Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et probiotikum på divertikulære symptomer

8. juni 2016 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Vurdering av probiotiske symprove som kosttilskudd hos pasienter med symptomatisk divertikkelsykdom

Divertikulitt er en ekstremt vanlig fordøyelsessykdom, spesielt funnet i tykktarmen hos eldre pasienter og utvikler seg fra divertikulose. Divertikulose er karakterisert ved dannelsen av poser (divertikler) som buler ut på utsiden av tykktarmen, gjennom svakhetsområder i tykktarmsveggen. Betennelse (divertikulitt) oppstår hvis en av disse divertiklene blir infisert og/eller blokkert. Det er ofte ledsaget av åpenbar eller mikroskopisk perforering, som varierer i alvorlighetsgrad fra et enkelt, mildt, akutt anfall av divertikulitt til mer alvorlige angrep preget av abscessdannelse, som av og til resulterer i kroniske komplikasjoner som obstruksjon og fisteldannelse. Etter en episode med divertikulitt utvikler mange pasienter endringer i tarmåpninger, fra diaré og forstoppelse, og mange pasienter har magesmerter og et symptomkompleks som ligner irritabel tarmsyndrom (IBS).

I henhold til tilgjengelige retningslinjer tar behandling av symptomatisk, men ukomplisert divertikkelsykdom sikte på å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av divertikkelrelaterte symptomer (magesmerter, oppblåsthet, endringer i avføringsvaner) og å forhindre komplikasjoner. Forskjellige midler har blitt foreslått, slik som bulkmidler, antispasmodika og ikke-absorberte topiske antibiotika, 5-aminosyrepreparater, men disse tiltakene er ubeviste eller kontroversielle. Det antas at tarmbakterier kan spille en betydelig rolle i symptomene på post-divertikulitt.

Etterforskerne har nylig vist at et probiotika (Symprove) reduserte symptomene på IBS betydelig sammenlignet med en placebo i en dobbeltblind randomisert studie og uten bivirkninger (papir under forberedelse). Fordi symptomene ved IBS og post-divertikulitt er så like, foreslår etterforskerne en dobbeltblind placebokontrollert studie av Symprove hos pasienter med problematisk divertikulitt. Pasienter vil bli rekruttert fra en dedikert divertikulittklinikk ved å bruke standard eksklusjonskriterier. Dette er en 90-dagers symptombasert studie med aksepterte resultatmål. Hvis resultatene lykkes, vil resultatene ha omfattende implikasjoner for behandling av divertikkelsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene til denne studien vil bli rekruttert fra divertikkelsykdomsklinikken ved King's College Hospital. Klinikken er den første og største spesialistdivertikkelklinikken i Storbritannia og tiltrekker seg henvisninger direkte fra fastleger, interne henvisninger fra gastroenterologi, inn- og polikliniske pasienter og i økende grad fra Gastroenterology og Colorectal Surgery-klinikker i Sørøst-England. Kvalifiserte pasienter som oppfyller opptakskriteriene vil bli invitert til å delta. De vil få et pasientinformasjonsark, som de tar med seg hjem til lesing. De vil deretter bli sett på nytt (vanligvis innen 2 uker, eller etter at eventuelle bekreftende tester er fullført) for å diskutere eventuelle spørsmål de måtte ha og for en avgjørelse for inkludering i rettssaken.

Hver av dem vil gjennomgå en fullstendig blodtelling og konvensjonell biokjemi, og de vil gi en avføringsprøve for vurdering av tarmbetennelse ved hjelp av en calprotectin-estimering. De vil også fylle ut et baseline symptombasert spørreskjema. De vil da randomiseres til behandling A eller B, både utreder og pasient vil være uvitende om det er den aktive behandlingen (Symprove) eller placebo. Hver pasient vil fylle ut det symptombaserte spørreskjemaet hver 30. dag mens den er på 90 dagers behandling (dag 30, dag 60 og dag 90). Det primære utfallsmålet vil være en endring i symptomscore fra dag 0 til dag 90.

Også hver 30. dag under behandling, vil avføringstester bli gjentatt for fekalt kalprotektin. En ekstra prøve vil bli frosset for eventuell mikrobiotavurdering. Det sekundære utfallsmålet vil være endring i avføringsmikrobiotaen mellom dag 0 og dag 90.

Pasienter vil bli sett på klinikken 30 dager etter avsluttet studie (dag 120), da vil disse pasientene på placebo bli tilbudt en 90 dagers gratis behandling med virkestoffet hvis de ønsker det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE 9RS
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en dokumentert episode av divertikulitt som vurderes klinisk, på CT-skanninger og økte serologiske markører for betennelse
  • Har problematiske symptomer assosiert med etablert divertikkelsykdom, post en divertikulittepisode
  • Alder over 20 år
  • Er på ingen behandling eller har vært på stabil medisin i minst 6 uker for divertikkelsykdom
  • Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år
  • Alvorlig sykdom (pågående alvorlig aktiv divertikulitt) som definert ved hemoglobin < 8,0 g/dl, antall hvite blodlegemer, >20 000 celler/mm3, temperatur >38,5°C, serumalbumin < 25 g/dl
  • Kirurgiske divertikulære komplikasjoner som rektovaginal eller blærefistel, abscess, etc.
  • Alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, revmatologiske, andre gastrointestinale, etc. sykdommer
  • Gjennomgått store tarmreseksjoner
  • Pasienter med malignitet
  • På NSAIDs
  • Graviditet eller aktivt søkende graviditet
  • Historie med intoleranse eller allergi mot probiotika
  • Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighetssyndrom
  • Pasienter kan ikke selv samtykke
  • Pasienter med store lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Probiotisk arm Flytende buljong

1 ml/kg hver morgen i 90 dager
Kosttilskudd: Probiotisk
Symprove probiotika
Andre navn:
  • Symprove probiotika
Placebo komparator: Placebo

Placeboarm Flytende buljong

1 ml/kg hver morgen i 90 dager
Kosttilskudd: Probiotisk
Symprove probiotika
Andre navn:
  • Symprove probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomvurderingsscore
Tidsramme: 90 dager
Det primære resultatet i denne studien er den postulerte forbedringen i symptomets alvorlighetsgrad over den 90 dager lange behandlingsperioden. Det finnes ikke noe generelt godkjent eller validert scoresystem for symptomalvorlighet for pasienter med divertikkelsykdom. I lys av det faktum at symptomene (og mulig årsaken til symptomene) på post-divertikulitt er nesten identiske med IBS, foreslår vi å bruke dette skåringssystemet, og vi har lagt til et eget ekstra smerteresultat, da dette er de viktigste symptomene. som divertikulittpasienter opplever. I tillegg til den symptombaserte vurderingen, vil pasientene fylle ut et SF-8 spørreskjema. Begge spørreskjemaene vil fylles ut før behandlingsstart (dag 0) og igjen ved slutten av behandlingen (dag 90). Endringen fra baseline symptomscore til symptomscore på dag 90 vil være den primære utfallsmålingen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringsmikrobiota
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil sende inn en avføringsprøve før behandlingsstart og hver 30. dag etter oppstart av behandling for vurdering av avføringsmikrobiota (dag 30, 60 og 90). Det sekundære utfallsmålet for studien vil være endring i fekal mikrobiota mellom dag 0 og dag 90
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/LO/1695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere