Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik na divertikulární příznaky

8. června 2016 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Hodnocení Probiotického Symprove jako doplňku stravy u pacientů se symptomatickou divertikulární chorobou

Divertikulitida je extrémně časté trávicí onemocnění, které se vyskytuje zejména v tlustém střevě u starších pacientů a vyvíjí se z divertikulózy. Divertikulóza je charakterizována tvorbou váčků (divertiklů), které se vyboulí na vnější stranu tlustého střeva přes oblasti slabosti ve stěně tlustého střeva. Zánět (divertikulitida) nastane, pokud se jeden z těchto divertiklů infikuje a/nebo ucpe. Obvykle je doprovázena zjevnou nebo mikroskopickou perforací, která se pohybuje v rozsahu závažnosti od jediného, ​​mírného, ​​akutního ataku divertikulitidy až po závažnější ataky charakterizované tvorbou abscesu, občas vedoucí k chronickým komplikacím, jako je obstrukce a tvorba píštěle. Po epizodě divertikulitidy se u mnoha pacientů rozvinou změny ve střevních otvorech v důsledku průjmu a zácpy a mnoho pacientů má bolesti břicha a komplex symptomů, který připomíná syndrom dráždivého tračníku (IBS).

Podle dostupných doporučení je cílem léčby symptomatického, ale nekomplikovaného divertikulárního onemocnění snížit frekvenci a závažnost symptomů souvisejících s divertikulárním onemocněním (bolest břicha, nadýmání, změny ve střevním chování) a předcházet komplikacím. Byla navržena různá činidla, jako jsou objemová činidla, antispasmodika a neabsorbovaná topická antibiotika, přípravky s 5 aminokyselinami, ale tato opatření nejsou prokázána nebo jsou kontroverzní. Předpokládá se, že střevní bakterie mohou hrát významnou roli v příznacích post-divertikulitidy.

Výzkumníci nedávno prokázali, že probiotikum (Symprove) významně snížilo příznaky IBS ve srovnání s placebem ve dvojitě zaslepené randomizované studii a bez vedlejších účinků (připravuje se papír). Protože symptomy IBS a post-divertikulitidy jsou tak podobné, navrhují výzkumníci dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii Symprove u pacientů s problematickou divertikulitidou. Pacienti budou vybráni ze specializované kliniky pro divertikulitidu za použití standardních vylučovacích kritérií. Jedná se o 90denní studii založenou na symptomech využívající akceptovaná měřítka výsledku. Pokud budou výsledky úspěšné, budou mít široké důsledky pro léčbu divertikulární choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti pro tuto studii se budou rekrutovat z kliniky divertikulárních chorob v King's College Hospital. Klinika je první a největší specializovanou divertikulární klinikou ve Spojeném království a přitahuje doporučení přímo od praktických lékařů, interní doporučení z gastroenterologie, interních a ambulantních pacientů a stále častěji z klinik gastroenterologie a kolorektální chirurgie v jihovýchodní Anglii. Oprávnění pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou pozváni k účasti. Dostanou informační list pro pacienta, který si odnesou domů k přečtení. Poté budou znovu viděni (obvykle do 2 týdnů nebo po dokončení jakýchkoli potvrzujících testů), aby prodiskutovali případné otázky a rozhodli o zařazení do studie.

Každý podstoupí úplný krevní obraz a konvenční biochemii a poskytne vzorek stolice pro posouzení střevního zánětu stanovením kalprotektinu. Vyplní také dotazník založený na základních symptomech. Poté budou randomizováni k léčbě A nebo B, zkoušející ani pacient nebudou vědět, zda se jedná o aktivní léčbu (Symprove) nebo placebo. Každý pacient vyplní dotazník založený na symptomech každých 30 dní během 90denní léčby (30. den, 60. den a 90. den). Primárním měřítkem výsledku bude změna skóre symptomů ze dne 0 na den 90.

Také každých 30 dní během léčby se budou opakovat testy stolice na fekální kalprotektin. Další vzorek bude zmrazen pro případné posouzení mikrobioty. Sekundárním výsledným měřítkem bude změna ve fekální mikrobiotě mezi dnem 0 a dnem 90.

Pacienti budou viděni na klinice 30 dní po ukončení studie (den 120), kdy pacientům na placebu bude nabídnuta 90denní bezplatná léčba aktivní složkou, pokud si to přejí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou epizodu divertikulitidy klinicky zhodnocenou na CT skenech a zvýšené sérologické markery zánětu
  • Po epizodě divertikulitidy máte problematické příznaky spojené s prokázanou divertikulární chorobou
  • Věk přes 20 let
  • Neléčíte se nebo užíváte stabilní léky po dobu nejméně 6 týdnů na divertikulární chorobu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stáří méně než 20 let
  • Závažné onemocnění (pokračující těžká aktivní divertikulitida) definované jako hemoglobin < 8,0 g/dl, počet bílých krvinek, >20 000 buněk/mm3, teplota >38,5 °C, sérový albumin < 25 g/dl
  • Chirurgické divertikulární komplikace, jako je rektovaginální nebo močového měchýře píštěl, absces atd.
  • Těžká respirační, kardiovaskulární, neurologická, psychiatrická, revmatologická, jiná gastrointestinální atd. onemocnění
  • Prodělal velké střevní resekce
  • Pacienti s maligním onemocněním
  • Na NSAID
  • Těhotenství nebo aktivní hledání těhotenství
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na probiotika
  • Současný syndrom závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Pacienti nemohou sami za sebe souhlasit
  • Pacienti s vážnými poruchami učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické

Probiotické rameno Tekutý vývar

1 ml/kg každé ráno po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Probiotické
Symprove probiotikum
Ostatní jména:
  • Symprove probiotikum
Komparátor placeba: Placebo

Placebo arm Tekutý vývar

1 ml/kg každé ráno po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Probiotické
Symprove probiotikum
Ostatní jména:
  • Symprove probiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení symptomů
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledkem této studie je předpokládané zlepšení skóre závažnosti symptomů během 90denního léčebného období. Neexistuje žádný obecně schválený nebo ověřený systém hodnocení závažnosti symptomů pro pacienty s divertikulární chorobou. Vzhledem k tomu, že symptomy (a možná příčina symptomů) post-divertikulitidy jsou téměř totožné s příznaky IBS, navrhujeme použít tento bodovací systém a přidali jsme samostatný dodatečný výsledek skóre bolesti, protože to jsou hlavní příznaky které pacienti s divertikulitidou zažívají. Kromě hodnocení na základě symptomů pacienti vyplní dotazník SF-8. Oba dotazníky budou vyplněny před zahájením léčby (den 0) a znovu na konci léčby (den 90). Primárním měřením výsledku bude změna z výchozího skóre symptomů na skóre symptomů v den 90.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: 90 dní
Pacienti předloží vzorek stolice před zahájením léčby a každých 30 dní po zahájení léčby pro posouzení fekální mikroflóry (30., 60. a 90. den). Sekundárním výsledným měřítkem pro studii bude změna ve fekální mikrobiotě mezi dnem 0 a dnem 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/LO/1695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit