Efecto de un probiótico en los síntomas diverticulares
Evaluación del probiótico Symprove como suplemento dietético en pacientes con enfermedad diverticular sintomática
La diverticulitis es una enfermedad digestiva extremadamente común que se encuentra particularmente en el intestino grueso en pacientes de edad avanzada y se desarrolla a partir de diverticulosis. La diverticulosis se caracteriza por la formación de bolsas (divertículos) que sobresalen hacia el exterior del colon, a través de áreas de debilidad en la pared colónica. Se produce inflamación (diverticulitis) si uno de estos divertículos se infecta y/u obstruye. Por lo general, se acompaña de una perforación evidente o microscópica, que varía en gravedad desde un único ataque leve y agudo de diverticulitis hasta ataques más graves caracterizados por la formación de abscesos, que en ocasiones provocan complicaciones crónicas, como obstrucción y formación de fístulas. Después de un episodio de diverticulitis, muchos pacientes desarrollan cambios en las aberturas intestinales, por diarrea y estreñimiento, y muchos pacientes tienen dolor abdominal y un complejo de síntomas que se asemeja al Síndrome del Intestino Irritable (SII).
De acuerdo con las guías disponibles, el tratamiento de la enfermedad diverticular sintomática, pero sin complicaciones, tiene como objetivo reducir la frecuencia y la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad diverticular (dolor abdominal, distensión abdominal, alteraciones en el hábito intestinal) y prevenir complicaciones. Se han propuesto diferentes agentes, como agentes de carga, antiespasmódicos y antibióticos tópicos no absorbidos, preparaciones de 5 aminoácidos, pero estas medidas no están probadas o son controvertidas. Se cree que las bacterias intestinales pueden desempeñar un papel importante en los síntomas posteriores a la diverticulitis.
Los investigadores han demostrado recientemente que un probiótico (Symprove) redujo significativamente los síntomas del SII en comparación con un placebo en un ensayo aleatorizado doble ciego y sin efectos secundarios (documento en preparación). Debido a que los síntomas en el SII y la post-diverticulitis son tan similares, los investigadores proponen un ensayo doble ciego controlado con placebo de Symprove en pacientes con diverticulitis problemática. Los pacientes serán reclutados de una clínica dedicada a la diverticulitis utilizando criterios de exclusión estándar. Este es un ensayo basado en síntomas de 90 días que utiliza medidas de resultado aceptadas. Si tiene éxito, los resultados tendrán amplias implicaciones para el tratamiento de la enfermedad diverticular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de este estudio se reclutarán en la clínica de enfermedades diverticulares del King's College Hospital. La clínica es la primera y más grande clínica diverticular especializada en el Reino Unido y atrae referencias directamente de médicos de cabecera, referencias internas de gastroenterología, pacientes internos y ambulatorios y cada vez más de clínicas de gastroenterología y cirugía colorrectal en el sureste de Inglaterra. Se invitará a participar a los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de ingreso. Recibirán una hoja de información para el paciente, que se llevarán a casa para leer. Luego serán vistos nuevamente (generalmente dentro de 2 semanas, o después de que se hayan completado las pruebas de confirmación) para analizar cualquier pregunta que puedan tener y para tomar una decisión sobre su inclusión en el ensayo.
Cada uno se someterá a un hemograma completo y bioquímica convencional y proporcionarán una muestra de heces para evaluar la inflamación intestinal mediante una estimación de calprotectina. También completarán un cuestionario basado en síntomas de referencia. Luego serán aleatorizados a los tratamientos A o B, tanto el investigador como el paciente no sabrán si es el tratamiento activo (Symprove) o el placebo. Cada paciente completará el cuestionario basado en síntomas cada 30 días durante el tratamiento de 90 días (Día 30, Día 60 y Día 90). La medida de resultado primaria será un cambio en la puntuación de los síntomas del día 0 al día 90.
Además, cada 30 días durante el tratamiento, se repetirán los análisis de heces para detectar calprotectina fecal. Se congelará una muestra adicional para una eventual evaluación de la microbiota. La medida de resultado secundaria será el cambio en la microbiota fecal entre el día 0 y el día 90.
Los pacientes serán vistos en la clínica 30 días después de la finalización del ensayo (Día 120), momento en el que a los pacientes que toman placebo se les ofrecerá un tratamiento gratuito de 90 días con el ingrediente activo si así lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un episodio documentado de diverticulitis según lo evaluado clínicamente, en tomografías computarizadas y marcadores serológicos elevados de inflamación.
- Tiene síntomas problemáticos asociados con enfermedad diverticular establecida, después de un episodio de diverticulitis
- Mayor de 20 años
- No están en tratamiento o han estado en medicación estable durante al menos 6 semanas para la enfermedad diverticular
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- Enfermedad grave (diverticulitis activa grave en curso) definida por hemoglobina < 8,0 g/dl, recuento de glóbulos blancos > 20 000 células/mm3, temperatura > 38,5 °C, albúmina sérica < 25 g/dl
- Complicaciones diverticulares quirúrgicas como fístula rectovaginal o vesical, absceso, etc.
- Enfermedades respiratorias, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, reumatológicas, otras gastrointestinales, etc. graves
- Sometido a resecciones intestinales importantes
- Pacientes con malignidad
- Sobre los AINE
- Embarazo o búsqueda activa de embarazo
- Antecedentes de intolerancia o alergia a los probióticos
- Síndrome actual de dependencia de drogas o alcohol
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
- Pacientes con graves dificultades de aprendizaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Brazo probiótico Caldo líquido 1 ml/kg todas las mañanas durante 90 días |
Symprove probiótico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo Caldo líquido 1 ml/kg cada mañana durante 90 días |
Symprove probiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado principal de este estudio es la mejora postulada en las puntuaciones de gravedad de los síntomas durante el período de tratamiento de 90 días.
No existe un sistema de puntuación de la gravedad de los síntomas generalmente aprobado o validado para pacientes con enfermedad diverticular.
En vista del hecho de que los síntomas (y posiblemente la causa de los síntomas) de la posdiverticulitis son casi idénticos a los del SII, proponemos utilizar este sistema de puntuación y hemos agregado un resultado de puntuación de dolor adicional por separado, ya que estos son los síntomas principales. que experimentan los pacientes con diverticulitis.
Además de la evaluación basada en los síntomas, los pacientes completarán un cuestionario SF-8.
Ambos cuestionarios se completarán antes del inicio del tratamiento (Día 0) y nuevamente al final del tratamiento (Día 90).
El cambio de la puntuación inicial de los síntomas a la puntuación de los síntomas en el día 90 será la medida de resultado principal.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los pacientes enviarán una muestra de heces antes del inicio del tratamiento y cada 30 días después de iniciar el tratamiento para la evaluación de la microbiota fecal (Día 30, 60 y 90).
La medida de resultado secundaria del estudio será el cambio en la microbiota fecal entre el día 0 y el día 90
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/LO/1695
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