憩室症状に対するプロバイオティクスの効果
症候性憩室疾患患者における栄養補助食品としてのプロバイオティクス シンプローブの評価
憩室炎は、特に高齢者の大腸に見られる非常に一般的な消化器疾患であり、憩室症から発症します。 憩室症は、結腸壁の脆弱な領域を通って結腸の外側に膨らむポーチ (憩室) の形成を特徴としています。 これらの憩室の 1 つが感染および/または閉塞すると、炎症 (憩室炎) が発生します。 それは一般に明らかなまたは顕微鏡的な穿孔を伴い、憩室炎の単一の軽度の急性発作から膿瘍形成を特徴とするより深刻な発作まで重症度が異なり、閉塞や瘻形成などの慢性合併症を引き起こすことがあります。 憩室炎のエピソードの後、多くの患者は下痢や便秘から腸の開口部に変化を起こし、多くの患者は腹痛と過敏性腸症候群（IBS）に似た症状の複合体を持っています.
利用可能なガイドラインによると、症候性ではあるが合併症のない憩室疾患の治療は、憩室関連の症状（腹痛、腹部膨満、排便習慣の変化）の頻度と重症度を軽減し、合併症を予防することを目的としています。 増量剤、鎮痙薬、および非吸収性局所抗生物質、5アミノ酸製剤など、さまざまな薬剤が提案されていますが、これらの手段は証明されていないか、議論の余地があります. 憩室炎後の症状には、腸内細菌が重要な役割を果たしている可能性があると考えられています。
研究者らは最近、プロバイオティクス (Symprove) が二重盲検無作為化試験でプラセボと比較して IBS の症状を大幅に軽減し、副作用がないことを示しました (論文準備中)。 過敏性腸症候群と憩室炎後の症状は非常に似ているため、研究者は、問題のある憩室炎患者を対象に Symprove の二重盲検プラセボ対照試験を提案しています。 患者は、標準的な除外基準を使用して専用の憩室炎クリニックから募集されます。 これは、受け入れられているアウトカム指標を使用した、症状に基づく 90 日間の試験です。 成功すれば、結果は憩室疾患の治療に広く影響を与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究の患者は、キングス カレッジ病院の憩室疾患クリニックから募集されます。 このクリニックは、英国で最初かつ最大の憩室専門クリニックであり、一般開業医からの直接の紹介、消化器内科、外来患者からの内部紹介、そしてイングランド南東部の消化器内科および結腸直腸外科クリニックからの紹介がますます増えています。 参加基準を満たす適格な患者は、参加するよう招待されます。 彼らは患者情報シートを受け取り、それを家に持ち帰って読むことができます。 その後、（通常は 2 週間以内、または確認検査が完了した後）再度診察を受け、疑問点について話し合い、試験への参加を決定します。
それぞれが完全な血球計算と従来の生化学を受け、カルプロテクチン推定による腸の炎症の評価のために便サンプルを提供します。 彼らはまた、ベースラインの症状に基づくアンケートに記入します。 次に、それらは治療AまたはBに無作為に割り付けられます。研究者と患者の両方が、それが実際の治療（Symprove）かプラセボかを知りません. 各患者は、90日間の治療中（30日目、60日目、および90日目）に30日ごとに症状に基づくアンケートに回答します。 主要な結果の尺度は、0 日目から 90 日目までの症状スコアの変化です。
また、治療中は30日ごとに、糞便カルプロテクチンの便検査が繰り返されます。 追加のサンプルは、最終的な微生物叢の評価のために凍結されます。 副次評価項目は、0 日目から 90 日目までの糞便微生物叢の変化です。
患者は、臨床試験の中止から 30 日後 (120 日目) にクリニックで診察を受けます。この時点で、プラセボを服用している患者は、希望する場合は有効成分による 90 日間の無料治療を提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE 9RS
- King's College Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床的に評価される憩室炎のエピソードが記録されている, CTスキャンおよび炎症の血清学的マーカーの上昇
- 確立された憩室疾患に関連する問題のある症状があり、憩室炎のエピソードを投稿する
- 20歳以上
- -憩室疾患のために治療を受けていないか、少なくとも6週間安定した投薬を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- 20歳未満
- ヘモグロビン < 8.0 g/dl、白血球数 > 20,000 細胞/mm3、温度 > 38.5°C、血清アルブミン < 25 g/dl で定義される重度の疾患 (進行中の重度の活動性憩室炎)
- 直腸膣または膀胱瘻、膿瘍などの外科的憩室合併症。
- 重度の呼吸器、循環器、神経、精神、リウマチ、その他の消化器疾患など
- 腸の大切除を受けた
- 悪性腫瘍患者
- NSAIDについて
- 妊娠中または積極的に妊娠を希望している
- プロバイオティクスに対する不耐性またはアレルギーの病歴
- 現在の薬物またはアルコール依存症症候群
- 自ら同意できない患者
- 重度の学習障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクス アーム リキッド ブイヨン 90 日間、毎朝 1 mL/kg |
プロバイオティクスを改善する
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群 液体スープ 90 日間、毎朝 1 mL/kg |
プロバイオティクスを改善する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状評価スコアの変化
時間枠：90日
|
この研究の主な結果は、90 日間の治療期間にわたる症状の重症度スコアの想定される改善です。
憩室疾患患者の一般的に承認または検証された症状の重症度スコアリング システムはありません。
憩室炎後の症状 (および症状の原因の可能性) が IBS の症状とほぼ同じであるという事実を考慮して、このスコアリング システムを使用することを提案し、これが主な症状であるため、別の追加の痛みスコア結果を追加しました。憩室炎患者が経験すること。
症状に基づく評価に加えて、患者はSF-8アンケートに記入します。
両方のアンケートは、治療開始前 (0 日目) と治療終了時 (90 日目) に再度記入します。
ベースラインの症状スコアから 90 日目の症状スコアへの変化が、主要な結果の測定値になります。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便微生物叢の変化
時間枠：90日
|
患者は、糞便微生物叢の評価のために、治療開始前と治療開始後30日ごとに便サンプルを提出します（30日目、60日目、および90日目）。
研究の副次評価項目は、0 日目から 90 日目までの糞便微生物叢の変化です。
|
90日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ingvar Bjarnason, MD, MSc、King's College Hospital NHS Trust
- 主任研究者：Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。