Tratamiento Varices Gástricas: Coil + Cianoacrilato Versus Cianoacrilato
El resorte tiene como finalidad mantener el polímero cianoacrilato de la várice gástrica, formando un conglomerado resorte-cianoacrilato, y así evitar su migración a la embolia adhesiva.
La introducción del resorte se realiza mediante un pinchazo ecoguiado. La ventana se puede perforar a través del esófago distal o directamente en la várice gástrica mediante retroflexión al fondo. Otra ventaja de esta técnica es su uso en presencia de sangrado, cuando grandes cantidades de sangre en el estómago dificultan la inyección del cianoacrilato, al pinchar el esófago distal se disminuye la dificultad. El primer estudio de esta técnica fue realizado por Binmoeller et al (21) y tuvo buenos resultados con 100% de hemostasia y baja tasa de resangrado (16%), pero se necesitan más estudios para demostrar la seguridad y eficacia de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO Comparar los resultados del tratamiento de várices gástricas, espiral asociado a cianoarilato versus cianoacrilato en pacientes con shunts sistémicos en relación a eficacia y complicaciones embólicas.
PACIENTES, MATERIALES Y MÉTODOS Dibujo
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, comparativo, aleatorizado, unicéntrico, realizado en un hospital de nivel cuaternario en pacientes con hipertensión portal con várices gástricas tipo 2 GOV o IGV 1.
Se aleatorizarán 28 pacientes cirróticos al tratamiento de várices gástricas tipo GOV2 IGV1 o más cianoacrilato Cianoacrilato o solo pacientes con derivación esplenorrenal o resorte gastrorrenal.
Tras la firma del formulario de consentimiento, a los pacientes se les realizará una angio-TC para evaluar la presencia de shunt y la clasificación del mismo. Los pacientes sin derivación serán excluidos del protocolo.
El sistema de portal coloreado Dopller también se llevará a cabo en todos los pacientes antes del tratamiento para el análisis del flujo del portal.
Después de confirmar la presencia de derivación, los pacientes serán examinados mediante ecoendoscopia para completar el tratamiento. Se recopilarán los siguientes datos: datos demográficos (edad y sexo), etiología de la cirrosis, grado de función hepática, profilaxis primaria o secundaria, diámetro de la várice gástrica. , várices del esófago con o sin signos de coloración roja, tamaño y tipo de derivación detectada por TAC, cantidad de resortes insertados, cantidad de ampollas de cianoacrilato inyectadas complicaciones (sangrado, daño al endoscopio por cianoacrilato)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana C Cândido
- Número de teléfono: 55-11-26619577
- Correo electrónico: ana.candido@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maíra R de Almeida
- Número de teléfono: 55-11-26617579
- Correo electrónico: mairaralmeida@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da FMUSP
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Contacto:
- Maíra R de Almeida
- Número de teléfono: 55-11-26619577
- Correo electrónico: mairaralmeida@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión portal y pseudotumor de várices gástricas tipo IGV1 o GOV2 y presencia de shunt gastrorrenal o esplenorrenal.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o de su tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cianoacrilato
Este grupo poseía catorce pacientes que cumplían con todos los criterios de inclusión. Estos serán tratados con cianoacrilato. Tratamiento: cianoacrilato |
Este grupo poseía catorce pacientes que cumplían con todos los criterios de inclusión.
Estos serán tratados con cianoacrilato.
Otros nombres:
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Comparador falso: Bobina + cianocrilato
Este grupo tenía catorce pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión. Estos serán tratados con bobina + cianocrilato. Tratamiento: bobina + cianoacrilato |
Este grupo tenía catorce pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión.
Estos serán tratados con bobina + cianocrilato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los resultados del tratamiento de várices gástricas, bobina de tratamiento de várices gástricas y cianocrilato versus cianocrilato en 28 pacientes con derivaciones sistémicas en relación con la eficacia y las complicaciones embólicas.
Periodo de tiempo: Cuatro meses después del reclutamiento de pacientes.
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La captación de pacientes, la firma de las bases y la recogida de datos se realizarán entre septiembre de 2012 y agosto de 2014. Análisis de datos y estudios estadísticos entre septiembre y octubre de 2014. La fecha prevista para la finalización del estudio es diciembre de 2014. El seguimiento se realizará con endoscopia y ecoendoscopia al mes, 4 y 10 meses después del procedimiento. Se analizó la recidiva y evolución clínica, con cumplimentación de nuevos cuestionarios. |
Cuatro meses después del reclutamiento de pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maíra R de Almeida, Hospital das Clinicas da FMUSP
- Investigador principal: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02621613100000068
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