胃静脉曲张治疗：线圈 + 氰基丙烯酸酯与氰基丙烯酸酯
弹簧的目的是保持胃静脉曲张的氰基丙烯酸酯聚合物，形成团聚弹簧-氰基丙烯酸酯，从而防止它们迁移到粘附栓塞。
弹簧的引入由回声引导的穿刺保持。 窗口可以通过远端食道穿刺或通过向胃底的后屈直接在胃静脉曲张中穿刺。 这种技术的另一个优点是它在出血的情况下使用，当胃中的大量血液阻碍氰基丙烯酸酯的注射时，通过刺破远端食道来降低难度。 该技术的首次研究由 Binmoeller 等 [21] 进行，取得了 100% 止血和低再出血率 (16%) 的良好效果，但需要更多的研究来证明该技术的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目的 比较全身分流术患者胃静脉曲张、线圈相关的 cianoarilato 与氰基丙烯酸酯治疗结果的疗效和栓塞并发症。
患者、材料和方法绘图
这是一项前瞻性临床试验，双盲、比较、随机、单中心，在四级医院进行，涉及患有 2 型胃静脉曲张 GOV 或 IGV 1 的门静脉高压症患者。
28 名肝硬化患者将被随机分配至治疗胃底静脉曲张类型 GOV2 IGV1 或以上氰基丙烯酸酯或仅有脾肾分流术或胃肾泉的患者。
签署同意书后，患者将接受CT血管造影以评估分流的存在及其分类。 没有分流的患者将被排除在方案之外。
多普勒彩色门脉系统也将在治疗前对所有患者进行门脉血流分析。
在确认分流患者存在后，将通过超声内窥镜检查完成治疗 将收集以下数据：人口统计数据（年龄和性别）、肝硬化病因、肝功能程度、胃静脉曲张一级或二级预防直径, 有或没有红色迹象的食道静脉曲张, CT 检测到的分流器的大小和类型, 插入的弹簧数量, 氰基丙烯酸酯注射并发症的安瓿数量 (出血, 氰基丙烯酸酯对内窥镜的损害)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana C Cândido
- 电话号码：55-11-26619577
- 邮箱：ana.candido@hc.fm.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Maíra R de Almeida
- 电话号码：55-11-26617579
- 邮箱：mairaralmeida@hotmail.com
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403000
- 招聘中
- Hospital das Clinicas da FMUSP
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接触：
- Maíra R de Almeida
- 电话号码：55-11-26619577
- 邮箱：mairaralmeida@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有门静脉高压症和 IGV1 或 GOV2 型假性胃静脉曲张并且存在胃肾或脾肾分流的患者。
排除标准：
- 患者或其法定监护人拒绝。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氰基丙烯酸酯
该组有 14 名符合所有纳入标准的患者。 这些将用氰基丙烯酸酯处理。 处理：氰基丙烯酸酯 |
该组有 14 名符合所有纳入标准的患者。
这些将用氰基丙烯酸酯处理。
其他名称：
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假比较器：线圈+氰基丙烯酸酯
该组有 14 名符合所有纳入标准的患者。 这些将用线圈 + 氰基丙烯酸酯处理。 处理：线圈+氰基丙烯酸酯 |
该组有 14 名符合所有纳入标准的患者。
这些将用线圈 + 氰基丙烯酸酯处理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较胃静脉曲张、胃静脉曲张治疗线圈和氰基丙烯酸酯与氰基丙烯酸酯治疗 28 例全身分流患者疗效和栓塞并发症的结果。
大体时间：患者招募后四个月。
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患者招募、条款签署和数据收集将在 2012 年 9 月至 2014 年 8 月期间进行。 2014 年 9 月至 10 月的数据分析和统计研究。 完成研究的预定日期是 2014 年 12 月。 将在手术后 1、4 和 10 个月通过内窥镜检查和超声内窥镜进行监测。 分析复发和临床结果，完成新的问卷调查。 |
患者招募后四个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Maíra R de Almeida、Hospital das Clinicas da FMUSP
- 首席研究员：Dalton Chaves、Hospital das Clinicas FMUSP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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处理：氰基丙烯酸酯的临床试验
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