Effect van een probioticum op diverticulaire symptomen
Beoordeling van de probiotische Symprove als voedingssupplement bij patiënten met symptomatische divertikelziekte
Diverticulitis is een zeer veel voorkomende spijsverteringsaandoening die met name wordt aangetroffen in de dikke darm bij oudere patiënten en ontstaat uit diverticulose. Diverticulosis wordt gekenmerkt door de vorming van buidels (divertikels) die naar de buitenkant van de dikke darm uitpuilen, door zwakke plekken in de wand van de dikke darm. Ontsteking (diverticulitis) ontstaat als een van deze divertikels geïnfecteerd en/of verstopt raakt. Het gaat gewoonlijk gepaard met duidelijke of microscopische perforatie, variërend in ernst van een enkele, milde, acute aanval van diverticulitis tot ernstigere aanvallen gekenmerkt door abcesvorming, soms resulterend in chronische complicaties zoals obstructie en fistelvorming. Na een episode van diverticulitis ontwikkelen veel patiënten veranderingen in de darmopeningen, van diarree en obstipatie, en veel patiënten hebben buikpijn en een symptomencomplex dat lijkt op het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS).
Volgens de beschikbare richtlijnen is de behandeling van symptomatische, maar ongecompliceerde diverticulaire aandoeningen gericht op het verminderen van de frequentie en ernst van divertikelgerelateerde symptomen (buikpijn, opgeblazen gevoel, veranderingen in de stoelgang) en het voorkomen van complicaties. Er zijn verschillende middelen voorgesteld, zoals vulmiddelen, krampstillers en niet-geabsorbeerde lokale antibiotica, preparaten van 5 aminozuren, maar deze maatregelen zijn onbewezen of controversieel. Er wordt gedacht dat darmbacteriën een belangrijke rol kunnen spelen bij de symptomen van post-diverticulitis.
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat een probioticum (Symprove) de symptomen van PDS significant verminderde in vergelijking met een placebo in een dubbelblinde gerandomiseerde studie en zonder bijwerkingen (paper in voorbereiding). Omdat de symptomen bij IBS en post-diverticulitis zo vergelijkbaar zijn, stellen de onderzoekers een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Symprove voor bij patiënten met problematische diverticulitis. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit een speciale diverticulitiskliniek met behulp van standaard uitsluitingscriteria. Dit is een op symptomen gebaseerd onderzoek van 90 dagen waarbij gebruik wordt gemaakt van geaccepteerde uitkomstmaten. Als ze succesvol zijn, zullen de resultaten wijdverspreide implicaties hebben voor de behandeling van diverticulaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de kliniek voor diverticulaire aandoeningen in het King's College Hospital. De kliniek is de eerste en de grootste gespecialiseerde diverticulaire kliniek in het VK en trekt rechtstreekse verwijzingen aan van huisartsen, interne verwijzingen van gastro-enterologie, interne en poliklinische patiënten en in toenemende mate van klinieken voor gastro-enterologie en colorectale chirurgie in het zuidoosten van Engeland. In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Zij krijgen een patiënteninformatieblad mee naar huis om te lezen. Ze zullen dan opnieuw worden gezien (meestal binnen 2 weken, of nadat eventuele bevestigende tests zijn voltooid) om eventuele vragen te bespreken en om een beslissing te nemen over opname in het onderzoek.
Ze ondergaan allemaal een volledige bloedtelling en conventionele biochemie en ze zullen een ontlastingsmonster leveren voor beoordeling van darmontsteking door een schatting van calprotectine. Ze zullen ook een op basis van symptomen gebaseerde vragenlijst invullen. Ze worden dan gerandomiseerd naar behandeling A of B, zowel de onderzoeker als de patiënt zullen niet weten of het de actieve behandeling (Symprove) of placebo is. Elke patiënt vult tijdens de 90-daagse behandeling (dag 30, dag 60 en dag 90) elke 30 dagen de op symptomen gebaseerde vragenlijst in. De primaire uitkomstmaat is een verandering in de symptomenscore van dag 0 tot dag 90.
Tijdens de behandeling zullen ook om de 30 dagen ontlastingstests worden herhaald voor fecale calprotectine. Een extra monster zal worden ingevroren voor een eventuele beoordeling van de microbiota. De secundaire uitkomstmaat is verandering in de fecale microbiota tussen dag 0 en dag 90.
Patiënten zullen 30 dagen na stopzetting van de studie (dag 120) in de kliniek worden gezien, waarna die patiënten op placebo een gratis behandeling van 90 dagen met het actieve ingrediënt zullen krijgen als ze dat willen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gedocumenteerde episode van diverticulitis hebben zoals klinisch beoordeeld, op CT-scans en verhoogde serologische markers van ontsteking
- Problematische symptomen hebben die verband houden met een vastgestelde divertikelziekte, na een episode van diverticulitis
- Ouder dan 20 jaar
- U krijgt geen behandeling of u gebruikt al minstens 6 weken stabiele medicatie voor diverticulaire aandoeningen
- Bereid en in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd minder dan 20 jaar
- Ernstige ziekte (aanhoudende ernstige actieve diverticulitis) zoals gedefinieerd door hemoglobine < 8,0 g/dl, aantal witte bloedcellen, > 20.000 cellen/mm3, temperatuur > 38,5 °C, serumalbumine < 25 g/dl
- Chirurgische diverticulaire complicaties zoals rectovaginale of blaasfistels, abces, enz.
- Ernstige respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, reumatologische, andere gastro-intestinale, enz. ziekten
- Grote darmresecties ondergaan
- Patiënten met maligniteit
- Op NSAID's
- Zwangerschap of actief op zoek zijn naar zwangerschap
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor probiotica
- Huidig drugs- of alcoholafhankelijkheidssyndroom
- Patiënten kunnen zelf geen toestemming geven
- Patiënten met ernstige leerproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Probiotische arm Vloeibare bouillon 1 ml/kg elke ochtend gedurende 90 dagen |
Symprove probioticum
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboarm Vloeibare bouillon 1 ml/kg elke ochtend gedurende 90 dagen |
Symprove probioticum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordelingsscore voor symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire resultaat in deze studie is de gepostuleerde verbetering van de scores voor de ernst van de symptomen gedurende de behandelingsperiode van 90 dagen.
Er is geen algemeen goedgekeurd of gevalideerd scoresysteem voor de ernst van de symptomen voor patiënten met diverticulaire aandoeningen.
Gezien het feit dat de symptomen (en mogelijk de oorzaak van symptomen) van post-diverticulitis bijna identiek zijn aan die van PDS, stellen we voor om dit scoresysteem te gebruiken en hebben we een aparte aanvullende pijnscore-uitkomst toegevoegd, aangezien dit de belangrijkste symptomen zijn. die patiënten met diverticulitis ervaren.
Naast de op symptomen gebaseerde beoordeling, zullen patiënten een SF-8-vragenlijst invullen.
Beide vragenlijsten worden ingevuld voorafgaand aan de start van de behandeling (dag 0) en opnieuw aan het einde van de behandeling (dag 90).
De verandering van baseline symptomenscore naar symptomenscore op dag 90 zal de primaire uitkomstmaat zijn.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling en elke 30 dagen na aanvang van de behandeling een ontlastingsmonster in voor beoordeling van de fecale microbiota (dag 30, 60 en 90).
De secundaire uitkomstmaat voor het onderzoek is verandering in de fecale microbiota tussen dag 0 en dag 90
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/LO/1695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .