Effet d'un probiotique sur les symptômes diverticulaires
Évaluation du probiotique Symprove comme complément alimentaire chez les patients atteints de maladie diverticulaire symptomatique
La diverticulite est une maladie digestive extrêmement fréquente, particulièrement localisée dans le gros intestin chez les patients âgés et se développe à partir d'une diverticulose. La diverticulose est caractérisée par la formation de poches (diverticules) qui se gonflent vers l'extérieur du côlon, à travers les zones de faiblesse de la paroi colique. Une inflammation (diverticulite) survient si l'un de ces diverticules s'infecte et/ou s'obstrue. Elle s'accompagne généralement d'une perforation évidente ou microscopique, dont la sévérité va d'une seule crise aiguë légère de diverticulite à des crises plus graves caractérisées par la formation d'abcès, entraînant parfois des complications chroniques telles qu'une obstruction et la formation de fistules. Après un épisode de diverticulite, de nombreux patients développent des changements dans les orifices intestinaux, dus à la diarrhée et à la constipation, et de nombreux patients ont des douleurs abdominales et un complexe de symptômes qui ressemble au syndrome du côlon irritable (IBS).
Selon les recommandations disponibles, le traitement des maladies diverticulaires symptomatiques mais non compliquées vise à réduire la fréquence et la sévérité des symptômes liés aux diverticules (douleurs abdominales, ballonnements, altérations du transit intestinal) et à prévenir les complications. Différents agents ont été proposés, tels que des agents gonflants, des antispasmodiques et des antibiotiques topiques non absorbés, des préparations de 5 acides aminés, mais ces mesures ne sont pas prouvées ou sont controversées. On pense que les bactéries intestinales peuvent jouer un rôle important dans les symptômes de la post-diverticulite.
Les chercheurs ont récemment montré qu'un probiotique (Symprove) réduisait significativement les symptômes du SCI par rapport à un placebo dans un essai randomisé en double aveugle et sans effets secondaires (article en préparation). Étant donné que les symptômes du SII et de la post-diverticulite sont si similaires, les chercheurs proposent un essai contrôlé par placebo en double aveugle de Symprove chez des patients atteints de diverticulite problématique. Les patients seront recrutés dans une clinique dédiée à la diverticulite en utilisant des critères d'exclusion standard. Il s'agit d'un essai basé sur les symptômes de 90 jours utilisant des mesures de résultats acceptées. En cas de succès, les résultats auront des implications étendues pour le traitement de la maladie diverticulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de cette étude seront recrutés à la clinique des maladies diverticulaires du King's College Hospital. La clinique est la première et la plus grande clinique diverticulaire spécialisée au Royaume-Uni et attire des références directement des médecins généralistes, des références internes de la gastro-entérologie, des patients internes et externes et de plus en plus des cliniques de gastro-entérologie et de chirurgie colorectale du sud-est de l'Angleterre. Les patients éligibles qui remplissent les critères d'entrée seront invités à participer. Ils recevront une fiche d'information patient qu'ils emporteront chez eux pour la lecture. Ils seront ensuite revus (généralement dans les 2 semaines ou après la fin des tests de confirmation) pour discuter de toute question qu'ils pourraient avoir et pour une décision d'inclusion dans l'essai.
Chacun subira une numération globulaire complète et une biochimie conventionnelle et ils fourniront un échantillon de selles pour l'évaluation de l'inflammation intestinale par une estimation de la calprotectine. Ils rempliront également un questionnaire de base basé sur les symptômes. Ils seront ensuite randomisés pour les traitements A ou B, l'investigateur et le patient ne sachant pas s'il s'agit du traitement actif (Symprove) ou du placebo. Chaque patient remplira le questionnaire basé sur les symptômes tous les 30 jours pendant le traitement de 90 jours (Jour 30, Jour 60 et Jour 90). Le critère de jugement principal sera un changement du score des symptômes du jour 0 au jour 90.
De plus, tous les 30 jours pendant le traitement, des tests de selles seront répétés pour la calprotectine fécale. Un échantillon supplémentaire sera congelé pour une éventuelle évaluation du microbiote. Le critère de jugement secondaire sera le changement du microbiote fécal entre le jour 0 et le jour 90.
Les patients seront vus en clinique 30 jours après la fin de l'essai (jour 120), date à laquelle les patients sous placebo se verront offrir un traitement gratuit de 90 jours avec l'ingrédient actif s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE 9RS
- King's College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un épisode documenté de diverticulite tel qu'évalué cliniquement, sur des tomodensitogrammes et des marqueurs sérologiques élevés d'inflammation
- Avoir des symptômes problématiques associés à une maladie diverticulaire établie, après un épisode de diverticulite
- Agé de plus de 20 ans
- Ne suivez aucun traitement ou prenez des médicaments stables depuis au moins 6 semaines pour une maladie diverticulaire
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 ans
- Maladie grave (diverticulite active grave en cours) telle que définie par une hémoglobine < 8,0 g/dl, un nombre de globules blancs, > 20 000 cellules/mm3, une température > 38,5 °C, une albumine sérique < 25 g/dl
- Complications diverticulaires chirurgicales telles que fistule recto-vaginale ou vésicale, abcès, etc.
- Maladies graves respiratoires, cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rhumatologiques, autres maladies gastro-intestinales, etc.
- A subi des résections intestinales majeures
- Patients atteints de malignité
- Sur les AINS
- Grossesse ou recherche active d'une grossesse
- Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux probiotiques
- Syndrome actuel de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Patients incapables de consentir pour eux-mêmes
- Patients ayant de graves difficultés d'apprentissage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Probiotique
Bras probiotique Bouillon liquide 1 mL/kg tous les matins pendant 90 jours |
Symprove probiotique
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo Bouillon liquide 1 mL/kg chaque matin pendant 90 jours |
Symprove probiotique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score d'évaluation des symptômes
Délai: 90 jours
|
Le résultat principal de cette étude est l'amélioration postulée des scores de sévérité des symptômes au cours de la période de traitement de 90 jours.
Il n'existe pas de système de notation de la gravité des symptômes généralement approuvé ou validé pour les patients atteints de maladie diverticulaire.
Compte tenu du fait que les symptômes (et éventuellement la cause des symptômes) de la post-diverticulite sont presque identiques à ceux du SCI, nous proposons d'utiliser ce système de notation et nous avons ajouté un résultat de score de douleur supplémentaire distinct car il s'agit des principaux symptômes. que vivent les patients atteints de diverticulite.
En plus de l'évaluation basée sur les symptômes, les patients rempliront un questionnaire SF-8.
Les deux questionnaires seront remplis avant le début du traitement (Jour 0) et de nouveau à la fin du traitement (Jour 90).
Le changement du score des symptômes de base au score des symptômes au jour 90 sera la principale mesure de résultat.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du microbiote fécal
Délai: 90 jours
|
Les patients soumettront un échantillon de selles avant le début du traitement et tous les 30 jours après le début du traitement pour l'évaluation du microbiote fécal (jours 30, 60 et 90).
Le critère de jugement secondaire de l'étude sera le changement du microbiote fécal entre le jour 0 et le jour 90
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- Chercheur principal: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/LO/1695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .