Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavevaricer behandling: spiral + cyanoacrylat versus cyanoacrylat

11. april 2014 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Formålet med fjederen er at vedligeholde cyanoacrylatpolymeren af ​​gastrisk varix, der danner et konglomerat fjeder-cyanoacrylat, og dermed forhindre deres migration til den klæbende emboli.

Indføringen af ​​fjederen holdes af en ekkostyret punktering. Vinduet kan punkteres gennem den distale esophagus eller direkte i gastrisk varix via retrofleksion til fundus. En anden fordel ved denne teknik er dens anvendelse i nærvær af blødning, når store mængder blod i maven hindrer injektionen af ​​cyanoacrylatet, ved at prikke i den distale spiserør, hvor sværhedsgraden aftager. Den første undersøgelse af denne teknik blev udført af Binmoeller et al (21) og havde gode resultater med 100 % hæmostase og lav genblødningsrate (16 %), men flere undersøgelser er nødvendige for at bevise sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL Sammenlign resultaterne af behandlingen af ​​gastriske varicer, spiral forbundet med cianoarilato versus cyanoacrylat hos patienter med systemiske shunts i forhold til effekt og emboliske komplikationer.

PATIENTER, MATERIALER OG METODER Tegning

Dette er et prospektivt klinisk forsøg, dobbeltblindt, komparativt, randomiseret, enkelt center, udført på et hospital på kvaternært niveau, der involverer patienter med portal hypertension med gastriske varicer type 2 GOV eller IGV 1.

28 cirrotiske patienter vil blive randomiseret til behandling af gastriske varicer type GOV2 IGV1 eller mere cyanoacrylat Cyanoacrylat eller kun patienter med splenorenal shunt eller gastroenal fjeder.

Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil patienterne gennemgå CT-angiografi for at evaluere tilstedeværelsen af ​​shunt og klassificering af samme. Patienter uden shunt vil blive udelukket fra protokollen.

Dopller farvet portalsystem vil også blive udført hos alle patienter før behandling til analyse af portalflow.

Efter bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​shunt vil patienter blive undersøgt ved ekko-endoskopi for afslutning af behandlingen. Følgende data vil blive indsamlet: demografiske data (alder og køn), ætiologi af cirrhose, grad af leverfunktion, primær eller sekundær profylakse diameter af gastrisk varix , varicer i spiserøret med eller uden tegn på rød farve, størrelse og type af shunt detekteret ved CT, mængde af indsatte fjedre, antal ampuller med Cyanoacrylat injiceret komplikationer (blødning, beskadigelse af endoskopet med cyanoacrylat)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med portal hypertension og pseudo-tumor gastriske varicer type IGV1 eller GOV2 og tilstedeværelse af gastroenal eller splenorenal shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienten eller dennes værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyanoacrylat

Denne gruppe ejede fjorten patienter, som opfyldte alle inklusionskriterierne. Disse vil blive behandlet med cyanoacrylat.

Behandling: cyanoacrylat
Enhed: Behandling: cyanoacrylat
Denne gruppe ejede fjorten patienter, som opfyldte alle inklusionskriterierne. Disse vil blive behandlet med cyanoacrylat.
Andre navne:
  • Cyanoacrylat
Sham-komparator: Spole + cyanokrylat

Denne gruppe havde fjorten patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier. Disse vil blive behandlet med spiral + cyanoacrylat.

Behandling: spiral + cyanoacrylat
Enhed: Behandling: spiral + cyanoacrylat
Denne gruppe havde fjorten patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier. Disse vil blive behandlet med spiral + cyanoacrylat.
Andre navne:
  • Spole + cyanoacrylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultaterne af behandlingen af ​​gastriske varices, gastriske varices behandlingsspiral og cyanocrylat versus cyanocrylat hos 28 patienter med systemiske shunts i forhold til effekt og emboliske komplikationer.
Tidsramme: Fire måneder efter patientrekruttering.

Patientrekruttering, underskrivelse af vilkårene og dataindsamling vil blive udført mellem september 2012 og august 2014. Dataanalyse og statistiske undersøgelser mellem september og oktober 2014. Den planlagte dato for færdiggørelse af undersøgelsen er december 2014.

Overvågningen vil blive udført med endoskopi og endoskopisk ultralyd 1, 4 og 10 måneder efter indgrebet. Analyserede recidiv og klinisk resultat, med udfyldelse af nye spørgeskemaer.
Fire måneder efter patientrekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Ledende efterforsker: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02621613100000068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastriske Varicer

Kliniske forsøg med Behandling: cyanoacrylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner