cianoacrilato

Questo gruppo possedeva quattordici pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione. Questi saranno trattati con cianoacrilato.

Trattamento: cianoacrilato
Dispositivo: Trattamento: cianoacrilato
Questo gruppo possedeva quattordici pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione. Questi saranno trattati con cianoacrilato.
Altri nomi:
  • Cianoacrilato
Comparatore fittizio: Bobina + cianocrilato

Questo gruppo aveva quattordici pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione. Questi saranno trattati con bobina + cianoacrilato.

Trattamento: bobina + cianoacrilato
Dispositivo: Trattamento: bobina + cianoacrilato
Questo gruppo aveva quattordici pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione. Questi saranno trattati con bobina + cianoacrilato.
Altri nomi:
  • Bobina + cianoacrilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati del trattamento delle varici gastriche, della spirale per il trattamento delle varici gastriche e del cianocrilato rispetto al cianocrilato in 28 pazienti con shunt sistemici in relazione all'efficacia e alle complicanze emboliche.
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo il reclutamento dei pazienti.

Il reclutamento dei pazienti, la firma dei termini e la raccolta dei dati saranno effettuati tra settembre 2012 e agosto 2014. Analisi dei dati e studi statistici tra settembre e ottobre 2014. La data prevista per il completamento dello studio è il dicembre 2014.

Il monitoraggio verrà eseguito con endoscopia ed ecografia endoscopica a 1, 4 e 10 mesi dopo la procedura. Analizzato la recidiva e l'esito clinico, con compilazione di nuovi questionari.
Quattro mesi dopo il reclutamento dei pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Investigatore principale: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02621613100000068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Varici gastriche

Prove cliniche su Trattamento: cianoacrilato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi