Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba žaludečních varixů: Coil + kyanoakrylát versus kyanoakrylát

11. dubna 2014 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účelem pružiny je udržet kyanoakrylátový polymer žaludečních varixů, vytvořit konglomerátní pružinu-kyanoakrylát a zabránit tak jejich migraci do adhezivní embolie.

Zavedení pružiny je drženo echem řízeným vpichem. Okénko lze propíchnout přes distální jícen nebo přímo do žaludečního varixu retroflexí do fundu. Další výhodou této techniky je její použití v přítomnosti krvácení, kdy velké množství krve v žaludku brání injekci kyanoakrylátu, pícháním do distálního jícnu, čímž se obtížnost snižuje. První studii této techniky provedl Binmoeller et al (21) a měla dobré výsledky se 100% hemostázou a nízkou mírou opětovného krvácení (16 %), ale k prokázání bezpečnosti a účinnosti této techniky je zapotřebí více studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL Porovnat výsledky léčby žaludečních varixů, spirály spojené s cianoarilato versus kyanoakrylát u pacientů se systémovými zkraty ve vztahu k účinnosti a embolickým komplikacím.

PACIENTI, MATERIÁLY A METODY Kresba

Toto je prospektivní klinická studie, dvojitě zaslepená, srovnávací, randomizovaná, v jediném centru, prováděná v nemocnici na kvartérní úrovni zahrnující pacienty s portální hypertenzí s žaludečními varixy typu 2 GOV nebo IGV 1.

28 pacientů s cirhózou bude randomizováno k léčbě žaludečních varixů typu GOV2 IGV1 nebo více kyanoakrylát kyanoakrylát nebo pouze pacienti se splenorenálním zkratem nebo gastrorenálním pramenem.

Po podepsání formuláře souhlasu pacienti podstoupí CT angiografii, aby se vyhodnotila přítomnost zkratu a jeho klasifikace. Pacienti bez zkratu budou z protokolu vyloučeni.

Dopllerův barevný portálový systém bude také proveden u všech pacientů před léčbou pro analýzu portálního toku.

Po potvrzení přítomnosti shuntů budou pacienti vyšetřeni echoendoskopií pro dokončení léčby Budou shromažďovány následující údaje: demografické údaje (věk a pohlaví), etiologie cirhózy, stupeň jaterních funkcí, primární nebo sekundární profylaxe průměr žaludečních varixů , jícnové varixy se známkami červené barvy nebo bez ní, velikost a typ zkratu detekovaný CT, počet zavedených pružin, počet ampulí injikovaných kyanoakrylátem komplikace (krvácení, poškození endoskopu kyanoakrylátem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s portální hypertenzí a pseudonádorovými žaludečními varixy typu IGV1 nebo GOV2 a přítomností gastrorenálního nebo splenorenálního zkratu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyanoakrylát

Tato skupina vlastnila čtrnáct pacientů, kteří splnili všechna zařazovací kritéria. Ty budou ošetřeny kyanoakrylátem.

Úprava: kyanoakrylát
Přístroj: Úprava: kyanoakrylát
Tato skupina vlastnila čtrnáct pacientů, kteří splnili všechna zařazovací kritéria. Ty budou ošetřeny kyanoakrylátem.
Ostatní jména:
  • Kyanoakrylát
Falešný srovnávač: Cívka + kyanoakrylát

Tato skupina měla čtrnáct pacientů, kteří splnili všechna zařazovací kritéria. Ty budou ošetřeny cívkou + kyanoakrylát.

Úprava: cívka + kyanoakrylát
Přístroj: Úprava: cívka + kyanoakrylát
Tato skupina měla čtrnáct pacientů, kteří splnili všechna zařazovací kritéria. Ty budou ošetřeny cívkou + kyanoakrylát.
Ostatní jména:
  • Cívka + kyanoakrylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky léčby žaludečních varixů, spirálky k léčbě žaludečních varixů a kyanokrylát versus kyanokrylát u 28 pacientů se systémovými zkraty ve vztahu k účinnosti a embolickým komplikacím.
Časové okno: Čtyři měsíce po náboru pacientů.

Nábor pacientů, podepsání podmínek a sběr dat bude probíhat mezi zářím 2012 a srpnem 2014. Analýza dat a statistické studie od září do října 2014. Předpokládaný termín ukončení studie je prosinec 2014.

Monitorování bude provedeno endoskopií a endoskopickým ultrazvukem 1, 4 a 10 měsíců po výkonu. Analyzována recidiva a klinický výsledek s vyplněním nových dotazníků.
Čtyři měsíce po náboru pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maíra R de Almeida, Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02621613100000068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava: kyanoakrylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit