Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines Probiotikums auf Divertikelsymptome

8. Juni 2016 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Bewertung des probiotischen Symprove als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit symptomatischer Divertikulose

Divertikulitis ist eine äußerst häufige Verdauungskrankheit, die insbesondere im Dickdarm bei älteren Patienten auftritt und sich aus Divertikulose entwickelt. Divertikulose ist durch die Bildung von Beuteln (Divertikeln) gekennzeichnet, die sich durch Schwachstellen in der Dickdarmwand zur Außenseite des Dickdarms wölben. Eine Entzündung (Divertikulitis) entsteht, wenn eines dieser Divertikel infiziert und/oder verstopft wird. Sie wird üblicherweise von einer offensichtlichen oder mikroskopischen Perforation begleitet, deren Schweregrad von einem einzelnen, leichten, akuten Divertikulitis-Anfall bis zu schwereren Attacken reicht, die durch Abszessbildung gekennzeichnet sind und gelegentlich zu chronischen Komplikationen wie Obstruktion und Fistelbildung führen. Nach einer Divertikulitis-Episode entwickeln viele Patienten aufgrund von Durchfall und Verstopfung Veränderungen in den Darmöffnungen, und viele Patienten haben Bauchschmerzen und einen Symptomenkomplex, der dem Reizdarmsyndrom (IBS) ähnelt.

Gemäß den verfügbaren Leitlinien zielt die Behandlung einer symptomatischen, aber unkomplizierten Divertikelerkrankung darauf ab, die Häufigkeit und Schwere der divertikelbedingten Symptome (Bauchschmerzen, Blähungen, Veränderungen des Stuhlgangs) zu reduzieren und Komplikationen zu verhindern. Es wurden verschiedene Mittel vorgeschlagen, wie z. B. Füllstoffe, Antispasmodika und nicht absorbierte topische Antibiotika, 5-Aminosäurepräparate, aber diese Maßnahmen sind unbewiesen oder umstritten. Es wird angenommen, dass Darmbakterien eine bedeutende Rolle bei den Symptomen einer Postdivertikulitis spielen können.

Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass ein Probiotikum (Symprove) die Symptome von IBS im Vergleich zu einem Placebo in einer doppelblinden, randomisierten Studie signifikant und ohne Nebenwirkungen reduziert (Papier in Vorbereitung). Da die Symptome bei Reizdarmsyndrom und Post-Divertikulitis so ähnlich sind, schlagen die Forscher eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Symprove bei Patienten mit problematischer Divertikulitis vor. Die Patienten werden aus einer speziellen Divertikulitis-Klinik unter Verwendung von Standardausschlusskriterien rekrutiert. Dies ist eine 90-tägige symptombasierte Studie mit anerkannten Ergebnismessungen. Bei Erfolg werden die Ergebnisse weitreichende Auswirkungen auf die Behandlung von Divertikelerkrankungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten für diese Studie werden aus der Klinik für Divertikulose des King's College Hospital rekrutiert. Die Klinik ist die erste und größte Spezialklinik für Divertikel im Vereinigten Königreich und erhält Überweisungen direkt von Hausärzten, interne Überweisungen aus der Gastroenterologie, von stationären und ambulanten Patienten und zunehmend von Kliniken für Gastroenterologie und kolorektale Chirurgie im Südosten Englands. Geeignete Patienten, die die Teilnahmekriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie erhalten eine Patienteninformation, die sie zum Lesen mit nach Hause nehmen. Sie werden dann erneut gesehen (in der Regel innerhalb von 2 Wochen oder nach Abschluss aller Bestätigungstests), um eventuelle Fragen zu besprechen und eine Entscheidung über die Aufnahme in die Studie zu treffen.

Jeder wird einem vollständigen Blutbild und einer konventionellen Biochemie unterzogen, und er stellt eine Stuhlprobe zur Beurteilung der Darmentzündung durch eine Calprotectin-Bestimmung zur Verfügung. Sie werden auch einen symptombasierten Ausgangsfragebogen ausfüllen. Sie werden dann randomisiert Behandlung A oder B zugeteilt, und sowohl der Prüfer als auch der Patient wissen nicht, ob es sich um die aktive Behandlung (Symprove) oder um Placebo handelt. Jeder Patient füllt den symptombasierten Fragebogen alle 30 Tage während der 90-tägigen Behandlung aus (Tag 30, Tag 60 und Tag 90). Das primäre Ergebnismaß ist eine Änderung des Symptomscores von Tag 0 bis Tag 90.

Außerdem werden während der Behandlung alle 30 Tage Stuhltests auf fäkales Calprotectin wiederholt. Eine zusätzliche Probe wird für eine eventuelle Mikrobiota-Beurteilung eingefroren. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der fäkalen Mikrobiota zwischen Tag 0 und Tag 90.

Die Patienten werden 30 Tage nach Beendigung der Studie (Tag 120) in der Klinik untersucht. Zu diesem Zeitpunkt wird den Patienten unter Placebo eine 90-tägige kostenlose Behandlung mit dem Wirkstoff angeboten, wenn sie dies wünschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte Divertikulitis-Episode, wie sie klinisch, auf CT-Scans und erhöhten serologischen Entzündungsmarkern beurteilt wird
  • Haben Sie problematische Symptome im Zusammenhang mit einer bestehenden Divertikelerkrankung, posten Sie eine Divertikulitis-Episode
  • Alter über 20 Jahre
  • Keine Behandlung oder seit mindestens 6 Wochen eine stabile Medikation wegen Divertikulose
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren
  • Schwere Erkrankung (anhaltende schwere aktive Divertikulitis), definiert durch Hämoglobin < 8,0 g/dl, Leukozytenzahl > 20.000 Zellen/mm3, Temperatur > 38,5 °C, Serumalbumin < 25 g/dl
  • Chirurgische Divertikelkomplikationen wie rektovaginale oder Blasenfistel, Abszess usw.
  • Schwere respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, rheumatologische, andere gastrointestinale usw. Erkrankungen
  • Unterzog sich großen Darmresektionen
  • Patienten mit Malignität
  • Auf NSAIDs
  • Schwangerschaft oder aktive Suche nach einer Schwangerschaft
  • Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen Probiotika
  • Aktuelles Drogen- oder Alkoholabhängigkeitssyndrom
  • Patienten können nicht selbst einwilligen
  • Patienten mit schweren Lernschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch

Probiotischer Arm Flüssige Brühe

1 ml/kg jeden Morgen für 90 Tage

Symprove probiotisch
Andere Namen:
  • Symprove probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Arm Flüssige Brühe

1 ml/kg jeden Morgen für 90 Tage

Symprove probiotisch
Andere Namen:
  • Symprove probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptombewertungsergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die postulierte Verbesserung der Symptomschwerewerte über den 90-tägigen Behandlungszeitraum. Es gibt kein allgemein anerkanntes oder validiertes Bewertungssystem für die Schwere der Symptome bei Patienten mit Divertikulose. Angesichts der Tatsache, dass die Symptome (und möglicherweise die Ursache der Symptome) der Postdivertikulitis fast identisch mit denen des IBS sind, schlagen wir vor, dieses Bewertungssystem zu verwenden, und wir haben ein separates zusätzliches Ergebnis der Schmerzbewertung hinzugefügt, da dies die Hauptsymptome sind die Divertikulitis-Patienten erleben. Zusätzlich zur symptombasierten Bewertung füllen die Patienten einen SF-8-Fragebogen aus. Beide Fragebögen werden vor Beginn der Behandlung (Tag 0) und erneut am Ende der Behandlung (Tag 90) ausgefüllt. Die Änderung vom Symptom-Score zu Studienbeginn zum Symptom-Score an Tag 90 ist die primäre Ergebnismessung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten müssen vor Beginn der Behandlung und alle 30 Tage nach Beginn der Behandlung eine Stuhlprobe zur Beurteilung der fäkalen Mikrobiota einreichen (Tag 30, 60 und 90). Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der fäkalen Mikrobiota zwischen Tag 0 und Tag 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisch

Abonnieren