- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115867
Wirkung eines Probiotikums auf Divertikelsymptome
Bewertung des probiotischen Symprove als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit symptomatischer Divertikulose
Divertikulitis ist eine äußerst häufige Verdauungskrankheit, die insbesondere im Dickdarm bei älteren Patienten auftritt und sich aus Divertikulose entwickelt. Divertikulose ist durch die Bildung von Beuteln (Divertikeln) gekennzeichnet, die sich durch Schwachstellen in der Dickdarmwand zur Außenseite des Dickdarms wölben. Eine Entzündung (Divertikulitis) entsteht, wenn eines dieser Divertikel infiziert und/oder verstopft wird. Sie wird üblicherweise von einer offensichtlichen oder mikroskopischen Perforation begleitet, deren Schweregrad von einem einzelnen, leichten, akuten Divertikulitis-Anfall bis zu schwereren Attacken reicht, die durch Abszessbildung gekennzeichnet sind und gelegentlich zu chronischen Komplikationen wie Obstruktion und Fistelbildung führen. Nach einer Divertikulitis-Episode entwickeln viele Patienten aufgrund von Durchfall und Verstopfung Veränderungen in den Darmöffnungen, und viele Patienten haben Bauchschmerzen und einen Symptomenkomplex, der dem Reizdarmsyndrom (IBS) ähnelt.
Gemäß den verfügbaren Leitlinien zielt die Behandlung einer symptomatischen, aber unkomplizierten Divertikelerkrankung darauf ab, die Häufigkeit und Schwere der divertikelbedingten Symptome (Bauchschmerzen, Blähungen, Veränderungen des Stuhlgangs) zu reduzieren und Komplikationen zu verhindern. Es wurden verschiedene Mittel vorgeschlagen, wie z. B. Füllstoffe, Antispasmodika und nicht absorbierte topische Antibiotika, 5-Aminosäurepräparate, aber diese Maßnahmen sind unbewiesen oder umstritten. Es wird angenommen, dass Darmbakterien eine bedeutende Rolle bei den Symptomen einer Postdivertikulitis spielen können.
Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass ein Probiotikum (Symprove) die Symptome von IBS im Vergleich zu einem Placebo in einer doppelblinden, randomisierten Studie signifikant und ohne Nebenwirkungen reduziert (Papier in Vorbereitung). Da die Symptome bei Reizdarmsyndrom und Post-Divertikulitis so ähnlich sind, schlagen die Forscher eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Symprove bei Patienten mit problematischer Divertikulitis vor. Die Patienten werden aus einer speziellen Divertikulitis-Klinik unter Verwendung von Standardausschlusskriterien rekrutiert. Dies ist eine 90-tägige symptombasierte Studie mit anerkannten Ergebnismessungen. Bei Erfolg werden die Ergebnisse weitreichende Auswirkungen auf die Behandlung von Divertikelerkrankungen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten für diese Studie werden aus der Klinik für Divertikulose des King's College Hospital rekrutiert. Die Klinik ist die erste und größte Spezialklinik für Divertikel im Vereinigten Königreich und erhält Überweisungen direkt von Hausärzten, interne Überweisungen aus der Gastroenterologie, von stationären und ambulanten Patienten und zunehmend von Kliniken für Gastroenterologie und kolorektale Chirurgie im Südosten Englands. Geeignete Patienten, die die Teilnahmekriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie erhalten eine Patienteninformation, die sie zum Lesen mit nach Hause nehmen. Sie werden dann erneut gesehen (in der Regel innerhalb von 2 Wochen oder nach Abschluss aller Bestätigungstests), um eventuelle Fragen zu besprechen und eine Entscheidung über die Aufnahme in die Studie zu treffen.
Jeder wird einem vollständigen Blutbild und einer konventionellen Biochemie unterzogen, und er stellt eine Stuhlprobe zur Beurteilung der Darmentzündung durch eine Calprotectin-Bestimmung zur Verfügung. Sie werden auch einen symptombasierten Ausgangsfragebogen ausfüllen. Sie werden dann randomisiert Behandlung A oder B zugeteilt, und sowohl der Prüfer als auch der Patient wissen nicht, ob es sich um die aktive Behandlung (Symprove) oder um Placebo handelt. Jeder Patient füllt den symptombasierten Fragebogen alle 30 Tage während der 90-tägigen Behandlung aus (Tag 30, Tag 60 und Tag 90). Das primäre Ergebnismaß ist eine Änderung des Symptomscores von Tag 0 bis Tag 90.
Außerdem werden während der Behandlung alle 30 Tage Stuhltests auf fäkales Calprotectin wiederholt. Eine zusätzliche Probe wird für eine eventuelle Mikrobiota-Beurteilung eingefroren. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der fäkalen Mikrobiota zwischen Tag 0 und Tag 90.
Die Patienten werden 30 Tage nach Beendigung der Studie (Tag 120) in der Klinik untersucht. Zu diesem Zeitpunkt wird den Patienten unter Placebo eine 90-tägige kostenlose Behandlung mit dem Wirkstoff angeboten, wenn sie dies wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE 9RS
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine dokumentierte Divertikulitis-Episode, wie sie klinisch, auf CT-Scans und erhöhten serologischen Entzündungsmarkern beurteilt wird
- Haben Sie problematische Symptome im Zusammenhang mit einer bestehenden Divertikelerkrankung, posten Sie eine Divertikulitis-Episode
- Alter über 20 Jahre
- Keine Behandlung oder seit mindestens 6 Wochen eine stabile Medikation wegen Divertikulose
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren
- Schwere Erkrankung (anhaltende schwere aktive Divertikulitis), definiert durch Hämoglobin < 8,0 g/dl, Leukozytenzahl > 20.000 Zellen/mm3, Temperatur > 38,5 °C, Serumalbumin < 25 g/dl
- Chirurgische Divertikelkomplikationen wie rektovaginale oder Blasenfistel, Abszess usw.
- Schwere respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, rheumatologische, andere gastrointestinale usw. Erkrankungen
- Unterzog sich großen Darmresektionen
- Patienten mit Malignität
- Auf NSAIDs
- Schwangerschaft oder aktive Suche nach einer Schwangerschaft
- Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen Probiotika
- Aktuelles Drogen- oder Alkoholabhängigkeitssyndrom
- Patienten können nicht selbst einwilligen
- Patienten mit schweren Lernschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Probiotisch
Probiotischer Arm Flüssige Brühe 1 ml/kg jeden Morgen für 90 Tage |
Symprove probiotisch
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm Flüssige Brühe 1 ml/kg jeden Morgen für 90 Tage |
Symprove probiotisch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Symptombewertungsergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die postulierte Verbesserung der Symptomschwerewerte über den 90-tägigen Behandlungszeitraum.
Es gibt kein allgemein anerkanntes oder validiertes Bewertungssystem für die Schwere der Symptome bei Patienten mit Divertikulose.
Angesichts der Tatsache, dass die Symptome (und möglicherweise die Ursache der Symptome) der Postdivertikulitis fast identisch mit denen des IBS sind, schlagen wir vor, dieses Bewertungssystem zu verwenden, und wir haben ein separates zusätzliches Ergebnis der Schmerzbewertung hinzugefügt, da dies die Hauptsymptome sind die Divertikulitis-Patienten erleben.
Zusätzlich zur symptombasierten Bewertung füllen die Patienten einen SF-8-Fragebogen aus.
Beide Fragebögen werden vor Beginn der Behandlung (Tag 0) und erneut am Ende der Behandlung (Tag 90) ausgefüllt.
Die Änderung vom Symptom-Score zu Studienbeginn zum Symptom-Score an Tag 90 ist die primäre Ergebnismessung.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Patienten müssen vor Beginn der Behandlung und alle 30 Tage nach Beginn der Behandlung eine Stuhlprobe zur Beurteilung der fäkalen Mikrobiota einreichen (Tag 30, 60 und 90).
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der fäkalen Mikrobiota zwischen Tag 0 und Tag 90
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- Hauptermittler: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/LO/1695
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