Leczenie żylaków żołądka: cewka + cyjanoakrylan kontra cyjanoakrylan
Zadaniem sprężyny jest utrzymanie polimeru cyjanoakrylanowego żylaka żołądka, tworząc konglomerat sprężynowo-cyjanoakrylanowy, a tym samym zapobieganie ich migracji do zatorowości adhezyjnej.
Wprowadzenie sprężyny odbywa się za pomocą nakłucia sterowanego echem. Okienko można nakłuć przez dystalną część przełyku lub bezpośrednio w żylaku żołądka przez retrofleksję do dna. Kolejną zaletą tej techniki jest jej zastosowanie w przypadku krwawienia, gdy duża ilość krwi w żołądku utrudnia wstrzyknięcie cyjanoakrylanu poprzez nakłucie dystalnej części przełyku, co zmniejsza trudność. Pierwsze badanie tej techniki zostało przeprowadzone przez Binmoellera i wsp. (21) i dało dobre wyniki ze 100% hemostazą i niskim odsetkiem ponownego krwawienia (16%), ale potrzebne są dalsze badania, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL Porównanie wyników leczenia żylaków żołądka, spirali związanej z cyjanoarylato i cyjanoakrylanem u pacjentów z przeciekami systemowymi w odniesieniu do skuteczności i powikłań zatorowych.
PACJENCI, MATERIAŁY I METODY Rysunek
Jest to prospektywne badanie kliniczne, podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, jednoośrodkowe, przeprowadzone w szpitalu czwartego stopnia z udziałem pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami żołądka typu 2 GOV lub IGV 1.
28 pacjentów z marskością wątroby zostanie losowo przydzielonych do leczenia żylaków żołądka typu GOV2 IGV1 lub więcej cyjanoakrylanów cyjanoakrylanów lub tylko pacjentów z przeciekiem śledzionowo-nerkowym lub sprężyną żołądkowo-nerkową.
Po podpisaniu formularza zgody pacjenci zostaną poddani angiografii CT w celu oceny obecności przecieku i jego klasyfikacji. Pacjenci bez zastawki będą wykluczeni z protokołu.
U wszystkich pacjentów przed leczeniem zostanie również przeprowadzony system kolorowego portalu Doplera w celu analizy przepływu wrotnego.
Po potwierdzeniu obecności przecieku pacjenci zostaną poddani badaniu echo-endoskopowemu w celu zakończenia leczenia Zbierane będą następujące dane: dane demograficzne (wiek i płeć), etiologia marskości wątroby, stopień wydolności wątroby, profilaktyka pierwotna lub wtórna średnica żylaka żołądka żylaki przełyku z objawami zabarwienia czerwonego lub bez, wielkość i rodzaj przecieku wykrytego w tomografii komputerowej, ilość założonych sprężyn, ilość ampułek cyjanoakrylanu, powikłania iniekcji (krwawienie, uszkodzenie endoskopu przez cyjanoakrylan)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Maíra R de Almeida
- Numer telefonu: 55-11-26619577
- E-mail: mairaralmeida@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym i żylakami rzekomymi guza żołądka typu IGV1 lub GOV2 oraz obecnością przecieku żołądkowo-nerkowego lub śledzionowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub jego opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyjanoakrylan
Ta grupa posiadała czternastu pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia. Będą one traktowane cyjanoakrylanem. Obróbka: cyjanoakrylan |
Ta grupa posiadała czternastu pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia.
Będą one traktowane cyjanoakrylanem.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Cewka + cyjanokrylan
Ta grupa liczyła czternastu pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia. Zostaną one potraktowane cewką + cyjanoakrylanem. Obróbka: cewka + cyjanoakrylan |
Ta grupa liczyła czternastu pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia.
Zostaną one potraktowane cewką + cyjanoakrylanem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników leczenia żylaków żołądka, cewki do leczenia żylaków żołądka oraz cyjanokrylanów i cyjanokrylanów u 28 pacjentów z przeciekami systemowymi w odniesieniu do skuteczności i powikłań zatorowych.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po rekrutacji pacjentów.
|
Rekrutacja pacjentów, podpisanie warunków i zbieranie danych odbywać się będzie w okresie od września 2012 do sierpnia 2014. Analiza danych i opracowania statystyczne w okresie od września do października 2014 r. Planowany termin zakończenia badania to grudzień 2014 roku. Monitoring będzie prowadzony za pomocą endoskopii i ultrasonografii endoskopowej po 1, 4 i 10 miesiącach od zabiegu. Przeanalizowano nawrót i wynik kliniczny, wypełniając nowe kwestionariusze. |
Cztery miesiące po rekrutacji pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
- Główny śledczy: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02621613100000068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .