Probiootin vaikutus divertikulaarisiin oireisiin
Probioottisen symproven arviointi ravintolisänä potilailla, joilla on oireinen divertikulaarinen sairaus
Divertikuliitti on erittäin yleinen ruoansulatuskanavan sairaus, jota esiintyy erityisesti iäkkäiden potilaiden paksusuolessa ja se kehittyy divertikuloosista. Divertikuloosille on ominaista pussien (divertikuloiden) muodostuminen, jotka pullistuu paksusuolen ulkopuolelle paksusuolen seinämän heikkouden alueiden kautta. Tulehdus (divertikuliitti) johtaa, jos jokin näistä divertikuloista tulehtuu ja/tai tukkeutuu. Siihen liittyy yleensä ilmeinen tai mikroskooppinen perforaatio, jonka vaikeusaste vaihtelee yhdestä, lievästä, akuutista divertikuliittikohtauksesta vakavampiin kohtauksiin, joille on ominaista paiseen muodostuminen ja jotka toisinaan johtavat kroonisiin komplikaatioihin, kuten tukkeutumiseen ja fistelin muodostumiseen. Divertikuliittijakson jälkeen monille potilaille kehittyy muutoksia suolen aukoissa, kuten ripuli ja ummetus, ja monilla potilailla on vatsakipua ja oireyhtymä, joka muistuttaa ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS).
Saatavilla olevien ohjeiden mukaan oireisen, mutta komplisoitumattoman divertikulaarisen sairauden hoidolla pyritään vähentämään divertikulaariin liittyvien oireiden (vatsakipu, turvotus, muutokset suolistotottumuksissa) esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä ehkäisemään komplikaatioita. Erilaisia aineita on ehdotettu, kuten täyteaineita, kouristuksia estäviä aineita ja imeytymättömiä paikallisia antibiootteja, 5 aminohappovalmisteita, mutta nämä toimenpiteet ovat todistamattomia tai kiistanalaisia. Uskotaan, että suolistobakteerilla voi olla merkittävä rooli divertikuliitin jälkeisissä oireissa.
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että probiootti (Symprove) vähensi IBS:n oireita merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa ja ilman sivuvaikutuksia (paperi valmisteilla). Koska IBS:n ja divertikuliitin jälkeiset oireet ovat niin samankaltaisia, tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua plasebokontrolloitua Symprove-tutkimusta potilailla, joilla on ongelmallinen divertikuliitti. Potilaat rekrytoidaan erityiseltä divertikuliittiklinikalta normaaleja poissulkemiskriteereitä käyttäen. Tämä on 90 päivän oirepohjainen tutkimus, jossa käytetään hyväksyttyjä tulosmittauksia. Jos tulokset onnistuvat, niillä on laajat vaikutukset divertikulaarisen sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tähän tutkimukseen rekrytoidaan King's Collegen sairaalan divertikulaaristen sairauksien klinikalta. Klinikka on ensimmäinen ja suurin divertikulaariin erikoistunut klinikka Isossa-Britanniassa, ja se houkuttelee lähetteitä suoraan yleislääkäreiltä, sisäisiä lähetteitä gastroenterologiasta, sisä- ja poliklinikalta sekä yhä enemmän Gastroenterologian ja Kolorektaalikirurgian klinikoilta Kaakkois-Englannissa. Osallistumisedellytykset täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan. He saavat potilastietolomakkeen, jonka he vievät kotiin lukemista varten. Heidät nähdään sitten uudelleen (yleensä 2 viikon sisällä tai vahvistustestien suorittamisen jälkeen) keskustellakseen mahdollisista kysymyksistä ja tehdäkseen päätöksen osallistumisesta tutkimukseen.
Jokaiselle tehdään täydellinen verenkuva ja tavanomainen biokemia, ja he tarjoavat ulostenäytteen suoliston tulehduksen arvioimiseksi kalprotektiiniarvioinnilla. He täyttävät myös perusoireisiin perustuvan kyselylomakkeen. Heidät satunnaistetaan sitten hoitoihin A tai B. Sekä tutkija että potilas eivät tiedä, onko kyseessä aktiivinen hoito (Symprove) vai lumelääke. Jokainen potilas täyttää oirepohjaisen kyselylomakkeen 30 päivän välein 90 päivän hoidon aikana (päivä 30, päivä 60 ja päivä 90). Ensisijainen tulosmitta on muutos oireiden pisteissä päivästä 0 päivään 90.
Myös 30 päivän välein hoidon aikana ulostetestit toistetaan ulosteen kalprotektiinin varalta. Ylimääräinen näyte jäädytetään mahdollista mikrobiston arviointia varten. Toissijainen tulosmitta on muutos ulosteen mikrobiotassa päivän 0 ja 90 välillä.
Potilaat nähdään klinikalla 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivä 120), jolloin lumelääkettä saaville potilaille tarjotaan 90 päivän ilmainen hoito vaikuttavalla aineella, jos he niin haluavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on dokumentoitu divertikuliittikohtaus kliinisesti arvioituna, TT-kuvauksissa ja kohonneet serologiset tulehduksen merkkiaineet
- sinulla on ongelmallisia oireita, jotka liittyvät havaittuun divertikulaariseen sairauteen, divertikuliittijakson jälkeen
- Ikää yli 20 vuotta
- Et saa hoitoa tai olet saanut vakaata lääkitystä divertikulaariseen sairauteen vähintään 6 viikkoa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää alle 20 vuotta
- Vaikea sairaus (jatkuva vaikea aktiivinen divertikuliitti), jonka hemoglobiini < 8,0 g/dl, valkosolujen määrä, > 20 000 solua/mm3, lämpötila > 38,5 °C, seerumin albumiini < 25 g/dl
- Kirurgiset divertikulaariset komplikaatiot, kuten peräsuolen tai virtsarakon fisteli, paise jne.
- Vaikeat hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset, psykiatriset, reumatologiset, muut maha-suolikanavan sairaudet jne.
- Tehty isot suolenleikkaukset
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- NSAID-lääkkeistä
- Raskaus tai raskauden etsiminen aktiivisesti
- Aiempi probioottien intoleranssi tai allergia
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuusoireyhtymä
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen
- Potilaat, joilla on vakavia oppimisvaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Probioottivarsi Nestemäinen liemi 1 ml/kg joka aamu 90 päivän ajan |
Symproo-probiootti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebovarsi Nestemäinen liemi 1 ml/kg joka aamu 90 päivän ajan |
Symproo-probiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden arviointipisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on oletettu paraneminen oireiden vakavuuspisteissä 90 päivän hoitojakson aikana.
Divertikulaarista sairautta sairastaville potilaille ei ole yleisesti hyväksyttyä tai validoitua oireiden vakavuuden pisteytysjärjestelmää.
Ottaen huomioon, että divertikuliitin oireet (ja mahdollinen oireiden syy) ovat lähes identtiset IBS:n oireiden kanssa, ehdotamme tämän pisteytysjärjestelmän käyttöä ja olemme lisänneet erillisen ylimääräisen kipupistemäärän, koska tämä on pääoireet. joita divertikuliittipotilaat kokevat.
Oireisiin perustuvan arvioinnin lisäksi potilaat täyttävät SF-8-kyselyn.
Molemmat kyselylomakkeet täytetään ennen hoidon aloittamista (päivä 0) ja uudelleen hoidon lopussa (päivä 90).
Ensisijainen tulosmittaus on muutos oireiden peruspisteistä oireiden pisteytykseen 90. päivänä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaat toimittavat ulostenäytteen ennen hoidon aloittamista ja 30 päivän välein hoidon aloittamisen jälkeen ulosteen mikrobiotan arvioimiseksi (päivät 30, 60 ja 90).
Tutkimuksen toissijainen tulosmitta on muutos ulosteen mikrobiotassa päivän 0 ja 90 välillä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/LO/1695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .