게실 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과
증상이 있는 게실병 환자의 식이 보충제로서의 프로바이오틱스 Symprove의 평가
게실염은 특히 노인 환자의 대장에서 발견되는 매우 흔한 소화기 질환으로 게실증에서 발생합니다. 게실증은 결장 벽의 약한 부위를 통해 결장 외부로 팽창하는 주머니(게실)의 형성을 특징으로 합니다. 이러한 게실 중 하나가 감염 및/또는 막히면 염증(게실염)이 발생합니다. 그것은 일반적으로 명백한 또는 현미경적 천공을 동반하며, 단일의 경미한 급성 게실염 발작에서 농양 형성을 특징으로 하는 더 심각한 발작에 이르기까지 심각도 범위는 때때로 폐색 및 누공 형성과 같은 만성 합병증을 초래합니다. 게실염이 발생한 후 많은 환자들이 설사와 변비로 인해 장 입구에 변화가 생기고 많은 환자들이 복통과 과민성 대장 증후군(IBS)과 유사한 복합 증상을 경험합니다.
사용 가능한 지침에 따르면 증상이 있지만 합병증이 없는 게실 질환의 치료는 게실 관련 증상(복통, 배부품, 배변 습관 변화)의 빈도와 중증도를 줄이고 합병증을 예방하는 것을 목표로 합니다. 증량제, 진경제, 비흡수성 국소 항생제, 5아미노산 제제와 같은 다양한 제제가 제안되었지만 이러한 조치는 입증되지 않았거나 논란의 여지가 있습니다. 장내 세균이 게실염 후 증상에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
연구자들은 최근 이중 맹검 무작위 시험에서 부작용 없이 프로바이오틱(Symprove)이 위약과 비교하여 IBS 증상을 현저하게 감소시켰음을 보여주었습니다(논문 준비 중). IBS와 게실염 후 증상이 매우 유사하기 때문에 연구자들은 문제가 있는 게실염 환자를 대상으로 Symprove의 이중맹검 위약 대조 시험을 제안합니다. 환자는 표준 제외 기준을 사용하여 전용 게실염 클리닉에서 모집됩니다. 이것은 허용된 결과 측정을 사용한 90일 증상 기반 시험입니다. 성공하면 결과는 게실 질환 치료에 광범위한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위한 환자는 King's College 병원의 게실병 클리닉에서 모집될 것입니다. 이 클리닉은 영국 최초이자 최대 규모의 전문 게실 클리닉이며 일반의로부터 직접 소개, 위장병학, 내외 환자, 점점 더 영국 남동부의 위장병학 및 결장직장 수술 클리닉에서 추천을 받고 있습니다. 참가 기준을 충족하는 적격 환자는 참여하도록 초대됩니다. 그들은 환자 정보 시트를 받게 되며, 집에서 읽을 수 있도록 가져갑니다. 그런 다음 그들이 가질 수 있는 질문에 대해 논의하고 시험에 포함할지 결정하기 위해 다시 보게 됩니다(보통 2주 이내 또는 확인 테스트가 완료된 후).
각각은 전체 혈구 수와 기존의 생화학 검사를 거치게 되며 칼프로텍틴 추정에 의한 장 염증 평가를 위한 대변 샘플을 제공합니다. 그들은 또한 기본 증상 기반 설문지를 작성합니다. 그런 다음 치료 A 또는 B로 무작위 배정되며 조사자와 환자 모두 활성 치료(Symprove) 또는 위약인지 여부를 알지 못합니다. 각 환자는 90일 치료(30일, 60일 및 90일) 동안 30일마다 증상 기반 설문지를 작성합니다. 주요 결과 측정은 0일에서 90일까지 증상 점수의 변화입니다.
또한 치료 중 30일마다 대변 칼프로텍틴에 대한 대변 검사를 반복합니다. 추가적인 샘플은 궁극적인 미생물 평가를 위해 동결됩니다. 2차 결과 측정은 0일과 90일 사이의 분변 미생물총의 변화입니다.
시험 종료 후 30일(120일)에 환자를 진료소에 방문하게 되며, 이때 위약을 복용하는 환자는 원할 경우 활성 성분으로 90일 무료 치료를 제공받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE 9RS
- King's College Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT 스캔 및 염증의 증가된 혈청학적 마커에서 임상적으로 평가할 때 문서화된 게실염 에피소드가 있어야 합니다.
- 게실염 에피소드 후 확립된 게실 질환과 관련된 문제 증상이 있습니다.
- 20년 이상 숙성
- 치료를 받지 않거나 게실 질환에 대해 최소 6주 동안 안정적인 약물을 복용한 경우
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 20년 미만
- 헤모글로빈 < 8.0 g/dl, 백혈구 수, >20,000 cells/mm3, 체온 >38.5°C, 혈청 알부민 < 25 g/dl로 정의되는 중증 질환(진행 중인 중증 활동성 게실염)
- 직장 질 또는 방광 누공, 농양 등과 같은 외과 게실 합병증
- 중증 호흡기, 심혈관, 신경계, 정신과, 류마티스, 기타 소화기 질환 등
- 주요 장 절제술을 받았습니다.
- 악성 환자
- NSAID에 대해
- 임신 또는 적극적으로 임신을 원하는 경우
- 프로바이오틱스에 대한 편협 또는 알레르기의 병력
- 현재 약물 또는 알코올 의존 증후군
- 스스로 동의할 수 없는 환자
- 심각한 학습 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 생균제
생균제 팔 액체 국물 90일 동안 매일 아침 1mL/kg |
심프로브 프로바이오틱스
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 암 액체 국물 90일 동안 매일 아침 1mL/kg |
심프로브 프로바이오틱스
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 평가 점수의 변화
기간: 90일
|
이 연구의 주요 결과는 90일의 치료 기간 동안 증상 심각도 점수의 가정된 개선입니다.
게실 질환 환자에 대해 일반적으로 승인되거나 검증된 증상 심각도 점수 시스템은 없습니다.
post-diverticulitis의 증상(및 가능한 증상의 원인)이 IBS의 증상과 거의 동일하다는 사실을 고려하여 이 점수 시스템을 사용할 것을 제안하고 이것이 주요 증상이므로 별도의 추가 통증 점수 결과를 추가했습니다. 게실염 환자가 경험하는
증상 기반 평가 외에도 환자는 SF-8 설문지를 작성합니다.
두 설문지는 치료 시작 전(0일)과 치료 종료 시(90일) 다시 완료됩니다.
기준선 증상 점수에서 90일째 증상 점수로의 변화가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 미생물의 변화
기간: 90일
|
환자는 대변 미생물 평가를 위해 치료 시작 전과 치료 시작 후 30일마다 대변 샘플을 제출합니다(30일, 60일 및 90일).
연구의 2차 결과 측정은 0일과 90일 사이의 분변 미생물의 변화입니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .